Neoadjuvante chemotherapie bij borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker
18 november 2024 bijgewerkt door: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Neoadjuvante chemotherapie bij borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker - een Noorse populatiegebaseerde observationele studie
Dit is een Noorse prospectieve observationele studie die het resectabiliteitspercentage evalueert bij patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde alvleesklierkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen in een populatiegebaseerd cohort.
Geschikte patiënten worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie, mogelijk gevolgd door chirurgische exploratie en resectie.
Alle Noorse centra die pancreaschirurgie uitvoeren, hebben ermee ingestemd om aan deze studie mee te werken.
De toewijzing van de medische interventie is niet ter beoordeling van de onderzoeker, maar volgt de nationale Noorse richtlijnen met betrekking tot diagnostisch onderzoek, oncologische en chirurgische behandeling en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
251
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0268
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op de bevolking gebaseerd cohort van een universeel gezondheidszorgsysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borderline reseceerbaar of lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas (NCCN, versie 2, 2015)
- Nx, M0 (UICC 8e versie, 2016)
- cytologische of histologische bevestiging van adenocarcinoom
- leeftijd > 18 jaar en geschikt geacht voor een grote operatie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- geacht in staat te zijn om de studiespecifieke chemotherapie te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeit die pancreatectomie uitsluit
- chronische neuropathie ≥ graad 2
- WHO prestatiescore > 2
- aantal granulocyten < 1500 per kubieke millimeter
- aantal bloedplaatjes < 100 000 per kubieke millimeter
- serumcreatinine > 1,5 UNL (bovengrens normaal bereik)
- albumine < 2,5 g/dl
- vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- geestelijke of lichamelijke stoornissen die de behandeling kunnen verstoren of met het verlenen van geïnformeerde toestemming
- welke reden dan ook waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van resectabiliteit in beide groepen (borderline en lokaal gevorderde alvleesklierkanker)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten die chirurgische resectie ondergaan, worden gedocumenteerd
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving vanaf het moment van opname (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
|
Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
|
1 jaar na opname
|
|
|
Algehele overleving na resectie
Tijdsspanne: Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
|
Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
|
|
|
Totale overleving na 1, 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 jaar na opname
|
1, 2, 3 en 5 jaar na opname
|
|
|
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische resectie
|
1 jaar na chirurgische resectie
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse
|
Ziektevrije overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse
|
|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 2-6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
2-6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
|
Histopathologische reactie
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
|
14-30 dagen na de operatie
|
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
|
14-30 dagen na de operatie
|
|
|
Complicatiepercentages na classificatiesystemen voor operaties)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Dindo-Clavien en ISPGS
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Voltooiingspercentages van alle onderdelen van multimodale behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname
|
Tot 1 jaar na opname
|
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
0 - Asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farnes I, Lund-Iversen M, Aabakken L, Verbeke C, Labori KJ. Molecular testing for personalized therapy is underutilized in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer - real world data from the NORPACT-2 study. Scand J Gastroenterol. 2024 Sep;59(9):1093-1096. doi: 10.1080/00365521.2024.2373115. Epub 2024 Jul 3.
- Farnes I, Paulsen V, Verbeke CS, Tonnesen CJ, Aabakken L, Labori KJ. Performance and safety of diagnostic EUS FNA/FNB and therapeutic ERCP in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer - results from a population-based, prospective cohort study. Scand J Gastroenterol. 2024 Apr;59(4):496-502. doi: 10.1080/00365521.2023.2290456. Epub 2023 Dec 21.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Beschermende middelen
- Tegengiffen
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Folfirinox
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1382/REK nord
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .