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Quimioterapia neoadjuvante em câncer de pâncreas ressecável limítrofe e localmente avançado

18 de novembro de 2024 atualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Quimioterapia neoadjuvante em câncer de pâncreas ressecável e localmente avançado - um estudo observacional baseado na população norueguesa

Este é um estudo observacional prospectivo norueguês que avalia a taxa de ressecabilidade em pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante em uma coorte de base populacional. Os pacientes elegíveis são tratados com quimioterapia neoadjuvante, possivelmente seguida de exploração cirúrgica e ressecção. Todos os centros noruegueses que realizam cirurgia pancreática concordaram em colaborar neste estudo. A atribuição da intervenção médica não fica a critério do investigador, mas segue as diretrizes nacionais norueguesas em relação ao diagnóstico, tratamento oncológico e cirúrgico e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0268
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de base populacional de um sistema universal de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do pâncreas ressecável limítrofe ou localmente avançado (NCCN, versão 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8ª versão, 2016)
  • confirmação citológica ou histológica de adenocarcinoma
  • idade > 18 anos e considerado apto para cirurgia de grande porte
  • consentimento informado por escrito
  • considerado capaz de receber a quimioterapia específica do estudo

Critério de exclusão:

  • comorbidade que impede a pancreatectomia
  • neuropatia crônica ≥ grau 2
  • Pontuação de desempenho da OMS > 2
  • contagem de granulócitos < 1500 por milímetro cúbico
  • contagem de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
  • creatinina sérica > 1,5 UNL (limite superior da faixa normal)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos adequados, mulheres grávidas ou lactantes
  • transtornos mentais ou físicos que possam interferir no tratamento ou com o consentimento informado
  • qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecabilidade em ambos os grupos (câncer pancreático borderline e localmente avançado)
Prazo: 5 anos
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica serão documentados
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global desde o momento da inclusão (intenção de tratar)
Prazo: Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano após inclusão
1 ano após inclusão
Sobrevida global após ressecção
Prazo: Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Sobrevida global após 1, 2, 3 e 5 anos
Prazo: 1, 2, 3 e 5 anos após a inclusão
1, 2, 3 e 5 anos após a inclusão
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano após ressecção cirúrgica
1 ano após ressecção cirúrgica
Sobrevida livre de doença
Prazo: Sobrevida livre de doença em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Sobrevida livre de doença em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Resposta radiológica
Prazo: 2-6 meses após o início da quimioterapia
2-6 meses após o início da quimioterapia
Resposta histopatológica
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
14-30 dias após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
14-30 dias após a cirurgia
Taxas de complicações após sistemas de classificação de cirurgia)
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
Dindo-Clavien e ISPGS
30 e 90 dias após a cirurgia
Taxas de conclusão de todas as partes do tratamento multimodal
Prazo: Até 1 ano após inclusão
Até 1 ano após inclusão
QV (EORTC QLQ-30)
Prazo: 5 anos
5 anos
Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 5 anos

0 - Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição)

  1. - Sintomático, mas completamente ambulatório (Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária. Por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório)
  2. - Sintomático, <50% acamado durante o dia (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília)
  3. - Sintomático, > 50% acamado, mas não acamado (capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira 50% ou mais das horas de vigília)
  4. - Acamado (completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1382/REK nord

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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