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Neoadjuvante Chemotherapie bei Borderline-resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. November 2024 aktualisiert von: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine norwegische bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie

Dies ist eine norwegische prospektive Beobachtungsstudie, die die Resektabilitätsrate bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet, die eine neoadjuvante Chemotherapie in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte erhalten haben. Geeignete Patienten werden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, möglicherweise gefolgt von einer chirurgischen Exploration und Resektion. Alle norwegischen Zentren, die Bauchspeicheldrüsenoperationen durchführen, haben zugestimmt, an dieser Studie mitzuarbeiten. Die Zuordnung des medizinischen Eingriffs liegt nicht im Ermessen des Prüfers, sondern folgt den nationalen norwegischen Richtlinien zur diagnostischen Abklärung, onkologischen und chirurgischen Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0268
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Populationsbasierte Kohorte aus einem universellen Gesundheitssystem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline resezierbares oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (NCCN, Version 2, 2015)
  • Nx, M0 (8. UICC-Version, 2016)
  • zytologische oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
  • Alter > 18 Jahre und als geeignet für eine größere Operation angesehen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • als in der Lage angesehen werden, die studienspezifische Chemotherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine Pankreatektomie ausschließt
  • chronische Neuropathie ≥ Grad 2
  • WHO-Leistungspunktzahl > 2
  • Granulozytenzahl < 1500 pro Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl < 100 000 pro Kubikmillimeter
  • Serum-Kreatinin > 1,5 UNL (obere Grenze des Normalbereichs)
  • Albumin < 2,5 g/dl
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, schwangere oder stillende Frauen
  • psychische oder körperliche Störungen, die die Behandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
  • irgendeinen Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilitätsrate in beiden Gruppen (Borderline- und lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, werden dokumentiert
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Aufnahmezeitpunkt (Intention to Treat)
Zeitfenster: Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
1 Jahr nach Aufnahme
Gesamtüberleben nach Resektion
Zeitfenster: Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberleben nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
1, 2, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach chirurgischer Resektion
1 Jahr nach chirurgischer Resektion
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 2-6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
2-6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: 14-30 Tage nach der Operation
14-30 Tage nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 14-30 Tage nach der Operation
14-30 Tage nach der Operation
Komplikationsraten nach chirurgischen Klassifikationssystemen)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Dindo-Clavien und ISPGS
30 und 90 Tage nach der Operation
Abschlussquoten aller Teile der multimodalen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
QoL (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leistungsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: 5 Jahre

0 - Asymptomatisch (Vollständig aktiv, in der Lage, alle vor der Krankheit liegenden Aktivitäten ohne Einschränkung fortzusetzen)

  1. - Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Zum Beispiel leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
  2. - Symptomatisch, < 50 % tagsüber im Bett (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden)
  3. - Symptomatisch, > 50 % im Bett, aber nicht bettlägerig (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden)
  4. - Bettgebunden (Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1382/REK nord

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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