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Visuelle Umgebungsunterdrückung und Wahrnehmungserwartung unter Psilocybin

17. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Die prospektive Studie wird sich mit dem dringenden Bedarf an genaueren Charakterisierungen der akuten visuellen Wirkungen des Medikaments Psilocybin befassen, indem die Auswirkungen einer akuten Psilocybin-Intoxikation auf eine Wahrnehmungsaufgabe, die als visuelle Umgebungsunterdrückung bekannt ist, im Vergleich zu einer aktiven Placebo-Kontrolle gemessen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird sich mit dem kritischen Bedarf an genaueren Charakterisierungen der akuten visuellen Wirkungen des Medikaments Psilocybin befassen, indem die Auswirkungen einer akuten Psilocybin-Intoxikation auf eine Wahrnehmungsaufgabe, die als visuelle Umgebungsunterdrückung bekannt ist, im Vergleich zu einer aktiven Placebo-Kontrolle gemessen werden. Die in dem vorgeschlagenen Experiment gesammelten Daten werden wichtige Beiträge zum Wissen darüber leisten, wie Psilocybin die Kontextverarbeitung im Gehirn beeinflusst. Darüber hinaus wird dies wiederum die Neurobiologie der visuellen Umgebungsunterdrückung im Allgemeinen informieren und die erste Untersuchung der Verbindungen zwischen der Umgebungsunterdrückung und serotonergen Bahnen beim Menschen ermöglichen. Darüber hinaus wird der Einfluss von Psilocybin auf die Umgebungsunterdrückung die jüngsten Entdeckungen von Unterschieden in der Umgebungsunterdrückung in bestimmten klinischen Populationen ergänzen. Zusammengenommen deuten diese Punkte darauf hin, dass diese relativ einfache und unkomplizierte Studie einen erheblichen Beitrag zum Wissen leisten könnte, nicht nur über die Auswirkungen von Psilocybin, sondern auch über Schlüsselprozesse im Gehirn, die das menschliche Sehen und die Kontextverarbeitung im weiteren Sinne untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Sie haben mindestens einen Realschulabschluss oder einen gleichwertigen Abschluss (z. GED) und in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Die Teilnehmer sollten in guter körperlicher (BMI zwischen 20,0 und 28,0 kg/m2) und psychischer Gesundheit sein.
  • Erfahrung mit der Einnahme von Psilocybin (nach Ermessen des PI).
  • Die Teilnehmer müssen auch eine Person haben, die sie für die Tage der Dosierungssitzungen zuverlässig zur und von der CRU transportieren kann.
  • Geografische Lage: Grafschaften in Minnesota, die etwa 1 Autostunde von Twin Cities entfernt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, bei persönlichen Studienbesuchen jederzeit eine Gesichtsmaske zu tragen, mit Ausnahme von Dosierungssitzungen, um den Schutz vor COVID-19 zu gewährleisten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich vor allen persönlichen Besuchen einem COVID-19-Test zu unterziehen und die Ergebnisse mit dem Studienteam zu teilen.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß den CDC-Richtlinien über COVID-19-Impfstoffe auf dem Laufenden sein und dem Studienteam vor dem zustimmenden Besuch eine Kopie ihres Impfnachweises vorlegen.
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine Freizeitdrogen zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Halluzinogene, Ketamin und Marihuana.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen (außer aufgrund einer anderen Erkrankung) oder bipolare I- oder II-Störung, Persönlichkeitsstörung, schwere depressive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, Zwangsstörung , Dysthymie.
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörung erfüllt wurden (ausgenommen Koffein, Nikotin und Halluzinogene)
  • Diejenigen mit einem Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte, die die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie oder andere psychotische Störungen oder bipolare Störungen I oder II erfüllt, da sie möglicherweise eine zugrunde liegende genetische Anfälligkeit für Psychosen haben.
  • Vorhandensein von Symptomen der folgenden DSM-5-Störungen innerhalb der letzten 6 Monate (wie vom MINI-7 beurteilt):

    • Schwere depressive Episode
    • Suizidalität
    • Manische und hypomanische Episoden
    • Panikstörung
    • Agoraphobie
    • Soziale Angststörung
    • Zwangsstörung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Alkoholkonsumstörung
    • Substanzgebrauchsstörung (nicht alkoholisch)
    • Psychotische Störungen und Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen
    • Magersucht
    • Bulimie
    • Binge-Eating-Störung
    • Generalisierte Angststörung
    • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
    • Stimmungsschwankungen:
    • Major Depression (MDD)
    • MDD mit psychotischen Merkmalen
    • Bipolar I
    • Zweipolig II
    • Andere spezifische bipolare und verwandte Störungen
  • Vorhandensein von Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen, gemessen durch den MINI-7 in den letzten 12 Monaten:

    • Lithium, Natriumvalproat (Depakote), Lamotrigin (Lamictal) – Manische/bipolare Störungen
    • Stimulanzien: Amphetamine, "Speed", Crystal Meth, "Crank", Dexedrin, Ritalin, Diätpillen.
    • Kokain: Schnupfen, IV, Freebase, Crack, "Speedball".
    • Opiate: Heroin, Morphin, Dilaudid, Opium, Demerol, Methadon, Darvon, Codein, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Dissoziative Drogen: PCP (Phencyclidin, „Angel Dust“, „Peace Pill“, „Hog“) oder Ketamin („Special K“).
    • Schnüffelstoffe: „Leim“, Ethylchlorid, „Rush“, Distickstoffmonoxid („Lachgas“), Amyl- oder Butylnitrat („Poppers“).
    • Cannabis: Marihuana, Haschisch ("Hash"), THC, "Pot", "Gras", "Weed", "Reefer".
    • Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Anxiolytika: Quaalude, Seconal ("Rote"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, Barbiturate, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Sonstiges: Steroide, rezeptfreie Schlaf- oder Diätpillen. Hustensaft?
  • Vorgeschichte einer medikamenten- oder substanzinduzierten Psychose.
  • Medizinisch signifikanter Zustand, der für die aktuelle Studie als ungeeignet erachtet wird (z. Diabetes, Epilepsie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Geschichte von Selbstmordversuchen oder Manie
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeitige Stillzeit
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) verschreibungspflichtige Medikamente ein, mit Ausnahme von Empfängnisverhütung oder anderen Hormontherapien
  • Eine starke Voreingenommenheit entweder für oder gegen psychedelische Substanzen oder wenn ihre Antworten zum psychedelischen Konsum darauf hindeuten, dass sie diese durch häufigen Konsum missbrauchen (mehr als einmal pro Monat, mit Ausnahme der Mikrodosierung).
  • MRT-AUSSCHLUSS: Wir werden auch Personen mit Kopftrauma, Klaustrophobie, die mit Scans nicht kompatibel sind, Herzschrittmacher, implantiertem Herzdefibrillator, Aneurysma-Gehirnclip, Innenohrimplantat, Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmten metallischen Gegenständen im Körper, die dies nicht können, ausschließen vom CMRR-Sicherheitsausschuss für MR-Scans genehmigt wurden, Vorgeschichte von klinisch signifikantem Schwindel, Anfallsleiden, Mittelohrerkrankung oder Doppeltsehen oder Tätowierungen, die weniger als 4 Wochen nach der ersten geplanten MRT gemacht wurden.
  • Signifikante Bewegungsstörungen einschließlich tardiver Dyskinesie, die EEG-Aufzeichnungen stören könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck mit einem durchschnittlichen Blutdruckwert über 4 Messungen an 2 verschiedenen Tagen von mehr als 140/90 mmHg.
  • Nicht bereit, bei persönlichen Studienbesuchen, die dies erfordern, eine Gesichtsmaske zu tragen.
  • Nicht bereit, sich vor allen persönlichen Besuchen auf COVID-19 testen zu lassen und Ergebnisse mit dem Studienpersonal zu teilen.
  • Nicht gegen COVID-19 geimpft sind, ihre COVID-19-Auffrischimpfung nicht auf dem neuesten Stand haben oder nicht bereit sind, ihren Nachweis der COVID-19-Impfung mit dem Studienteam zu teilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin zuerst
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst Psilocybin und dann Niacin
25 mg Kapseln (weiß opak, Capsugel Vcaps Plus HPMC Größe 2)
100 mg Kapseln (weiß opak, Capsugel Vcaps Plus HPMC Größe 2)
Andere Namen:
  • Vitamin B3
Experimental: Niacin zuerst
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst Niacin und dann Psilocybin
25 mg Kapseln (weiß opak, Capsugel Vcaps Plus HPMC Größe 2)
100 mg Kapseln (weiß opak, Capsugel Vcaps Plus HPMC Größe 2)
Andere Namen:
  • Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - keine Surround -Unterdrückung (NS) Dosis 1
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 1

Keine Surround -Unterdrückungszustand für visuelle Psychophysik -Aufgaben, bestehend aus Wahrnehmungsurteilen (z. B. berichtete Subjekt, welcher von zwei vorgestellten visuellen Stimuli einen höheren Kontrast zu haben schien). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet.

.

3 Stunden nach Dosis 1
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - keine Surround -Unterdrückung (NS) Dosis 2
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 2

Keine Surround -Unterdrückungszustand für visuelle Psychophysik -Aufgaben, bestehend aus Wahrnehmungsurteilen (z. B. berichtete Subjekt, welcher von zwei vorgestellten visuellen Stimuli einen höheren Kontrast zu haben schien). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet.

.

3 Stunden nach Dosis 2
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - orthogonale Surround -Unterdrückung (OS) Dosis 1
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 1
Die orthogonale Umgebungserkrankung für visuelle Psychophysik -Aufgaben, bestehend aus Wahrnehmungsurteilen (z. B. berichtete Subjekt, welche von zwei vorgestellten visuellen Reizen einen höheren Kontrast zu haben schienen). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet. Orthogonale Surround -Unterdrückungszustand (OS).
3 Stunden nach Dosis 1
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - orthogonale Surround -Unterdrückung (OS) Dosis 2
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 2
Die orthogonale Umgebungserkrankung für visuelle Psychophysik -Aufgaben, bestehend aus Wahrnehmungsurteilen (z. B. berichtete Subjekt, welche von zwei vorgestellten visuellen Reizen einen höheren Kontrast zu haben schienen). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet. Orthogonale Surround -Unterdrückungszustand (OS).
3 Stunden nach Dosis 2
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - Parallele Surround -Unterdrückung (PS) Dosis 1
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 1

Parallele Surround -Suppressionszustand für visuelle Psychophysik -Aufgaben, die aus Wahrnehmungsurteilen bestehen (z. B. berichtete Subjekt, welche von zwei vorgestellten visuellen Stimuli einen höheren Kontrast zu haben schien). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet. Parallele Surround -Unterdrückungszustand (PS).

.

3 Stunden nach Dosis 1
Psychophysikalische Deskriminierungsschwelle - Parallele Surround -Unterdrückung (PS) Dosis 2
Zeitfenster: 3 Stunden nach Dosis 2

Parallele Surround -Suppressionszustand für visuelle Psychophysik -Aufgaben, die aus Wahrnehmungsurteilen bestehen (z. B. berichtete Subjekt, welche von zwei vorgestellten visuellen Stimuli einen höheren Kontrast zu haben schien). Basierend auf diesen Reaktionen werden psychophysikalische Diskriminierungsschwellen unter Verwendung einer adaptiven Treppentechnik berechnet und in Einheiten mit prozentualem Kontrast berichtet. Parallele Surround -Unterdrückungszustand (PS).

.

3 Stunden nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der ereignisbezogenen Potentialamplitude
Zeitfenster: 3-5 Stunden
Elektroenzephalographie (EEG) wird während einer visuellen Umgebungsunterdrückungsaufgabe gesammelt und ereignisbezogene Potenzialamplituden (ERP) (in Einheiten von Mikrovolt/Millisekunde) werden für visuelle Zielreize unter verschiedenen Reizbedingungen (z. B. mit vs. ohne Umgebungsreize) verglichen. .
3-5 Stunden
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Veränderungen der Gehirnkonnektivität, die mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen werden, während die Teilnehmer in Ruhe sind. Die Messungen werden zu Beginn und 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach jeder Dosierungssitzung durchgeführt.
Ungefähr 4 Wochen
Änderung der strukturellen Konnektivität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Strukturelle Netzwerke wurden durch Messungen der Mikrostruktur der weißen Substanz der Neuriten-Orientierungsdispersion und Dichteabbildung (NODDI) (fraktionelle Anisotropie, Neuritendichte und Orientierungsdispersionsindex) gewichtet. Die Messungen werden zu Beginn und 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach jeder Dosierungssitzung durchgeführt.
Ungefähr 4 Wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Positive Skala
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Der Plan für positive und negative Affekte ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht – positiver und negativer Affekt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Ein positiver Skalenwert wird als Summe der Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19 berechnet. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
ungefähr 4 wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Negativskala
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Der Plan für positive und negative Affekte ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht – positiver und negativer Affekt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Der negative Skalenwert wird als Summe der Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20 berechnet. Die Werte reichen von 10-50, wobei höhere Werte einen höheren negativen Affekt bedeuten.
ungefähr 4 wochen
Überarbeiteter mystischer Erfahrungsfragebogen (RMEQ-30)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen

Der Revised Mystical Experience Questionnaire, ein Selbstbericht über Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Psilocybin, enthält 30 Punkte, die auf einer Skala von 0 (keine; überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden. Aus dem Bericht werden 4 Bewertungen erstellt - Mystische Erfahrung, Positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum und Unaussprechlichkeit.

  • Die mystische Erfahrungspunktzahl wird durch Summieren von 15 Punkten berechnet und reicht von 0 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere mystische Erfahrung anzeigen.
  • Der Score für positive Stimmung wird durch Summieren der Scores von 6 Items berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine positivere Stimmung anzeigen.
  • Die Punktzahl für die Transzendenz von Zeit und Raum wird durch Summieren der Punktzahlen von 6 Punkten berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Transzendenz von Raum und Zeit anzeigen.
  • Die Punktzahl der Unaussprechlichkeit wird durch Summieren der Punktzahlen von 3 Items berechnet und reicht von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Gefühl der Unaussprechlichkeit anzeigen.
ungefähr 4 wochen
Ego-Auflösungs-Inventar (EDI)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen

Das Ego-Auflösungs-Inventar (EDI) enthält 16 Items, die sich auf ein verändertes Ego-Bewusstsein beziehen – 8 Items, die sich auf die Erfahrung der Ego-Auflösung beziehen, und 8 Items, die sich auf die gegensätzliche Erfahrung der Ego-Aufblähung beziehen. Items werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die in einen numerischen Bereich von 0-100 umgewandelt wird.

  • Der Ego-Auflösungs-Score wird als ungewichteter Durchschnitt der 8 Items zum Erleben der Ego-Auflösung berechnet. Die Werte für diese Subskala reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Ego-Auflösung anzeigen.
  • Der Ego-Inflation-Score wird als ungewichteter Durchschnitt der 8 Items berechnet, die sich auf die Erfahrung der Ego-Inflation beziehen. Die Werte für diese Subskala reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ego-Inflation hinweisen.
ungefähr 4 wochen
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Die 5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände enthalten 94 Items und 5 Unterskalen: Ozeanische Grenzenlosigkeit (OB, 27 Items), Auflösung des ängstlichen Egos (AED, 21 Items), Auditive Veränderungen (AA, 15 Items), Vigilance Reduction (VIR, 12 Artikel), Visionäre Restrukturierung (VR, 18 Artikel). Jedes Item wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet. Die Punktzahlen werden als % des Skalenmaximums dargestellt (entweder Summe für Gesamtpunktzahl oder Zwischensumme für jede Teilpunktzahl).
ungefähr 4 wochen
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von BDNF unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von BDNF werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von CRP unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Die Veränderung der CRP-Serumkonzentration wird in Einheiten von ng/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1 (TGFb-1) im Serum
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von TGFb-1 unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von TGFb-1 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des glialen fibrillären sauren Serumproteins (GFAP)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von GFAP unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von GFAP werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktors Alpha (TNFa)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von TNFa unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von TNFa werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Interleukin-1beta (IL-1b)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Beginn und nach jeder Behandlung zur Messung von IL-1b unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gesammelt. Änderungen der Serumkonzentrationen von IL-1b werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Beginn und nach jeder Behandlung zur Messung von IL-6 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gesammelt. Änderungen der Serumkonzentrationen von IL-6 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Beginn und nach jeder Behandlung zur Messung von IL-10 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) gesammelt. Änderungen der Serumkonzentrationen von IL-10 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Interferon-Gammas (IFNy)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von IFNy unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von IFNy werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptors 1 (TNF-R1)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von TNF-R1 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von TNF-R1 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung des Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptors 2 (TNF-R2)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von TNF-R2 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von TNF-R2 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung im Serum S100 Calcium-bindendes Protein B (S100B)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung zur Messung von S100B unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) entnommen. Änderungen der Serumkonzentrationen von S100B werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen
Veränderung der Serum-Ubiquitin-C-terminalen Hydrolase L1 (UCHL-1)
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Das Serum wird zu Beginn und nach jeder Behandlung zur Messung von UCHL-1 unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) gesammelt. Änderungen der Serumkonzentrationen von UCHL-1 werden in Einheiten von pg/ml angegeben.
ungefähr 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Studienleiter: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Studienleiter: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Freigabe von Daten werden Anträge auf Weitergabe an den PI, Jessica Nielson oder den studentischen Ermittler, Link Swanson, und/oder die Mitermittler Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen oder Ranji Varghese gestellt und auf individueller Basis gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psilocybin

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