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경계성 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암에서의 신보강 화학요법

2024년 11월 18일 업데이트: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장암에서의 선행 화학 요법 - 노르웨이 인구 기반 관찰 연구

이것은 인구 기반 코호트에서 선행 화학 요법을 받은 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암 환자의 절제 가능성을 평가하는 노르웨이 전향적 관찰 연구입니다. 적격 환자는 수술 탐색 및 절제가 뒤따를 수 있는 신보강 화학요법으로 치료됩니다. 췌장 수술을 수행하는 모든 노르웨이 센터는 이 시험에서 협력하기로 합의했습니다. 의학적 개입의 할당은 조사자의 재량에 따르지 않지만 진단 검사, 종양학 및 외과적 치료 및 후속 조치에 관한 국가 노르웨이 지침을 따릅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

251

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0268
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보편적 의료 시스템의 인구 기반 코호트

설명

포함 기준:

  • 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암종(NCCN, 버전 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8차 버전, 2016)
  • 선암종의 세포학적 또는 조직학적 확인
  • 연령 > 18세이고 대수술에 적합한 것으로 간주됨
  • 서면 동의서
  • 연구 특정 화학요법을 받을 수 있는 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 췌장 절제술을 방해하는 동반 질환
  • 만성 신경병증 ≥ 등급 2
  • WHO 성과 점수 > 2
  • 입방 밀리미터당 과립구 수 < 1500
  • 혈소판 수 < 100 000 per cubic mm
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 UNL(상한 정상 범위)
  • 알부민 < 2.5g/dl
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자, 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의 제공으로 치료를 방해할 수 있는 정신적 또는 신체적 장애
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 절제율(경계선 및 국소 진행성 췌장암)
기간: 5 년
수술적 절제술을 받은 환자는 문서화됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시점부터 전체 생존(치료 의향)
기간: Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 전체 생존율
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 전체 생존율
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 편입 후 1년
편입 후 1년
절제 후 전체 생존
기간: Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 전체 생존율
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 전체 생존율
1, 2, 3, 5년 후 전체 생존
기간: 편입 후 1년, 2년, 3년, 5년
편입 후 1년, 2년, 3년, 5년
1년 무진행 생존율
기간: 수술적 절제 후 1년
수술적 절제 후 1년
무질병 생존
기간: Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 무병 생존
Kaplan-Meier 생존 분석을 사용한 5년 무병 생존
방사선 반응
기간: 화학 요법 시작 후 2~6개월
화학 요법 시작 후 2~6개월
조직병리학적 반응
기간: 수술 후 14~30일
수술 후 14~30일
R0 절제율
기간: 수술 후 14~30일
수술 후 14~30일
수술 후 합병증 발생률 분류 체계)
기간: 수술 후 30일 및 90일
Dindo-Clavien 및 ISPGS
수술 후 30일 및 90일
복합 치료의 모든 부분 완료율
기간: 가입 후 최대 1년
가입 후 최대 1년
QoL(EORTC QLQ-30)
기간: 5 년
5 년
수행 상태 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)
기간: 5 년

0 - 무증상(완전히 활동적이며, 제한 없이 질병에 걸리기 쉬운 모든 활동을 수행할 수 있음)

  1. - 증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음. 예를 들어 가벼운 집안일, 사무)
  2. - 낮 동안 50% 미만의 침상에 있는 증상이 있음(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 약 50% 이상)
  3. - 증상이 있고, 50% 이상 침대에 누워있지만 침대에 누워 있지는 않음(제한적인 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 누워 있음)
  4. - 베드바운드(완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/1382/REK nord

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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