Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker

26 september 2022 bijgewerkt door: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvante chemotherapie bij borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker - een Noorse populatiegebaseerde observationele studie

Dit is een Noorse prospectieve observationele studie die het resectabiliteitspercentage evalueert bij patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde alvleesklierkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen in een populatiegebaseerd cohort. Geschikte patiënten worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie, mogelijk gevolgd door chirurgische exploratie en resectie. Alle Noorse centra die pancreaschirurgie uitvoeren, hebben ermee ingestemd om aan deze studie mee te werken. De toewijzing van de medische interventie is niet ter beoordeling van de onderzoeker, maar volgt de nationale Noorse richtlijnen met betrekking tot diagnostisch onderzoek, oncologische en chirurgische behandeling en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0268
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de bevolking gebaseerd cohort van een universeel gezondheidszorgsysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borderline reseceerbaar of lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas (NCCN, versie 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8e versie, 2016)
  • cytologische of histologische bevestiging van adenocarcinoom
  • leeftijd > 18 jaar en geschikt geacht voor een grote operatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • geacht in staat te zijn om de studiespecifieke chemotherapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit die pancreatectomie uitsluit
  • chronische neuropathie ≥ graad 2
  • WHO prestatiescore > 2
  • aantal granulocyten < 1500 per kubieke millimeter
  • aantal bloedplaatjes < 100 000 per kubieke millimeter
  • serumcreatinine > 1,5 UNL (bovengrens normaal bereik)
  • albumine < 2,5 g/dl
  • vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • geestelijke of lichamelijke stoornissen die de behandeling kunnen verstoren of met het verlenen van geïnformeerde toestemming
  • welke reden dan ook waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van resectabiliteit in beide groepen (borderline en lokaal gevorderde alvleesklierkanker)
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten die chirurgische resectie ondergaan, worden gedocumenteerd
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving vanaf het moment van opname (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
1 jaar na opname
Algehele overleving na resectie
Tijdsspanne: Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
Algehele overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
Totale overleving na 1, 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 5 jaar na opname
1, 2, 3 en 5 jaar na opname
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische resectie
1 jaar na chirurgische resectie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse
Ziektevrije overleving na 5 jaar met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 2-6 maanden na aanvang van de chemotherapie
2-6 maanden na aanvang van de chemotherapie
Histopathologische reactie
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
14-30 dagen na de operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
14-30 dagen na de operatie
Complicatiepercentages na classificatiesystemen voor operaties)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Dindo-Clavien en ISPGS
30 en 90 dagen na de operatie
Voltooiingspercentages van alle onderdelen van multimodale behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na opname
Tot 1 jaar na opname
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: 5 jaar

0 - Asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren)

  1. - Symptomatisch maar volledig ambulant (beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren. Bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk)
  2. - Symptomatisch, <50% overdag in bed (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren)
  3. - Symptomatisch, >50% in bed, maar niet bedlegerig (slechts in staat tot beperkte zelfzorg, bedlegerig of meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent)
  4. - Bedlegerig (Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig gebonden aan bed of stoel)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1382/REK nord

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Folfirinox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren