裸盖菇素下的视觉环绕抑制和知觉期望
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意
- 至少具有高中教育水平或同等学历(例如 GED),并能用英语读写
- 一般健康状况:参与者应身体健康(BMI 在 20.0 至 28.0 kg/m2 之间)和精神健康。
- 服用裸盖菇素的经验(由 PI 自行决定)。
- 参与者还必须有一个人可以可靠地将他们运送到 CRU 和从 CRU 运送到剂量会话日。
- 地理位置:距离双子城约1小时车程的明尼苏达县,包括但不限于Hennepin、Ramsey、Washington、Anoka、Wright、Carver、Scott、Dakota、Sherburn
- 参加者必须愿意在面对面的研究访问期间始终戴上口罩(给药会议除外),以确保 COVID-19 保护。
- 参与者必须愿意接受 COVID-19 测试并在所有面对面访问之前与研究团队分享结果。
- 根据 CDC 指南,参与者必须了解最新的 COVID-19 疫苗,并在同意访问之前与研究团队共享其疫苗接种状态证明的副本。
- 同意在参加研究时避免使用消遣性药物,包括但不限于致幻剂、氯胺酮和大麻。
排除标准:
- 目前或过去符合 DSM-5 精神分裂症谱系标准或其他精神障碍(因其他疾病除外),或 I 型或 II 型双相情感障碍、人格障碍、重度抑郁症、创伤后应激障碍、恐慌症、强迫症的病史,心境恶劣障碍。
- 最近 5 年内符合 DSM-5 标准的中度或重度酒精或药物使用障碍(不包括咖啡因、尼古丁和致幻剂)的当前或过去历史
- 那些一级或二级亲属的当前或过去符合 DSM-5 精神分裂症或其他精神病或双相 I 型或 II 型障碍标准的病史,因为他们可能对精神病具有潜在的遗传易感性。
在过去 6 个月内出现以下 DSM-5 疾病的症状(由 MINI-7 评估):
- 重度抑郁发作
- 自杀倾向
- 躁狂和轻度躁狂发作
- 恐慌症
- 广场恐惧症
- 社交焦虑症
- 强迫症
- 创伤后应激障碍
- 酒精使用障碍
- 物质使用障碍(非酒精性)
- 精神病和具有精神病特征的心境障碍
- 神经性厌食症
- 神经性贪食症
- 暴饮暴食症
- 广泛性焦虑症
- 反社会人格障碍
- 情绪障碍:
- 重度抑郁症 (MDD)
- 具有精神病特征的 MDD
- 双极 I
- 双极II
- 其他特定的双相情感障碍和相关障碍
在过去 12 个月内由 MINI-7 测量的药物滥用或依赖的存在:
- 锂、丙戊酸钠 (Depakote)、拉莫三嗪 (Lamictal) - 躁狂/双相情感障碍
- 兴奋剂:苯丙胺、“速度”、冰毒、“曲柄”、右旋糖苷、利他林、减肥药。
- 可卡因:吸食、静脉注射、游离碱、快克、“速球运动”。
- 阿片类药物:海洛因、吗啡、Dilaudid、鸦片、Demerol、美沙酮、Darvon、可待因、Percodan、Vicodin、OxyContin。
- 解离药物:PCP(苯环利定、“天使之尘”、“和平药丸”、“猪”)或氯胺酮(“特殊 K”)。
- 吸入剂:“胶水”、氯乙烷、“rush”、一氧化二氮(“笑气”)、硝酸戊酯或硝酸丁酯(“poppers”)。
- 大麻:大麻、hashish(“hash”)、THC、“pot”、“grass”、“weed”、“reefer”。
- 镇静剂、催眠药或抗焦虑药:Quaalude、Seconal(“红药”)、Valium、Xanax、Librium、Ativan、Dalmane、Halcion、巴比妥类药物、Miltown、GHB、Roofinol、“Roofies”。
- 其他:类固醇、非处方安眠药或减肥药。 止咳药?
- 药物或物质诱发精神病史。
- 被认为不适合当前研究的具有医学意义的疾病(例如 糖尿病、癫痫、严重心血管疾病等)
- 自杀未遂或躁狂史
- 妊娠试验阳性或目前正在母乳喂养
- 目前定期(例如每天)服用任何处方药,节育或其他激素疗法除外
- 支持或反对迷幻剂的强烈偏见,或者如果他们对迷幻剂使用的反应表明他们因频繁使用而滥用迷幻剂(每月超过一次,微剂量除外)。
- MRI 排除:我们还将排除任何头部外伤、与扫描不相容的幽闭恐惧症、心脏起搏器、植入式心脏除颤器、动脉瘤脑夹、内耳植入物、金属工人的既往史和/或体内某些不能被扫描的金属物体CMRR 安全委员会批准进行 MR 扫描,具有临床意义的眩晕、癫痫发作、中耳疾病或复视的病史,或在第一次计划的 MRI 后 4 周内完成的纹身。
- 显着的运动障碍,包括可能破坏脑电图记录的迟发性运动障碍也将被排除在外。
- 不受控制的高血压,在 2 天的 4 次测量中的平均血压读数大于 140/90mmHg。
- 不愿意在需要戴口罩的面对面研究访问中戴口罩。
- 不愿意接受 COVID-19 检测并在所有面对面访问之前与研究人员分享结果。
- 未接种 COVID-19 疫苗,未使用最新的 COVID-19 疫苗加强剂,或不愿与研究团队分享他们的 COVID-19 疫苗接种证明。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:首先是裸盖菇素
该组的参与者将首先接受裸盖菇素,然后接受烟酸
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25 毫克胶囊(白色不透明,Capsugel Vcaps Plus HPMC 尺寸 2)
100 毫克胶囊(白色不透明,Capsugel Vcaps Plus HPMC 尺寸 2)
其他名称:
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实验性的:首先是烟酸
该组的参与者将首先接受烟酸,然后接受裸盖菇素
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25 毫克胶囊(白色不透明,Capsugel Vcaps Plus HPMC 尺寸 2)
100 毫克胶囊(白色不透明,Capsugel Vcaps Plus HPMC 尺寸 2)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理物理描述阈值 - 无周围抑制(NS)剂量1
大体时间:剂量1后3小时
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没有针对视觉心理物理学任务的环绕抑制条件,包括感知判断(例如,提出的两个视觉刺激中的哪个似乎具有较高的对比度)。 基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。 。 |
剂量1后3小时
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心理物理描述阈值 - 无周围抑制(NS)剂量2
大体时间:剂量2后3小时
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没有针对视觉心理物理学任务的环绕抑制条件,包括感知判断(例如,提出的两个视觉刺激中的哪个似乎具有较高的对比度)。 基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。 。 |
剂量2后3小时
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心理物理描述阈值 - 正交抑制(OS)剂量1
大体时间:剂量1后3小时
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视觉心理物理学任务的正交抑制条件,包括感知判断(例如,提出的两种视觉刺激中的哪个中的主体似乎具有较高的对比度)。
基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。
正交环绕抑制条件(OS)。
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剂量1后3小时
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心理物理描述阈值 - 正交抑制(OS)剂量2
大体时间:剂量2后3小时
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视觉心理物理学任务的正交抑制条件,包括感知判断(例如,提出的两种视觉刺激中的哪个中的主体似乎具有较高的对比度)。
基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。
正交环绕抑制条件(OS)。
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剂量2后3小时
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心理物理描述阈值 - 平行环绕抑制(PS)剂量1
大体时间:剂量1后3小时
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与感知判断组成的视觉心理物理学任务的平行环绕抑制条件(例如,提出的两种视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度)。 基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。 平行周围的抑制条件(PS)。 。 |
剂量1后3小时
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心理物理描述阈值 - 平行环绕抑制(PS)剂量2
大体时间:剂量2后3小时
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与感知判断组成的视觉心理物理学任务的平行环绕抑制条件(例如,提出的两种视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度)。 基于这些反应,心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的,并以对比度为单位的单位报告。 平行周围的抑制条件(PS)。 。 |
剂量2后3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件相关电位幅度的差异
大体时间:3-5小时
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脑电图 (EEG) 将在视觉环绕抑制任务期间收集,事件相关电位 (ERP) 振幅(以微伏/毫秒为单位)将针对不同刺激条件下的视觉目标刺激进行比较(例如,有与无周围刺激) .
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3-5小时
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静息状态大脑活动的变化
大体时间:大约 4 周
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大脑连通性的变化,这将在参与者休息时通过功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量。
将在基线、每次给药后第 1 天、第 3 天和第 7 天进行测量。
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大约 4 周
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白质结构连接的变化
大体时间:大约 4 周
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结构网络通过测量神经突定向分散和密度成像 (NODDI)(分数各向异性、神经突密度和定向分散指数)的白质微观结构来加权。
将在基线、每次给药后第 1 天、第 3 天和第 7 天进行测量。
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大约 4 周
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正面和负面影响表 (PANAS) 正面量表
大体时间:大约 4 周
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正面和负面影响表是一个自我报告问卷,由两个 10 项量表组成 - 正面和负面影响。
每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。
阳性量表分数计算为项目 1、3、5、9、10、12、14、16、17 和 19 的总和。
分数范围为 10-50,分数越高代表积极影响水平越高。
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大约 4 周
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正面和负面影响表 (PANAS) 负面量表
大体时间:大约 4 周
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正面和负面影响表是一个自我报告问卷,由两个 10 项量表组成 - 正面和负面影响。
每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。
负量表分数计算为项目 2、4、6、7、8、11、13、15、18 和 20 的总和。
分数范围为 10-50,分数越高表示负面影响越高。
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大约 4 周
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修订后的神秘体验问卷 (RMEQ-30)
大体时间:大约 4 周
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修订后的神秘体验问卷是一份关于裸盖菇素使用相关体验的自我报告,包含 30 个项目,评分范围从 0(无;完全没有)到 5(极度)。 从报告中,产生了 4 个分数——神秘体验、积极情绪、超越时空和不可言喻。
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大约 4 周
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自我消散量表 (EDI)
大体时间:大约 4 周
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自我消解量表 (EDI) 包含 16 个与改变的自我意识相关的项目 - 8 个与自我消解体验相关的项目和 8 个与自我膨胀的对立体验相关的项目。 使用转换为 0-100 的数字范围的视觉模拟量表对项目进行评级。
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大约 4 周
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意识状态改变的 5 个维度 (5D-ASC)
大体时间:大约 4 周
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意识状态改变的 5 个维度包含 94 个项目和 5 个子量表:海洋无边(OB,27 个项目)、焦虑自我消解(AED,21 个项目)、听觉改变(AA,15 个项目)、警觉性降低(VIR、 12 项), Visionary Restructuralization (VR, 18 项)。
每个项目都使用 0-10 的视觉模拟量表进行评分。
分数以比例最大值的百分比表示(总分的总分,或每个子分数的小计)。
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大约 4 周
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血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 BDNF。
BDNF 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 CRP。
CRP 血清浓度的变化将以 ng/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清转化生长因子 Beta-1 (TGFb-1) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 TGFb-1。
TGFb-1 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清胶质原纤维酸性蛋白 (GFAP) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 GFAP。
GFAP 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清肿瘤坏死因子α(TNFa)的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 TNFa。
将以 pg/ml 为单位报告 TNFa 血清浓度的变化。
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大约 4 周
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血清 IL-1beta (IL-1b) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 IL-1b。
IL-1b 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 IL-6。
IL-6 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清白细胞介素 10 (IL-10) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 IL-10。
IL-10 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清干扰素γ (IFNy) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 IFNγ。
IFNγ 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清肿瘤坏死因子受体 1 (TNF-R1) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 TNF-R1。
将以 pg/ml 为单位报告 TNF-R1 血清浓度的变化。
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大约 4 周
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血清肿瘤坏死因子受体 2 (TNF-R2) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 TNF-R2。
将以 pg/ml 为单位报告 TNF-R2 血清浓度的变化。
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大约 4 周
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血清 S100 钙结合蛋白 B (S100B) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清,并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 S100B。
S100B 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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血清泛素 C 末端水解酶 L1 (UCHL-1) 的变化
大体时间:大约 4 周
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将在基线收集血清并在每次治疗后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 UCHL-1。
UCHL-1 血清浓度的变化将以 pg/ml 为单位报告。
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大约 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jessica Nielson, PhD、University of Minnesota
- 研究主任:Link Swanson, PhD(c)、University of Minnesota
- 研究主任:Sophie Jungers, BS、University of Minnesota
出版物和有用的链接
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研究主要日期
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其他研究编号
- PSYCH-2019-28235
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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