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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé

18 novembre 2024 mis à jour par: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé - Une étude observationnelle norvégienne basée sur la population

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective norvégienne qui évalue le taux de résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante dans une cohorte basée sur la population. Les patients éligibles sont traités par chimiothérapie néoadjuvante éventuellement suivie d'une exploration chirurgicale et d'une résection. Tous les centres norvégiens pratiquant la chirurgie pancréatique ont accepté de collaborer à cet essai. L'attribution de l'intervention médicale n'est pas à la discrétion de l'investigateur, mais suit les directives nationales norvégiennes concernant le travail de diagnostic, le traitement et le suivi oncologiques et chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0268
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte basée sur la population d'un système de soins de santé universel

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du pancréas borderline résécable ou localement avancé (NCCN, version 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8ème version, 2016)
  • confirmation cytologique ou histologique de l'adénocarcinome
  • âge> 18 ans et considéré apte à une intervention chirurgicale majeure
  • consentement éclairé écrit
  • considéré comme apte à recevoir la chimiothérapie spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • comorbidité excluant la pancréatectomie
  • neuropathie chronique ≥ grade 2
  • Score de performance OMS > 2
  • nombre de granulocytes < 1 500 par millimètre cube
  • numération plaquettaire < 100 000 par millimètre cube
  • créatinine sérique > 1,5 UNL (limite supérieure normale)
  • albumine < 2,5 g/dl
  • les patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate, les femmes enceintes ou allaitantes
  • troubles mentaux ou physiques qui pourraient interférer avec le traitement avec la fourniture d'un consentement éclairé
  • toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résécabilité dans les deux groupes (cancer du pancréas borderline et localement avancé)
Délai: 5 années
Les patients qui subissent une résection chirurgicale seront documentés
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à partir du moment de l'inclusion (intention de traiter)
Délai: Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an après l'inclusion
1 an après l'inclusion
Survie globale après résection
Délai: Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Survie globale à 1, 2, 3 et 5 ans
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans après l'inclusion
1, 2, 3 et 5 ans après l'inclusion
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an après la résection chirurgicale
1 an après la résection chirurgicale
Survie sans maladie
Délai: Survie sans maladie à 5 ans à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Survie sans maladie à 5 ans à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Réponse radiologique
Délai: 2 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
2 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Réponse histopathologique
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
14 à 30 jours après la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
14 à 30 jours après la chirurgie
Taux de complications après les systèmes de classification de la chirurgie)
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Dindo-Clavien et ISPGS
30 et 90 jours après la chirurgie
Taux d'achèvement de toutes les parties du traitement multimodal
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion
Jusqu'à 1 an après l'inclusion
Qualité de vie (EORTC QLQ-30)
Délai: 5 années
5 années
Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 5 années

0 - Asymptomatique (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités prémaladies sans restriction)

  1. - Symptomatique mais complètement ambulatoire (limité dans une activité physiquement intense mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire. Par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau)
  2. - Symptomatique, < 50 % au lit pendant la journée (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil)
  3. - Symptomatique, > 50 % au lit, mais pas alité (Capable de prendre soin de lui-même de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil 50 % ou plus des heures d'éveil)
  4. - Bedbound (Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1382/REK nord

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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