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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas borderline resecable y localmente avanzado

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable límite y localmente avanzado: un estudio observacional basado en la población noruega

Este es un estudio observacional prospectivo noruego que evalúa la tasa de resecabilidad en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable borderline que recibieron quimioterapia neoadyuvante en una cohorte basada en la población. Los pacientes elegibles son tratados con quimioterapia neoadyuvante posiblemente seguida de exploración quirúrgica y resección. Todos los centros noruegos que realizan cirugía pancreática han aceptado colaborar en este ensayo. La asignación de la intervención médica no queda a discreción del investigador, sino que sigue las pautas nacionales noruegas con respecto al trabajo de diagnóstico, el tratamiento oncológico y quirúrgico y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

251

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0268
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte basada en la población de un sistema de salud universal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de páncreas borderline resecable o localmente avanzado (NCCN, versión 2, 2015)
  • Nx, M0 (8ª versión de la UICC, 2016)
  • confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma
  • edad > 18 años y considerado apto para cirugía mayor
  • Consentimiento informado por escrito
  • considerado capaz de recibir la quimioterapia específica del estudio

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad que impide la pancreatectomía
  • neuropatía crónica ≥ grado 2
  • Puntuación de desempeño de la OMS > 2
  • recuento de granulocitos < 1500 por milímetro cúbico
  • recuento de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
  • creatinina sérica > 1,5 UNL (límite superior del rango normal)
  • albúmina < 2,5 g/dl
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes
  • trastornos mentales o físicos que podrían interferir con el tratamiento o con la provisión de consentimiento informado
  • cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecabilidad en ambos grupos (cáncer de páncreas borderline y localmente avanzado)
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica serán documentados
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde el momento de la inclusión (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Supervivencia global después de la resección
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Supervivencia global a 1, 2, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años después de la inclusión
1, 2, 3 y 5 años después de la inclusión
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la resección quirúrgica
1 año después de la resección quirúrgica
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 2-6 meses después del inicio de la quimioterapia
2-6 meses después del inicio de la quimioterapia
Respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
14-30 días después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
14-30 días después de la cirugía
Tasas de complicaciones después de los sistemas de clasificación de cirugía)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post cirugía
Dindo-Clavien y ISPGS
30 y 90 días post cirugía
Tasas de finalización de todas las partes del tratamiento multimodal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión
Hasta 1 año después de la inclusión
CV (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estado funcional - Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 5 años

0 - Asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones)

  1. - Sintomático pero completamente ambulatorio (Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria. Por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina)
  2. - Sintomático, <50% en cama durante el día (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia)
  3. - Sintomático, >50 % en cama, pero no postrado en cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado en cama o silla el 50 % o más de las horas de vigilia)
  4. - Encamado (Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1382/REK nord

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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