- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424225
Supressão do ambiente visual e expectativa perceptiva sob psilocibina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED) e ser capaz de ler e escrever em inglês
- Estado geral de saúde: Os participantes devem apresentar boa saúde física (IMC entre 20,0 e 28,0 kg/m2) e psiquiátrica.
- Experiência tomando psilocibina (a critério do PI).
- Os participantes também devem ter uma pessoa que possa transportá-los de forma confiável de e para a CRU para os dias de sessão de dosagem.
- Localização geográfica: Condados de Minnesota que estão a aproximadamente 1 hora de carro de Twin Cities, incluindo não limitado a Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
- Os participantes devem estar dispostos a usar uma máscara facial o tempo todo durante as visitas presenciais do estudo, exceto nas sessões de dosagem, para garantir a proteção contra o COVID-19.
- Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste COVID-19 e compartilhar os resultados com a equipe do estudo antes de todas as visitas pessoais.
- Os participantes devem estar atualizados sobre as vacinas COVID-19, de acordo com as diretrizes do CDC, e compartilhar uma cópia de seu comprovante de status de vacinação com a equipe do estudo antes da visita de consentimento.
- Concorda em abster-se de usar drogas recreativas enquanto estiver inscrito no estudo, incluindo, entre outros, alucinógenos, cetamina e maconha.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de atender aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto devido a outra condição médica), ou Transtorno Bipolar I ou II, transtorno de personalidade, transtorno depressivo maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo , transtorno distímico.
- História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína, nicotina e alucinógenos)
- Aqueles com um parente de primeiro ou segundo grau com história atual ou passada de atender aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I ou II, porque podem ter uma suscetibilidade genética subjacente à psicose.
Presença de sintomas dos seguintes transtornos do DSM-5 nos últimos 6 meses (conforme avaliado pelo MINI-7):
- Episódio Depressivo Maior
- suicídio
- Episódios Maníacos e Hipomaníacos
- Síndrome do pânico
- Agorafobia
- Transtorno de ansiedade social
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno por Uso de Álcool
- Transtorno por uso de substâncias (não alcoólicas)
- Transtornos psicóticos e transtornos do humor com características psicóticas
- Isso já está em português
- Bulimia Nervosa
- Transtorno de compulsão alimentar
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Transtorno de personalidade antisocial
- Transtornos de Humor:
- Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- MDD com características psicóticas
- Bipolar eu
- Bipolar II
- Outros Transtornos Bipolares e Relacionados Especificados
Presença de abuso ou dependência de drogas medida pelo MINI-7 nos últimos 12 meses:
- Lítio, Valproato de Sódio (Depakote), Lamotrigina (Lamictal) - Transtornos maníacos/bipolares
- Estimulantes: anfetaminas, "speed", metanfetamina, "crank", Dexedrina, Ritalina, pílulas dietéticas.
- Cocaína: aspirada, IV, freebase, crack, "speedball".
- Opiáceos: heroína, morfina, Dilaudid, ópio, Demerol, metadona, Darvon, codeína, Percodan, Vicodin, OxyContin.
- Drogas dissociativas: PCP (Fenciclidina, "Pó de Anjo", "Pílula da Paz", "Porco") ou cetamina ("Special K").
- Inalantes: "cola", cloreto de etilo, "rush", óxido nitroso ("gás hilariante"), nitrato de amilo ou butilo ("poppers").
- Cannabis: maconha, haxixe ("hash"), THC, "pot", "grama", "erva daninha", "reefer".
- Sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos: Quaalude, Seconal ("vermelhos"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbitúricos, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- Diversos: esteroides, pílulas para dormir ou para emagrecer sem receita médica. Remédio para tosse?
- História de psicose induzida por medicamentos ou substâncias.
- Condição clinicamente significativa considerada inadequada para o estudo atual (por exemplo, diabetes, epilepsia, doença cardiovascular grave, etc.)
- História de tentativas de suicídio ou mania
- Teste de gravidez positivo ou amamentação atual
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos prescritos, com exceção de controle de natalidade ou outra terapia hormonal
- Forte viés a favor ou contra substâncias psicodélicas, ou se suas respostas sobre o uso de psicodélicos indicarem que abusam delas por uso frequente (mais de uma vez por mês, com exceção de microdosagem).
- EXCLUSÃO DE RM: também excluiremos qualquer pessoa com traumatismo craniano, claustrofobia incompatível com escaneamento, marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipe cerebral de aneurisma, implante de ouvido interno, histórico anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo que não podem ser aprovado para ressonância magnética pelo comitê de segurança CMRR, história de vertigem clinicamente significativa, distúrbio convulsivo, distúrbio do ouvido médio ou visão dupla ou tatuagens feitas menos de 4 semanas a partir da primeira ressonância magnética programada.
- Distúrbios de movimento significativos, incluindo discinesia tardia que podem interromper as gravações de EEG, também serão excluídos.
- Hipertensão não controlada, com leitura média da pressão arterial em 4 medições em 2 dias separados superior a 140/90 mmHg.
- Não está disposto a usar uma máscara facial durante as visitas de estudo presenciais que as exijam.
- Não está disposto a fazer o teste para COVID-19 e compartilhar os resultados com a equipe do estudo antes de todas as visitas pessoais.
- Não estão vacinados contra COVID-19, não estão atualizados com o reforço da vacina COVID-19 ou não desejam compartilhar sua prova de vacinação contra COVID-19 com a equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina primeiro
Os participantes deste braço receberão primeiro psilocibina e depois niacina
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Cápsulas de 25 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Cápsulas de 100 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Outros nomes:
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Experimental: Niacina primeiro
Os participantes deste braço receberão primeiro niacina e depois psilocibina
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Cápsulas de 25 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Cápsulas de 100 mg (brancas opacas, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamanho 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de descrição psicofísica - Nem dose 1 de supressão surround (NS) 1
Prazo: 3 horas após a dose 1
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Nenhuma condição de supressão surround para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. . |
3 horas após a dose 1
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Limiar de descrição psicofísica - Nem dose 2 de supressão surround (NS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2
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Nenhuma condição de supressão surround para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. . |
3 horas após a dose 2
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Limiar de descrição psicofísica - Dose 1 Ortogonal Surround (OS) Dose 1
Prazo: 3 horas após a dose 1
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Condição de supressão surround ortogonal para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste).
Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste.
Condição de supressão surround ortogonal (OS).
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3 horas após a dose 1
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Limiar de descrição psicofísica - Dose 2 ortogonal de supressão (OS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2
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Condição de supressão surround ortogonal para tarefas de psicofísica visual, consistindo em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter maior contraste).
Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste.
Condição de supressão surround ortogonal (OS).
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3 horas após a dose 2
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Limiar de descridação psicofísica - dose de supressão surround paralela (PS) 1
Prazo: 3 horas após a dose 1
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Condição paralela de supera surround para tarefas de psicofísica visual que consistem em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter um contraste mais alto). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround paralela (PS). . |
3 horas após a dose 1
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Limiar de descrição psicofísica - dose de supressão surround paralela (PS) 2
Prazo: 3 horas após a dose 2
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Condição paralela de supera surround para tarefas de psicofísica visual que consistem em julgamentos perceptivos (por exemplo, sujeito relatou qual dos dois estímulos visuais apresentados pareciam ter um contraste mais alto). Com base nessas respostas, os limiares de discriminação psicofísica são calculados usando uma técnica de escada adaptativa e relatados em unidades de porcentagem de contraste. Condição de supressão surround paralela (PS). . |
3 horas após a dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na amplitude potencial relacionada ao evento
Prazo: 3-5 horas
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A eletroencefalografia (EEG) será coletada durante uma tarefa de supressão visual surround e as amplitudes do potencial relacionado ao evento (ERP) (em unidades de microvolts/milissegundo) serão comparadas para estímulos-alvo visuais em diferentes condições de estímulo (por exemplo, com vs. sem estímulos circundantes) .
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3-5 horas
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Mudança na atividade cerebral do estado de repouso
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Alterações na conectividade cerebral, que serão medidas com Ressonância Magnética Funcional (fMRI) enquanto os participantes estiverem em repouso.
As medições serão feitas na linha de base e 1 dia, 3 dias e 7 dias após cada sessão de dosagem.
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Aproximadamente 4 semanas
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Alteração da conectividade estrutural da substância branca
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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As redes estruturais foram ponderadas por medidas de microestrutura da substância branca de dispersão de orientação de neuritos e imagens de densidade (NODDI) (anisotropia fracional, densidade de neuritos e índice de dispersão de orientação).
As medições serão feitas na linha de base e 1 dia, 3 dias e 7 dias após cada sessão de dosagem.
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Aproximadamente 4 semanas
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Escala Positiva
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O esquema de afeto positivo e negativo é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens - afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação positiva da escala é calculada como a soma dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
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aproximadamente 4 semanas
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Escala Negativa
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O esquema de afeto positivo e negativo é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens - afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação negativa da escala é calculada como a soma dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando maior afeto negativo.
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aproximadamente 4 semanas
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Questionário de Experiência Mística Revisado (RMEQ-30)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O Questionário de Experiência Mística Revisado, um auto-relato de experiências associadas ao uso de psilocibina, contém 30 itens classificados em uma escala de 0 (nenhum; de jeito nenhum) a 5 (extremo). A partir do relatório, 4 pontuações são produzidas - Experiência Mística, Humor Positivo, Transcendência de Tempo e Espaço e Inefabilidade.
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aproximadamente 4 semanas
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Inventário de Dissolução do Ego (EDI)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O inventário de dissolução do ego (EDI) contém 16 itens relacionados à consciência alterada do ego - 8 itens relacionados à experiência de dissolução do ego e 8 itens relacionados à experiência antitética de inflação do ego. Os itens são classificados usando uma escala analógica visual que é convertida em uma faixa numérica de 0 a 100.
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aproximadamente 4 semanas
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5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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As 5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência contêm 94 itens e 5 subescalas: Limitação Oceânica (OB, 27 itens), Dissolução do Ego Ansioso (AED, 21 itens), Alterações Auditivas (AA, 15 itens), Redução da Vigilância (VIR, 12 itens), Reestruturação Visionária (RV, 18 itens).
Cada item é avaliado usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
As pontuações são apresentadas como % do máximo da escala (total para pontuação total ou subtotal para cada subpontuação).
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no soro do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de BDNF usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de BDNF será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na Proteína C Reativa (PCR) Sérica
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição da PCR usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de PCR será relatada em unidades de ng/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no fator de crescimento transformador beta-1 sérico (TGFb-1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TGFb-1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de TGFb-1 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado na linha de base e após cada tratamento para a medição de GFAP usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de GFAP será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no Fator Alfa de Necrose Tumoral Sérica (TNFa)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNFa usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de TNFa será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na Interleucina-1beta sérica (IL-1b)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-1b usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de IL-1b será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-6 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de IL-6 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na interleucina-10 sérica (IL-10)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IL-10 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de IL-10 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no Interferon Gama Sérico (IFNy)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de IFNy usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de IFNy será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral Sérica (TNF-R1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNF-R1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de TNF-R1 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração no Receptor 2 do Fator de Necrose Tumoral Sérica (TNF-R2)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de TNF-R2 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de TNF-R2 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na Proteína B de Ligação de Cálcio S100 Sérica (S100B)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de S100B usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de S100B será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Alteração na hidrolase L1 do terminal C da ubiquitina sérica (UCHL-1)
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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O soro será coletado no início e após cada tratamento para a medição de UCHL-1 usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração nas concentrações séricas de UCHL-1 será relatada em unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Diretor de estudo: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Diretor de estudo: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Alucinógenos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Psilocibina
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2019-28235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .