Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia resekoitavissa olevassa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia resektoitavissa olevassa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä – Norjalainen väestöpohjainen havaintotutkimus

Tämä on norjalainen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi resekoitavuuden astetta potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa väestöpohjaisessa kohortissa. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota mahdollisesti seuraa kirurginen tutkimus ja resektio. Kaikki haimaleikkausta suorittavat norjalaiset keskukset ovat suostuneet tekemään yhteistyötä tässä tutkimuksessa. Lääketieteellisen toimenpiteen määrääminen ei ole tutkijan harkinnassa, vaan noudata Norjan kansallisia ohjeita diagnostisesta työstä, onkologisesta ja kirurgisesta hoidosta ja seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0268
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöpohjainen kohortti universaalista terveydenhuoltojärjestelmästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rajalla oleva resekoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (NCCN, versio 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. versio, 2016)
  • adenokarsinooman sytologinen tai histologinen vahvistus
  • ikä > 18 vuotta ja katsotaan sopivaksi suureen leikkaukseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • katsotaan voivan saada tutkimuskohtaista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus, joka estää haiman poiston
  • krooninen neuropatia ≥ asteen 2
  • WHO:n suorituskykypisteet > 2
  • granulosyyttien määrä < 1500 kuutiomillimetriä kohti
  • verihiutaleiden määrä < 100 000 kuutiomillimetriä kohti
  • seerumin kreatiniini > 1,5 UNL (normaalin yläraja)
  • albumiini < 2,5 g/dl
  • hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • psyykkisiä tai fyysisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä hoitoa tietoisen suostumuksen antamisella
  • mistä tahansa syystä, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste molemmissa ryhmissä (raja- ja paikallisesti edennyt haimasyöpä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaat, joille tehdään kirurginen resektio, dokumentoidaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämisestä lähtien (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjääminen 1, 2, 3 ja 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
1, 2, 3 ja 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
2-6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
Histopatologinen vaste
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen luokittelujärjestelmät)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Dindo-Clavien ja ISPGS
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Multimodaalisen hoidon kaikkien osien valmistumisasteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Jopa 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
QoL (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Aikaikkuna: 5 vuotta

0 - Oireeton (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta)

  1. - Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja kykenee tekemään kevyttä tai istuvaa työtä. Esimerkiksi kevyet kotityöt, toimistotyöt)
  2. - Oireellinen, <50 % sängyssä päiväsaikaan (liikkuja ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaolotunneista)
  3. - Oireellinen, > 50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta)
  4. - Vuoteen sidottu (täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1382/REK nord

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset Folfirinox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa