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Supressão do ambiente visual e expectativa perceptiva sob psilocibina

17 de junho de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O estudo prospectivo abordará a necessidade crítica de caracterizações mais precisas dos efeitos visuais agudos da droga psilocibina, medindo o impacto da intoxicação aguda por psilocibina em uma tarefa perceptiva conhecida como supressão visual envolvente, em comparação com um controle placebo ativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto abordará a necessidade crítica de caracterizações mais precisas dos efeitos visuais agudos da droga psilocibina, medindo o impacto da intoxicação aguda por psilocibina em uma tarefa perceptiva conhecida como supressão visual envolvente, em comparação com um controle placebo ativo. Os dados coletados no experimento proposto farão contribuições importantes para o conhecimento de como a psilocibina afeta o processamento contextual no cérebro. Além disso, isso, por sua vez, informará a neurobiologia da supressão do surround visual em geral, fornecendo a primeira investigação das ligações entre a supressão do surround e as vias serotonérgicas em humanos. Além disso, o impacto da psilocibina na supressão do entorno complementará descobertas recentes de diferenças na supressão do entorno presentes em certas populações clínicas. Tomados em conjunto, esses pontos sugerem que este estudo relativamente simples e direto pode ter uma recompensa significativa em sua contribuição para o conhecimento, não apenas dos efeitos da psilocibina, mas também dos principais processos cerebrais que sustentam a visão humana e o processamento de contexto de maneira mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED) e ser capaz de ler e escrever em inglês
  • Estado geral de saúde: Os participantes devem apresentar boa saúde física (IMC entre 20,0 e 28,0 kg/m2) e psiquiátrica.
  • Experiência tomando psilocibina (a critério do PI).
  • Os participantes também devem ter uma pessoa que possa transportá-los de forma confiável de e para a CRU para os dias de sessão de dosagem.
  • Localização geográfica: Condados de Minnesota que estão a aproximadamente 1 hora de carro de Twin Cities, incluindo não limitado a Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • Os participantes devem estar dispostos a usar uma máscara facial o tempo todo durante as visitas presenciais do estudo, exceto nas sessões de dosagem, para garantir a proteção contra o COVID-19.
  • Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste COVID-19 e compartilhar os resultados com a equipe do estudo antes de todas as visitas pessoais.
  • Os participantes devem estar atualizados sobre as vacinas COVID-19, de acordo com as diretrizes do CDC, e compartilhar uma cópia de seu comprovante de status de vacinação com a equipe do estudo antes da visita de consentimento.
  • Concorda em abster-se de usar drogas recreativas enquanto estiver inscrito no estudo, incluindo, entre outros, alucinógenos, cetamina e maconha.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada de atender aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto devido a outra condição médica), ou Transtorno Bipolar I ou II, transtorno de personalidade, transtorno depressivo maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo , transtorno distímico.
  • História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína, nicotina e alucinógenos)
  • Aqueles com um parente de primeiro ou segundo grau com história atual ou passada de atender aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I ou II, porque podem ter uma suscetibilidade genética subjacente à psicose.
  • Presença de sintomas dos seguintes transtornos do DSM-5 nos últimos 6 meses (conforme avaliado pelo MINI-7):

    • Episódio Depressivo Maior
    • suicídio
    • Episódios Maníacos e Hipomaníacos
    • Síndrome do pânico
    • Agorafobia
    • Transtorno de ansiedade social
    • Transtorno obsessivo-compulsivo
    • Transtorno de Estresse Pós-Traumático
    • Transtorno por Uso de Álcool
    • Transtorno por uso de substâncias (não alcoólicas)
    • Transtornos psicóticos e transtornos do humor com características psicóticas
    • Isso já está em português
    • Bulimia Nervosa
    • Transtorno de compulsão alimentar
    • Distúrbio de ansiedade generalizada
    • Transtorno de personalidade antisocial
    • Transtornos de Humor:
    • Transtorno Depressivo Maior (TDM)
    • MDD com características psicóticas
    • Bipolar eu
    • Bipolar II
    • Outros Transtornos Bipolares e Relacionados Especificados
  • Presença de abuso ou dependência de drogas medida pelo MINI-7 nos últimos 12 meses:

    • Lítio, Valproato de Sódio (Depakote), Lamotrigina (Lamictal) - Transtornos maníacos/bipolares
    • Estimulantes: anfetaminas, "speed", metanfetamina, "crank", Dexedrina, Ritalina, pílulas dietéticas.
    • Cocaína: aspirada, IV, freebase, crack, "speedball".
    • Opiáceos: heroína, morfina, Dilaudid, ópio, Demerol, metadona, Darvon, codeína, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Drogas dissociativas: PCP (Fenciclidina, "Pó de Anjo", "Pílula da Paz", "Porco") ou cetamina ("Special K").
    • Inalantes: "cola", cloreto de etilo, "rush", óxido nitroso ("gás hilariante"), nitrato de amilo ou butilo ("poppers").
    • Cannabis: maconha, haxixe ("hash"), THC, "pot", "grama", "erva daninha", "reefer".
    • Sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos: Quaalude, Seconal ("vermelhos"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbitúricos, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Diversos: esteroides, pílulas para dormir ou para emagrecer sem receita médica. Remédio para tosse?
  • História de psicose induzida por medicamentos ou substâncias.
  • Condição clinicamente significativa considerada inadequada para o estudo atual (por exemplo, diabetes, epilepsia, doença cardiovascular grave, etc.)
  • História de tentativas de suicídio ou mania
  • Teste de gravidez positivo ou amamentação atual
  • Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos prescritos, com exceção de controle de natalidade ou outra terapia hormonal
  • Forte viés a favor ou contra substâncias psicodélicas, ou se suas respostas sobre o uso de psicodélicos indicarem que abusam delas por uso frequente (mais de uma vez por mês, com exceção de microdosagem).
  • EXCLUSÃO DE RM: também excluiremos qualquer pessoa com traumatismo craniano, claustrofobia incompatível com escaneamento, marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipe cerebral de aneurisma, implante de ouvido interno, histórico anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo que não podem ser aprovado para ressonância magnética pelo comitê de segurança CMRR, história de vertigem clinicamente significativa, distúrbio convulsivo, distúrbio do ouvido médio ou visão dupla ou tatuagens feitas menos de 4 semanas a partir da primeira ressonância magnética programada.
  • Distúrbios de movimento significativos, incluindo discinesia tardia que podem interromper as gravações de EEG, também serão excluídos.
  • Hipertensão não controlada, com leitura média da pressão arterial em 4 medições em 2 dias separados superior a 140/90 mmHg.
  • Não está disposto a usar uma máscara facial durante as visitas de estudo presenciais que as exijam.
  • Não está disposto a fazer o teste para COVID-19 e compartilhar os resultados com a equipe do estudo antes de todas as visitas pessoais.
  • Não estão vacinados contra COVID-19, não estão atualizados com o reforço da vacina COVID-19 ou não desejam compartilhar sua prova de vacinação contra COVID-19 com a equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina primeiro
Os participantes deste braço receberão primeiro psilocibina e depois niacina
Cápsulas de 25 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Cápsulas de 100 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Outros nomes:
  • Vitamina B3
Experimental: Niacina primeiro
Os participantes deste braço receberão primeiro niacina e depois psilocibina
Cápsulas de 25 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Cápsulas de 100 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Outros nomes:
  • Vitamina B3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de descrição psicofísica - Nem dose 1 de supressão surround (NS) 1
Prazo: 3 horas após a dose 1

Nenhuma condição de supressão surround para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste.

.

3 horas após a dose 1
Limiar de descrição psicofísica - Nem dose 2 de supressão surround (NS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2

Nenhuma condição de supressão surround para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste.

.

3 horas após a dose 2
Limiar de descrição psicofísica - Dose 1 Ortogonal Surround (OS) Dose 1
Prazo: 3 horas após a dose 1
Condição de supressão surround ortogonal para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround ortogonal (OS).
3 horas após a dose 1
Limiar de descrição psicofísica - Dose 2 ortogonal de supressão (OS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2
Condição de supressão surround ortogonal para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround ortogonal (OS).
3 horas após a dose 2
Limiar de descridação psicofísica - dose de supressão surround paralela (PS) 1
Prazo: 3 horas após a dose 1

Condição paralela de supera surround para tarefas de psicofísica visual que consistem em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter um contraste mais alto). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround paralela (PS).

.

3 horas após a dose 1
Limiar de descrição psicofísica - dose de supressão surround paralela (PS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2

Condição paralela de supera surround para tarefas de psicofísica visual que consistem em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter um contraste mais alto). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround paralela (PS).

.

3 horas após a dose 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na amplitude potencial relacionada ao evento
Prazo: 3-5 horas
A eletroencefalografia (EEG) será coletada durante uma tarefa de supressão visual surround e as amplitudes do potencial relacionado ao evento (ERP) (em unidades de microvolts/milissegundo) serão comparadas para estímulos-alvo visuais em diferentes condições de estímulo (por exemplo, com vs. sem estímulos circundantes) .
3-5 horas
Mudança na atividade cerebral do estado de repouso
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Alterações na conectividade cerebral, que serão medidas com Ressonância Magnética Funcional (fMRI) enquanto os participantes estiverem em repouso. As medições serão feitas na linha de base e 1 dia, 3 dias e 7 dias após cada sessão de dosagem.
Aproximadamente 4 semanas
Alteração da conectividade estrutural da substância branca
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
As redes estruturais foram ponderadas por medidas de microestrutura da substância branca de dispersão de orientação de neuritos e imagens de densidade (NODDI) (anisotropia fracional, densidade de neuritos e índice de dispersão de orientação). As medições serão feitas na linha de base e 1 dia, 3 dias e 7 dias após cada sessão de dosagem.
Aproximadamente 4 semanas
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Escala Positiva
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O esquema de afeto positivo e negativo é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens - afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação positiva da escala é calculada como a soma dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
aproximadamente 4 semanas
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Escala Negativa
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O esquema de afeto positivo e negativo é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens - afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação negativa da escala é calculada como a soma dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando maior afeto negativo.
aproximadamente 4 semanas
Questionário de Experiência Mística Revisado (RMEQ-30)
Prazo: aproximadamente 4 semanas

O Questionário de Experiência Mística Revisado, um auto-relato de experiências associadas ao uso de psilocibina, contém 30 itens classificados em uma escala de 0 (nenhum; de jeito nenhum) a 5 (extremo). A partir do relatório, 4 pontuações são produzidas - Experiência Mística, Humor Positivo, Transcendência de Tempo e Espaço e Inefabilidade.

  • A pontuação da experiência mística é calculada pela soma das pontuações de 15 itens e varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando uma experiência mística mais forte.
  • A pontuação de humor positivo é calculada pela soma das pontuações de 6 itens e varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior humor positivo.
  • O escore de transcendência de tempo e espaço é calculado pela soma das pontuações de 6 itens e varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior transcendência de espaço e tempo.
  • O escore de inefabilidade é calculado pela soma das pontuações de 3 itens e varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de inefabilidade.
aproximadamente 4 semanas
Inventário de Dissolução do Ego (EDI)
Prazo: aproximadamente 4 semanas

O inventário de dissolução do ego (EDI) contém 16 itens relacionados à consciência alterada do ego - 8 itens relacionados à experiência de dissolução do ego e 8 itens relacionados à experiência antitética de inflação do ego. Os itens são classificados usando uma escala analógica visual que é convertida em uma faixa numérica de 0 a 100.

  • A pontuação da dissolução do ego é calculada como uma média não ponderada dos 8 itens relacionados à experiência da dissolução do ego. As pontuações para esta subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior dissolução do ego.
  • A pontuação da inflação do ego é calculada como uma média não ponderada dos 8 itens relacionados à experiência da inflação do ego. As pontuações para esta subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior inflação do ego.
aproximadamente 4 semanas
5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
As 5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência contêm 94 itens e 5 subescalas: Limitação Oceânica (OB, 27 itens), Dissolução do Ego Ansioso (AED, 21 itens), Alterações Auditivas (AA, 15 itens), Redução da Vigilância (VIR, 12 itens), Reestruturação Visionária (RV, 18 itens). Cada item é avaliado usando uma escala analógica visual de 0 a 10. As pontuações são apresentadas como % do máximo da escala (total para pontuação total ou subtotal para cada subpontuação).
aproximadamente 4 semanas
Alteração no soro do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de BDNF usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de BDNF será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na Proteína C Reativa (PCR) Sérica
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição da PCR usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de PCR será relatada em unidades de ng/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração no fator de crescimento transformador beta-1 sérico (TGFb-1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TGFb-1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de TGFb-1 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado na linha de base e após cada tratamento para a medição de GFAP usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de GFAP será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração no Fator Alfa de Necrose Tumoral Sérica (TNFa)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNFa usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de TNFa será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na Interleucina-1beta sérica (IL-1b)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-1b usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de IL-1b será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-6 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de IL-6 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na interleucina-10 sérica (IL-10)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-10 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de IL-10 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração no Interferon Gama Sérico (IFNy)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IFNy usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de IFNy será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração no Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral Sérica (TNF-R1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNF-R1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de TNF-R1 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração no Receptor 2 do Fator de Necrose Tumoral Sérica (TNF-R2)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNF-R2 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de TNF-R2 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na Proteína B de Ligação de Cálcio S100 Sérica (S100B)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de S100B usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de S100B será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas
Alteração na hidrolase L1 do terminal C da ubiquitina sérica (UCHL-1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de UCHL-1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA). A alteração nas concentrações séricas de UCHL-1 será relatada em unidades de pg/ml.
aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para liberações de dados, as solicitações de compartilhamento serão feitas ao PI, Jessica Nielson ou ao estudante investigador, Link Swanson e/ou co-investigadores Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen ou Ranji Varghese e concedidas individualmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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