Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

18. november 2024 oppdatert av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvant kjemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft - en norsk populasjonsbasert observasjonsstudie

Dette er en norsk prospektiv observasjonsstudie som evaluerer resektabilitetsraten hos pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft som fikk neoadjuvant kjemoterapi i en populasjonsbasert kohort. Kvalifiserte pasienter behandles med neoadjuvant kjemoterapi eventuelt etterfulgt av kirurgisk utforskning og reseksjon. Alle norske sentre som utfører bukspyttkjertelkirurgi har sagt ja til å samarbeide i denne studien. Tildelingen av den medisinske intervensjonen er ikke etter utrederens skjønn, men følger de nasjonale norske retningslinjene for diagnostisk opparbeiding, onkologisk og kirurgisk behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0268
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsbasert kohort fra et universelt helsevesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • borderline resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (NCCN, versjon 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. versjon, 2016)
  • cytologisk eller histologisk bekreftelse av adenokarsinom
  • alder > 18 år og anses skikket for større operasjoner
  • skriftlig informert samtykke
  • anses i stand til å motta den studiespesifikke cellegiftbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet som utelukker pankreatektomi
  • kronisk nevropati ≥ grad 2
  • WHO ytelsesscore > 2
  • granulocyttantall < 1500 per kubikkmillimeter
  • blodplateantall < 100 000 per kubikkmillimeter
  • serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grense normalområde)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner
  • psykiske eller fysiske lidelser som kan forstyrre behandlingen av informert samtykke
  • noen grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for resektabilitet i begge grupper (borderline og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen)
Tidsramme: 5 år
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli dokumentert
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse fra tidspunktet for inkludering (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år etter inkludering
1 år etter inkludering
Total overlevelse etter reseksjon
Tidsramme: Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse etter 1, 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år etter inkludering
1, 2, 3 og 5 år etter inkludering
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter kirurgisk reseksjon
1 år etter kirurgisk reseksjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdomsfri overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Sykdomsfri overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Radiologisk respons
Tidsramme: 2-6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
2-6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
Histopatologisk respons
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
14-30 dager etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
14-30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsrater etter kirurgi klassifiseringssystemer)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Dindo-Clavien og ISPGS
30 og 90 dager etter operasjonen
Gjennomføringsgrad av alle deler av multimodal behandling
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering
Inntil 1 år etter inkludering
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 5 år
5 år
Ytelsesstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: 5 år

0 - Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle predisease aktiviteter uten begrensninger)

  1. - Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art. For eksempel lett husarbeid, kontorarbeid)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen på dagtid (ambulerende og i stand til all selvpleie, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol 50 % eller mer av våkne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1382/REK nord

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på Folfirinox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere