- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04424225
Psilocybin 하에서 시각적 서라운드 억제 및 지각 기대
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 최소한 고등학교 수준의 교육을 받았거나 이와 동등한 자격(예: GED), 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 일반 건강 상태: 참가자는 신체적(BMI 20.0~28.0kg/m2 사이) 및 정신 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 실로시빈 복용 경험(PI의 재량에 따라).
- 또한 참가자는 투약 세션 일 동안 CRU를 오가며 안정적으로 이동할 수 있는 사람이 있어야 합니다.
- 지리적 위치: Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn을 포함하되 이에 국한되지 않는 Twin Cities에서 차로 약 1시간 거리에 있는 미네소타 카운티
- 참가자는 COVID-19 보호를 위해 투약 세션을 제외하고 대면 연구 방문 중 항상 안면 마스크를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 참가자는 직접 방문하기 전에 COVID-19 테스트를 받고 연구 팀과 결과를 공유할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 CDC 지침에 따라 COVID-19 백신에 대한 최신 정보를 보유하고 있어야 하며 동의 방문 전에 연구 팀과 예방 접종 상태 증명서 사본을 공유해야 합니다.
- 연구에 등록하는 동안 환각제, 케타민 및 마리화나를 포함하되 이에 국한되지 않는 기분 전환용 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애, 성격 장애, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 강박 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력 , 기분 장애.
- 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인, 니코틴 및 환각제 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
- 정신병에 대한 기저 유전적 감수성이 있을 수 있기 때문에 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력이 있는 1차 또는 2차 친척이 있는 사람.
지난 6개월 이내에 다음 DSM-5 장애의 증상 존재(MINI-7에 의해 평가됨):
- 주요우울 삽화
- 자살성향
- 조증 및 경조증 에피소드
- 공황 장애
- 광장 공포증
- 사회 불안 장애
- 강박 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 알코올 사용 장애
- 물질 사용 장애(비알코올)
- 정신병적 특징을 동반한 정신병적 장애 및 기분 장애
- 신경성 식욕 부진
- 신경성 폭식증
- 폭식 장애
- 범불안 장애
- 반사회적 인격 장애
- 기분 장애:
- 주요 우울 장애(MDD)
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 양극성 I
- 바이폴라 II
- 기타 명시된 양극성 및 관련 장애
지난 12개월 동안 MINI-7에 의해 측정된 약물 남용 또는 의존의 존재:
- 리튬, 발프로산나트륨(데파코트), 라모트리진(라믹탈) - 조증/양극성 장애
- 각성제: 암페타민, "스피드", 크리스탈 메스, "크랭크", 덱세드린, 리탈린, 다이어트 알약.
- 코카인: 콧김, IV, 프리베이스, 크랙, "스피드볼".
- 아편류: 헤로인, 모르핀, 딜라우디드, 아편, 데메롤, 메타돈, 다본, 코데인, 페르코단, 비코딘, 옥시콘틴.
- 해리성 약물: PCP(Phencyclidine, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") 또는 케타민("Special K").
- 흡입제: "접착제", 에틸 클로라이드, "러시", 아산화질소("웃음 가스"), 아밀 또는 부틸 니트레이트("팝퍼").
- 대마초: 마리화나, 해시시("해시"), THC, "냄비", "잔디", "잡초", "리퍼".
- 진정제, 최면제 또는 항불안제: Quaalude, Seconal("reds"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbiturates, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- 기타: 스테로이드, 비처방 수면제 또는 다이어트 약. 기침약?
- 약물 또는 물질로 인한 정신병의 병력.
- 현재 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 의학적으로 중요한 상태(예: 당뇨병, 간질, 중증 심혈관 질환 등)
- 자살 시도 또는 조증의 역사
- 긍정적인 임신 테스트 또는 현재 모유 수유
- 피임 또는 기타 호르몬 요법을 제외한 모든 처방약을 현재 규칙적으로(예: 매일) 복용 중
- 사이키델릭 물질에 대한 강한 편견, 또는 사이키델릭 사용에 대한 응답이 빈번한 사용(미량 투여를 제외하고 한 달에 한 번 이상)으로 인해 약물을 남용하는 것으로 나타나는 경우.
- MRI 제외: 또한 두부 외상, 스캔이 불가능한 밀실 공포증, 심장 박동 조율기, 이식된 심장 제세동기, 동맥류 뇌 클립, 내이 이식, 금속 작업자로서의 이전 이력 및/또는 검사할 수 없는 신체의 특정 금속 물체가 있는 사람은 제외됩니다. CMRR 안전 위원회에서 MR 스캔 승인, 임상적으로 유의한 현기증, 발작 장애, 중이 장애 또는 복시 또는 문신의 병력이 첫 번째 예정된 MRI로부터 4주 이내에 수행되었습니다.
- EEG 기록을 방해할 수 있는 지발성 운동 이상증을 포함한 중요한 운동 장애도 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 2일 동안 4회 측정한 평균 혈압이 140/90mmHg보다 큼.
- 마스크가 필요한 대면 연구 방문 중에 안면 마스크를 착용하지 않습니다.
- 모든 대면 방문 전에 COVID-19 검사를 받고 연구 담당자와 결과를 공유하는 것을 꺼립니다.
- COVID-19 예방 접종을 받지 않았거나, COVID-19 백신 부스터를 최신 상태로 사용하지 않았거나, COVID-19 백신 접종 증거를 연구팀과 공유하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 퍼스트
이 부문의 참가자는 실로시빈을 먼저 받은 다음 니아신을 받습니다.
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25mg 캡슐(흰색 불투명, Capsugel Vcaps Plus HPMC 크기 2)
100mg 캡슐(흰색 불투명, Capsugel Vcaps Plus HPMC 크기 2)
다른 이름들:
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실험적: 니아신 퍼스트
이 부문의 참가자는 먼저 니아신을 받은 다음 실로시빈을 받습니다.
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25mg 캡슐(흰색 불투명, Capsugel Vcaps Plus HPMC 크기 2)
100mg 캡슐(흰색 불투명, Capsugel Vcaps Plus HPMC 크기 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 물리학 적 탈송 역치 - 없음 서라운드 억제 (NS) 복용량 1
기간: 복용량 1 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리 물리학 과제에 대한 서라운드 억제 조건은 없다 (예 : 주제는 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것처럼 보였는지보고했다). 이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다. . |
복용량 1 후 3 시간
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심리 물리학 적 탈송 역치 - NO SURDLE 억제 (NS) 복용량 2
기간: 복용량 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리 물리학 과제에 대한 서라운드 억제 조건은 없다 (예 : 주제는 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것처럼 보였는지보고했다). 이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다. . |
복용량 후 3 시간
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심리 물리학 적 탈송 역치 - 직교 서라운드 억제 (OS) 복용량 1
기간: 복용량 1 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리 물리학 과제에 대한 직교 서라운드 억제 조건 (예 : 주제는 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것처럼 보였는지보고했다).
이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다.
직교 서라운드 억제 조건 (OS).
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복용량 1 후 3 시간
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심리 물리학 적 탈송 역치 - 직교 서라운드 억제 (OS) 복용량 2
기간: 복용량 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리 물리학 과제에 대한 직교 서라운드 억제 조건 (예 : 주제는 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것처럼 보였는지보고했다).
이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다.
직교 서라운드 억제 조건 (OS).
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복용량 후 3 시간
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심리 물리학 적 탈송 역치 - 평행 서라운드 억제 (PS) 복용량 1
기간: 복용량 1 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리적 물리학 과제에 대한 평행 서라운드 보행 조건 (예 : 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것으로보고). 이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다. 평행 서라운드 억제 조건 (PS). . |
복용량 1 후 3 시간
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심리 물리학 적 탈송 역치 - 평행 서라운드 억제 (PS) 복용량 2
기간: 복용량 후 3 시간
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지각 적 판단으로 구성된 시각적 심리적 물리학 과제에 대한 평행 서라운드 보행 조건 (예 : 제시된 두 가지 시각적 자극 중 어느 것이 더 높은 대비를 갖는 것으로보고). 이러한 반응에 기초하여, 심리 물리학 적 차별 임계 값은 적응 형 계단 기술을 사용하여 계산되며 대비율 단위로보고됩니다. 평행 서라운드 억제 조건 (PS). . |
복용량 후 3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 전위 진폭의 차이
기간: 3~5시간
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뇌파 검사(EEG)는 시각적 서라운드 억제 작업 중에 수집되며 이벤트 관련 전위(ERP) 진폭(마이크로볼트/밀리초 단위)은 다양한 자극 조건(예: 주변 자극이 있는 경우와 없는 경우)에서 시각적 대상 자극에 대해 비교됩니다. .
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3~5시간
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휴식 상태 뇌 활동의 변화
기간: 약 4주
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참가자가 휴식을 취하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정되는 뇌 연결성의 변화.
측정은 기준선과 각 투약 세션 후 1일, 3일 및 7일에 수행됩니다.
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약 4주
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백질 구조 연결성 변화
기간: 약 4주
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구조적 네트워크는 신경돌기 배향 분산 및 밀도 이미징(NODDI)(분수 이방성, 신경돌기 밀도 및 배향 분산 지수)의 백질 미세구조 측정에 의해 가중되었습니다.
측정은 기준선과 각 투약 세션 후 1일, 3일 및 7일에 수행됩니다.
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약 4주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 긍정적 척도
기간: 약 4주
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긍정정서와 부정정동표는 긍정정서와 부정정동의 2가지 10문항 척도로 구성된 자기보고형 설문지이다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
양성 척도 점수는 항목 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 및 19의 합계로 계산됩니다.
점수 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
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약 4주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 부정적 척도
기간: 약 4주
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긍정정서와 부정정동표는 긍정정서와 부정정동의 2가지 10문항 척도로 구성된 자기보고형 설문지이다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
음수 척도 점수는 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 및 20의 합계로 계산됩니다.
점수 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 높음을 나타냅니다.
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약 4주
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수정된 신비 체험 설문지(RMEQ-30)
기간: 약 4주
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실로시빈 사용과 관련된 경험을 자가 보고하는 수정된 신비 체험 설문지에는 0(없음, 전혀 아님)에서 5(극단적)까지 등급이 매겨진 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 보고서에서 Mystical Experience, Positive Mood, Time and Space의 초월, Ineffability의 4가지 점수가 생성됩니다.
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약 4주
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EDI(자아 해소 인벤토리)
기간: 약 4주
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EDI(Ego-Dissolution Inventory)는 변화된 자아의식과 관련된 16개 항목으로 구성되어 있다. 즉, 자아해소 경험과 관련된 8개 항목과 자아 팽창의 반대 경험과 관련된 8개 항목이다. 항목은 0-100의 숫자 범위로 변환되는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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약 4주
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변경된 의식 상태의 5차원(5D-ASC)
기간: 약 4주
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변경된 의식 상태의 5차원에는 94개 항목과 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 12개 항목), Visionary Restructuralization(VR, 18개 항목).
각 항목은 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 최대 척도의 %로 표시됩니다(총 점수의 합계 또는 각 하위 점수의 소계).
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약 4주
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 BDNF를 측정하기 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
BDNF의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 CRP 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
CRP의 혈청 농도 변화는 ng/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 변형 성장 인자 베타-1(TGFb-1)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 TGFb-1 측정을 위해 기준선 및 각 처리 후 혈청을 수집합니다.
TGFb-1의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 GFAP 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
GFAP의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 변화
기간: 약 4주
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 TNFα 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집할 것이다.
TNFα의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 인터루킨-1베타(IL-1b)의 변화
기간: 약 4주
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혈청은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-1b 측정을 위해 기준선과 각 치료 후에 수집됩니다.
IL-1b의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 약 4주
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혈청은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-6 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 수집됩니다.
IL-6의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 인터루킨-10(IL-10)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-10 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
IL-10의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 인터페론 감마(IFNy)의 변화
기간: 약 4주
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 IFNγ 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집할 것이다.
IFNγ의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고될 것이다.
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약 4주
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혈청 종양 괴사 인자 수용체 1(TNF-R1)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 TNF-R1 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
TNF-R1의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 종양 괴사 인자 수용체 2(TNF-R2)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 TNF-R2 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
TNF-R2의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)의 변화
기간: 약 4주
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혈청은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 S100B 측정을 위해 기준선 및 각 치료 후에 수집됩니다.
S100B의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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혈청 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCHL-1)의 변화
기간: 약 4주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 UCHL-1 측정을 위해 기준선과 각 치료 후에 혈청을 수집합니다.
UCHL-1의 혈청 농도 변화는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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약 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- 연구 책임자: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- 연구 책임자: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2019-28235
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
-
Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병