Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého karcinomu pankreatu – norská populační observační studie

Toto je norská prospektivní observační studie, která hodnotí míru resekability u pacientů s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii v populační kohortě. Vhodní pacienti jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií, po které může následovat chirurgická explorace a resekce. Všechna norská centra provádějící operaci slinivky břišní souhlasila se spoluprací v této studii. Přiřazení lékařské intervence není na uvážení zkoušejícího, ale řiďte se národními norskými směrnicemi týkajícími se diagnostického postupu, onkologické a chirurgické léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0268
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populační kohorta z univerzálního systému zdravotní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu (NCCN, verze 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. verze, 2016)
  • cytologické nebo histologické potvrzení adenokarcinomu
  • věk > 18 let a jsou považováni za vhodné pro velký chirurgický výkon
  • písemný informovaný souhlas
  • považovány za schopné podstoupit chemoterapii specifickou pro studii

Kritéria vyloučení:

  • komorbidita vylučující pankreatektomii
  • chronická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Skóre výkonu podle WHO > 2
  • počet granulocytů < 1500 na krychlový milimetr
  • počet krevních destiček < 100 000 na krychlový milimetr
  • sérový kreatinin > 1,5 UNL (horní limit normálního rozmezí)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • pacientky ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
  • duševní nebo fyzické poruchy, které by mohly narušovat léčbu nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekability v obou skupinách (hraniční a lokálně pokročilý karcinom pankreatu)
Časové okno: 5 let
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci, budou dokumentováni
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití od doby zařazení (záměr léčby)
Časové okno: Celková míra přežití po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Celková míra přežití po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení
Celkové přežití po resekci
Časové okno: Celková míra přežití po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Celková míra přežití po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Celkové přežití po 1, 2, 3 a 5 letech
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let po zařazení
1, 2, 3 a 5 let po zařazení
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po chirurgické resekci
1 rok po chirurgické resekci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Přežití bez onemocnění po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Přežití bez onemocnění po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Radiologická odezva
Časové okno: 2-6 měsíců po zahájení chemoterapie
2-6 měsíců po zahájení chemoterapie
Histopatologická odpověď
Časové okno: 14-30 dní po operaci
14-30 dní po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: 14-30 dní po operaci
14-30 dní po operaci
Klasifikační systémy míry komplikací po operaci)
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Dindo-Clavien a ISPGS
30 a 90 dnů po operaci
Míra dokončení všech částí multimodální léčby
Časové okno: Až 1 rok po zařazení
Až 1 rok po zařazení
QoL (EORTC QLQ-30)
Časové okno: 5 let
5 let
Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: 5 let

0 - Asymptomatický (plně aktivní, schopný provádět všechny předchorobné aktivity bez omezení)

  1. - Symptomatický, ale zcela ambulantní (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy. Například lehké domácí práce, kancelářské práce)
  2. - Symptomatické, <50 % v posteli během dne (Chomající a schopné veškeré sebeobsluhy, ale neschopné vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně více než 50 % hodin bdění)
  3. - Symptomatické, >50 % na lůžku, ale ne upoutané na lůžko (schopné pouze omezené sebeobsluhy, upoutané na lůžko nebo židli 50 % nebo více hodin bdění)
  4. - Bedbound (zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. zcela upoutaný na postel nebo židli)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1382/REK nord

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit