Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális térhangzás elnyomása és észlelési elvárás a pszilocibin alatt

2025. június 17. frissítette: University of Minnesota
A prospektív tanulmány a pszilocibin drog akut vizuális hatásainak pontosabb jellemzésének kritikus szükségletére irányul azáltal, hogy megméri az akut pszilocibinmérgezés hatását a vizuális térhatás elnyomásaként ismert észlelési feladatra, összehasonlítva az aktív placebo kontrollal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a pszilocibin gyógyszer akut vizuális hatásainak pontosabb jellemzésének kritikus szükségességére irányul azáltal, hogy megméri az akut pszilocibinmérgezés hatását a vizuális térhatás elnyomásaként ismert észlelési feladatra, összehasonlítva az aktív placebo kontrollal. A javasolt kísérletben összegyűjtött adatok jelentősen hozzájárulnak majd annak ismeretéhez, hogy a pszilocibin hogyan befolyásolja a kontextuális feldolgozást az agyban. Ezen túlmenően ez általánosságban tájékoztatja majd a vizuális térhatás-elnyomás neurobiológiáját, biztosítva az első vizsgálatot a térhangzás elnyomása és a szerotonerg folyamatok közötti kapcsolatokról emberben. Ezen túlmenően, a pszilocibin hatása a térhangzás elnyomására kiegészíti azokat a közelmúltbeli felfedezéseket, amelyek bizonyos klinikai populációkban jelen vannak a térhangzás elnyomásában tapasztalható különbségekre vonatkozóan. Összességében ezek a pontok azt sugallják, hogy ennek a viszonylag egyszerű és egyértelmű tanulmánynak jelentős kifizetődő lehet a tudáshoz való hozzájárulása, nemcsak a pszilocibin hatásairól, hanem az emberi látást és tágabb értelemben vett kontextus-feldolgozást megalapozó kulcsfontosságú agyi folyamatokról is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legalább középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel kell rendelkeznie (pl. GED), és tudjon angolul írni és olvasni
  • Általános egészségi állapot: A résztvevőknek jó fizikai állapotban (BMI 20,0 és 28,0 kg/m2 között) és pszichiátriai egészségnek kell lenniük.
  • Tapasztalat pszilocibin szedésében (a PI belátása szerint).
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell egy olyan személyrel is, aki megbízhatóan el tudja szállítani őket a CRU-ba és onnan az adagolási munkanapokon.
  • Földrajzi elhelyezkedés: Minnesota megyék, amelyek körülbelül 1 órás autóútra vannak a Testvérvárosoktól, többek között Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • A COVID-19 elleni védelem biztosítása érdekében a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a személyes tanulmányutak során – az adagolási alkalmak kivételével – mindenkor arcmaszkot viseljenek.
  • A résztvevőknek készen kell állniuk a COVID-19 teszt elvégzésére, és az eredményeket meg kell osztaniuk a vizsgálati csoporttal minden személyes látogatás előtt.
  • A résztvevőknek naprakésznek kell lenniük a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban a CDC irányelveinek megfelelően, és meg kell osztaniuk a beoltottsági státuszukat igazoló dokumentum másolatát a vizsgálati csoporttal a jóváhagyó látogatás előtt.
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a rekreációs kábítószerek használatától, amíg részt vett a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan a hallucinogéneket, ketamint és marihuánát.

Kizárási kritériumok:

  • A szkizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre vonatkozó DSM-5 kritériumoknak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete (kivéve más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavar, személyiségzavar, súlyos depressziós rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar , dysthymiás rendellenesség.
  • Jelenlegi vagy múltbeli kórtörténet az elmúlt 5 éven belül, amikor a DSM-5 kritériumoknak megfeleltek egy közepes vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességre (kivéve a koffeint, a nikotint és a hallucinogéneket)
  • Azok az első vagy másodfokú rokonok, akiknek jelenlegi vagy múltbéli története teljesítette a skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris I. vagy II. rendellenességek DSM-5 kritériumait, mert előfordulhat, hogy genetikai hajlamuk van a pszichózisra.
  • A következő DSM-5 rendellenességek tüneteinek jelenléte az elmúlt 6 hónapban (a MINI-7 értékelése szerint):

    • Major depresszív epizód
    • Öngyilkosság
    • Mániás és hipomániás epizódok
    • Pánikbetegség
    • Tériszony
    • Szociális szorongásos zavar
    • Obszesszív-kompulzív zavar
    • A poszttraumás stressz zavar
    • Alkoholfogyasztási zavar
    • szerhasználati zavar (alkoholmentes)
    • Pszichotikus rendellenességek és pszichotikus jellemzőkkel járó hangulati zavarok
    • Anorexia Nervosa
    • Bulimia nervosa
    • Evészavar
    • Generalizált szorongásos zavar
    • Antiszociális személyiségzavar
    • Hangulati zavarok:
    • Major depresszív zavar (MDD)
    • MDD pszichotikus tulajdonságokkal
    • Bipoláris I
    • Bipoláris II
    • Egyéb meghatározott bipoláris és kapcsolódó rendellenesség
  • A MINI-7 által mért visszaélés vagy kábítószer-függőség jelenléte az elmúlt 12 hónapban:

    • Lítium, nátrium-valproát (Depakote), lamotrigin (Lamictal) - Mániás/bipoláris zavarok
    • Stimulánsok: amfetaminok, "speed", kristálymeth, "crank", Dexedrine, Ritalin, diétás tabletták.
    • Kokain: snorting, IV, freebase, crack, "speedball".
    • Opiátok: heroin, morfium, Dilaudid, ópium, Demerol, metadon, Darvon, kodein, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Disszociatív gyógyszerek: PCP (fenciklidin "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") vagy ketamin ("Special K").
    • Inhalálószerek: "ragasztó", etil-klorid, "roham", dinitrogén-oxid ("nevetőgáz"), amil- vagy butil-nitrát ("poppers").
    • Cannabis: marihuána, hasis ("hash"), THC, "edény", "fű", "gyom", "hűtőgép".
    • Nyugtatók, hipnotikumok vagy szorongásoldók: Quaalude, Seconal ("vörösek"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbiturátok, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Egyéb: szteroidok, vény nélkül kapható altató- vagy diétás tabletták. Köhögés elleni gyógyszer?
  • Gyógyszeres vagy szer okozta pszichózis anamnézisében.
  • A jelenlegi vizsgálathoz alkalmatlannak ítélt orvosilag jelentős állapot (pl. cukorbetegség, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegségek stb.)
  • Öngyilkossági kísérletek vagy mánia története
  • Pozitív terhességi teszt vagy éppen szoptat
  • Jelenleg rendszeresen (pl. naponta) szed bármilyen vényköteles gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlást vagy más hormonterápiát
  • Erős elfogultság a pszichedelikus anyagok mellett vagy ellen, vagy ha a pszichedelikus szerek használatára adott válaszaik arra utalnak, hogy a gyakori használat miatt (havonta többször, a mikroadagolás kivételével) visszaélnek velük.
  • MRI-KIZÁRÁS: kizárunk továbbá mindenkit, akinek fejsérülése, szkenneléssel össze nem egyeztethető klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, beültetett szívdefibrillátor, aneurizma agycsipesz, belsőfül-implantátum, fémmegmunkálási kórelőzmény és/vagy a testben olyan fémtárgyak, amelyeket nem lehet kezelni. a CMRR biztonsági bizottsága által jóváhagyott MR-vizsgálatra, klinikailag jelentős szédülés, görcsroham, középfül-rendellenesség vagy kettős látás, vagy olyan tetoválás, amelyet az első ütemezett MRI-től számított 4 hétnél rövidebb időn belül végeztek.
  • A jelentős mozgászavarok, köztük a tardív dyskinesia, amelyek megzavarhatják az EEG-felvételeket, szintén kizárásra kerülnek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, melynek átlagos vérnyomásértéke 4 mérés során 2 különálló napon meghaladja a 140/90 Hgmm-t.
  • Nem hajlandó arcmaszkot viselni az azt igénylő személyes tanulmányutak során.
  • Nem hajlandó COVID-19-tesztet végezni, és az eredményeket megosztani a vizsgálati személyzettel minden személyes látogatás előtt.
  • Nem oltottak be a COVID-19 ellen, nem ismerik a COVID-19 vakcina emlékeztetőjét, vagy nem hajlandók megosztani a COVID-19 oltás bizonyítékát a kutatócsoporttal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a pszilocibin
Ennek a karnak a résztvevői először pszilocibint, majd niacint kapnak
25 mg-os kapszula (fehér, átlátszatlan, Capsugel Vcaps Plus HPMC 2-es méret)
100 mg-os kapszula (fehér, átlátszatlan, Capsugel Vcaps Plus HPMC 2-es méret)
Más nevek:
  • B3 vitamin
Kísérleti: Először a niacin
Ennek a karnak a résztvevői először niacint, majd pszilocibint kapnak
25 mg-os kapszula (fehér, átlátszatlan, Capsugel Vcaps Plus HPMC 2-es méret)
100 mg-os kapszula (fehér, átlátszatlan, Capsugel Vcaps Plus HPMC 2-es méret)
Más nevek:
  • B3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichofizikai deskriminációs küszöb - nincs surround elnyomás (NS) dózis 1
Időkeret: 3 órával az 1 adag után

A vizuális pszichofizikai feladatok esetében nincs surround elnyomási feltétel, amely észlelési ítéletekből áll (például az alany arról számolt be, hogy a két bemutatott vizuális ingerek közül melyiknek látszott nagyobb kontrasztja). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik.

-

3 órával az 1 adag után
Pszichofizikai leírásos küszöb - nincs surround szuppresszió (NS) dózis 2
Időkeret: 3 órával a 2 adag után

A vizuális pszichofizikai feladatok esetében nincs surround elnyomási feltétel, amely észlelési ítéletekből áll (például az alany arról számolt be, hogy a két bemutatott vizuális ingerek közül melyiknek látszott nagyobb kontrasztja). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik.

-

3 órával a 2 adag után
Pszichofizikai deskriminációs küszöb - ortogonális surround szuppresszió (OS) adag 1
Időkeret: 3 órával az 1 adag után
A vizuális pszichofizikai feladatok ortogonális surround -szuppressziós állapota, amely észlelési ítéletekből áll (például az alany arról számolt be, hogy a bemutatott két vizuális ingerek közül melyiknek látszott nagyobb kontrasztja). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik. Ortogonális surround szuppressziós állapot (OS).
3 órával az 1 adag után
Pszichofizikai deskriminációs küszöb - ortogonális surround szuppresszió (OS) Dózis 2
Időkeret: 3 órával a 2 adag után
A vizuális pszichofizikai feladatok ortogonális surround -szuppressziós állapota, amely észlelési ítéletekből áll (például az alany arról számolt be, hogy a bemutatott két vizuális ingerek közül melyiknek látszott nagyobb kontrasztja). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik. Ortogonális surround szuppressziós állapot (OS).
3 órával a 2 adag után
Pszichofizikai leírásos küszöb - Párhuzamos surround szuppresszió (PS) adag 1
Időkeret: 3 órával az 1 adag után

Párhuzamos surround fellendülési állapot a vizuális pszichofizikai feladatokhoz, amelyek észlelési ítéletekből állnak (például az alany arról számolt be, hogy a bemutatott két vizuális ingerek közül melyik nagyobb kontrasztú volt). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik. Párhuzamos surround szuppressziós állapot (PS).

-

3 órával az 1 adag után
Pszichofizikai leírásos küszöb - Párhuzamos surround szuppresszió (PS) Dózis 2
Időkeret: 3 órával a 2 adag után

Párhuzamos surround fellendülési állapot a vizuális pszichofizikai feladatokhoz, amelyek észlelési ítéletekből állnak (például az alany arról számolt be, hogy a bemutatott két vizuális ingerek közül melyik nagyobb kontrasztú volt). Ezen válaszok alapján a pszichofizikai diszkriminációs küszöbértékeket adaptív lépcsőképességgel számolják, és a százalékos kontraszt egységekben jelentik. Párhuzamos surround szuppressziós állapot (PS).

-

3 órával a 2 adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az eseményekhez kapcsolódó potenciál amplitúdójában
Időkeret: 3-5 óra
Az elektroencefalográfiát (EEG) gyűjtik a vizuális térhangzás elnyomási feladat során, és az eseményfüggő potenciál (ERP) amplitúdóit (mikrovolt/ezredmásodperc egységben) összehasonlítják a vizuális célingerekkel különböző ingerkörülmények között (például a környező ingerekkel vagy azok nélkül). .
3-5 óra
Változás az agyi aktivitás nyugalmi állapotában
Időkeret: Körülbelül 4 hét
Változások az agyi kapcsolódásban, amelyeket funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérnek, miközben a résztvevők nyugalomban vannak. A méréseket a kiinduláskor, valamint minden adagolás után 1, 3 és 7 nappal kell elvégezni.
Körülbelül 4 hét
A fehérállomány szerkezeti kapcsolatának változása
Időkeret: Körülbelül 4 hét
A strukturális hálózatokat a neurit orientációs diszperziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) fehérállomány-mikroszerkezetének mérésével (frakcionált anizotrópia, neuritsűrűség és orientációs diszperziós index) súlyoztuk. A méréseket a kiinduláskor, valamint minden adagolás után 1, 3 és 7 nappal kell elvégezni.
Körülbelül 4 hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) pozitív skála
Időkeret: körülbelül 4 hét
A pozitív és negatív hatások ütemezése egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll - pozitív és negatív hatás. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek. A pozitív skála pontszámát az 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 és 19 tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek.
körülbelül 4 hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) negatív skála
Időkeret: körülbelül 4 hét
A pozitív és negatív hatások ütemezése egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll - pozitív és negatív hatás. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek. A negatív skála pontszámot a 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 és 20 tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jelentenek.
körülbelül 4 hét
Átdolgozott misztikus tapasztalati kérdőív (RMEQ-30)
Időkeret: körülbelül 4 hét

A Revised Mystical Experience Questionnaire, a pszilocibin használatával kapcsolatos tapasztalatok önbeszámolója, 30 elemet tartalmaz egy 0-tól (nincs; egyáltalán nem) 5-ig (extrém) terjedő skálán értékelve. A jelentésből 4 partitúra készült: Misztikus élmény, Pozitív hangulat, Idő és tér transzcendenciája és Kimondhatatlanság.

  • A misztikus élmény pontszámát 15 elem pontszámának összeadásával számítják ki, és 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok pedig erősebb misztikus élményt jeleznek.
  • A pozitív hangulati pontszámot 6 elem pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hangulatot jeleznek.
  • Az idő és a tér transzcendenciája pontszámot 6 elem pontszámának összeadásával számítják ki, és 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tér és az idő nagyobb transzcendenciáját jelzik.
  • Az értelmezhetetlenségi pontszámot 3 elem pontszámának összeadásával számítják ki, és 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a kimondhatatlanság nagyobb érzését jelzik.
körülbelül 4 hét
Ego-feloldó készlet (EDI)
Időkeret: körülbelül 4 hét

Az ego-feloldó leltár (EDI) 16 tételt tartalmaz a megváltozott ego-tudattal kapcsolatban - 8 tételt az ego-feloldás tapasztalatával és 8 tételt az ego-infláció ellentétes tapasztalatával. Az elemek besorolása vizuális analóg skála segítségével történik, amelyet 0 és 100 közötti numerikus tartományba konvertálnak.

  • Az ego-feloldási pontszámot az ego-feloldódás tapasztalatával kapcsolatos 8 tétel súlyozatlan átlagaként számítják ki. Ennek az alskálának a pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb ego-oldódást jeleznek.
  • Az ego-inflációs pontszám az egoinfláció tapasztalatára vonatkozó 8 tétel súlyozatlan átlagaként számítva. Ennek az alskálának a pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb egoinflációt jeleznek.
körülbelül 4 hét
A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziója (5D-ASC)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A megváltozott tudatállapotok 5 dimenziója 94 elemet és 5 alskálát tartalmaz: Óceáni határtalanság (OB, 27 tétel), Szorongó Ego feloldódás (AED, 21 tétel), Auditív elváltozások (AA, 15 tétel), Vigilancia csökkentése (VIR, 12 tétel), Visionary Restructuralization (VR, 18 item). Minden elem értékelése vizuális analóg skálán történik 0-tól 10-ig. A pontszámok a skála maximumának %-ában jelennek meg (vagy az összpontszámra összesen, vagy az egyes részpontszámok részösszegeként).
körülbelül 4 hét
Változás a szérum agyból származó neurotróf faktorban (BDNF)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot a kiinduláskor és minden egyes kezelés után gyűjtik a BDNF mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével. A BDNF szérumkoncentrációinak változását pg/ml egységekben kell megadni.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik a CRP mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. A CRP szérumkoncentrációjának változását ng/ml egységben kell megadni.
körülbelül 4 hét
A szérum transzformáló növekedési faktor béta-1 (TGFb-1) változása
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik a TGFb-1 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. A TGFb-1 szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum gliális fibrilláris savas fehérjében (GFAP)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik a GFAP mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. A GFAP szérumkoncentrációjában bekövetkezett változást pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
A szérum tumornekrózis faktor alfa (TNFa) változása
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot a kiinduláskor és minden egyes kezelés után gyűjtik a TNFa mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. A TNFa szérumkoncentrációjában bekövetkezett változást pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum interleukin-1béta-ban (IL-1b)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik az IL-1b mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. Az IL-1b szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum interleukin-6-ban (IL-6)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik az IL-6 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. Az IL-6 szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységekben adjuk meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum interleukin-10-ben (IL-10)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik az IL-10 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. Az IL-10 szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységekben adjuk meg.
körülbelül 4 hét
A szérum interferon gamma (IFNy) változása
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot a kiinduláskor és minden egyes kezelés után gyűjtik az IFNy mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével. Az IFNy szérumkoncentrációjában bekövetkezett változást pg/ml egységekben kell megadni.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum tumornekrózis faktor 1. receptorában (TNF-R1)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik a TNF-R1 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával. A TNF-R1 szérumkoncentrációjában bekövetkezett változást pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum tumornekrózis faktor 2. receptorában (TNF-R2)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot a kiinduláskor és minden egyes kezelés után összegyűjtik a TNF-R2 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével. A TNF-R2 szérumkoncentrációjában bekövetkezett változást pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum S100 kalciumkötő protein B-ben (S100B)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot a kiinduláskor és minden egyes kezelés után gyűjtik az S100B mérésére enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA). Az S100B szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységben kell megadni.
körülbelül 4 hét
Változás a szérum ubiquitin C-terminális hidrolázában L1 (UCHL-1)
Időkeret: körülbelül 4 hét
A szérumot az alapvonalon és minden egyes kezelés után gyűjtik az UCHL-1 mérésére enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével. Az UCHL-1 szérumkoncentrációjának változását pg/ml egységekben adják meg.
körülbelül 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok közzétételéhez a megosztási kérelmeket a PI-hez, Jessica Nielsonhoz vagy a hallgatói nyomozóhoz, Link Swansonhoz és/vagy Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen vagy Ranji Varghese nyomozótárshoz kell benyújtani, és a megosztást egyéni alapon kell megadni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel