- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424225
Подавление зрительного окружения и ожидание восприятия под действием псилоцибина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, GED) и уметь читать и писать на английском языке
- Общее состояние здоровья: участники должны иметь хорошее физическое (ИМТ от 20,0 до 28,0 кг/м2) и психическое здоровье.
- Опыт приема псилоцибина (на усмотрение ИП).
- У участников также должен быть человек, который может надежно доставить их в CRU и обратно в дни сеансов дозирования.
- Географическое положение: округа Миннесоты, которые находятся примерно в 1 часе езды от городов-побратимов, включая, помимо прочего, Хеннепин, Рэмси, Вашингтон, Анока, Райт, Карвер, Скотт, Дакота, Шерберн.
- Участники должны быть готовы постоянно носить лицевую маску во время личных учебных визитов, за исключением сеансов дозирования, чтобы обеспечить защиту от COVID-19.
- Участники должны быть готовы пройти тест на COVID-19 и поделиться результатами с исследовательской группой до всех личных посещений.
- Участники должны быть в курсе вакцин против COVID-19 в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний и предоставить копию документа, подтверждающего статус вакцинации, исследовательской группе до визита для получения согласия.
- Соглашается воздерживаться от употребления рекреационных наркотиков во время участия в исследовании, включая, помимо прочего, галлюциногены, кетамин и марихуану.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении шизофренического спектра или других психотических расстройств (за исключением случаев, связанных с другим заболеванием) в настоящее время или в прошлом, биполярное расстройство I или II типа, расстройство личности, большое депрессивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство , дистимическое расстройство.
- Текущий или прошлый анамнез в течение последних 5 лет после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина, никотина и галлюциногенов).
- Те, у кого есть родственники первой или второй степени родства с текущей или прошлой историей соответствия критериям DSM-5 для шизофрении или других психотических расстройств или биполярного расстройства I или II, потому что они могут иметь основную генетическую предрасположенность к психозу.
Наличие симптомов следующих расстройств DSM-5 в течение последних 6 месяцев (по оценке MINI-7):
- Большой депрессивный эпизод
- самоубийство
- Маниакальные и гипоманиакальные эпизоды
- Паническое расстройство
- Агорафобия
- Социальное тревожное расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Пост травматический синдром
- Алкогольное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (безалкогольное)
- Психотические расстройства и расстройства настроения с психотическими чертами
- Нервная анорексия
- Булимия
- Компульсивное переедание
- Генерализованное тревожное расстройство
- Антисоциальное расстройство личности
- Расстройства настроения:
- Большое депрессивное расстройство (БДР)
- БДР с психотическими чертами
- Биполярный я
- Биполярный 2
- Другое уточненное биполярное и родственное расстройство
Наличие злоупотребления или зависимости от наркотиков, измеренное MINI-7 за последние 12 месяцев:
- Литий, вальпроат натрия (депакот), ламотриджин (ламиктал) — маниакальные/биполярные расстройства
- Стимуляторы: амфетамины, «скорость», метамфетамин, «чудила», декседрин, риталин, таблетки для похудения.
- Кокаин: нюхать, внутривенно, фрибаза, крэк, "спидбол".
- Опиаты: героин, морфин, дилаудид, опиум, демерол, метадон, дарвон, кодеин, перкодан, викодин, оксиконтин.
- Диссоциативные препараты: PCP (фенциклидин, «ангельская пыль», «пилюля мира», «боров») или кетамин («Special K»).
- Ингалянты: «клей», хлористый этил, «каша», закись азота («веселящий газ»), амиловый или бутилнитрат («попперс»).
- Каннабис: марихуана, гашиш («гашиш»), ТГК, «горшок», «трава», «сорняк», «рефрижератор».
- Седативные средства, снотворные или анксиолитики: кваалюд, секонал («красные»), валиум, ксанакс, либриум, ативан, далман, хальцион, барбитураты, милтаун, ГОМК, руфинол, «руфи».
- Разное: стероиды, продаваемые без рецепта снотворные или таблетки для похудения. Лекарства от кашля?
- Психоз, вызванный лекарствами или психоактивными веществами в анамнезе.
- Серьезное с медицинской точки зрения состояние, которое считается неподходящим для текущего исследования (например, сахарный диабет, эпилепсия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и др.)
- История попыток самоубийства или мании
- Положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время
- В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением противозачаточных средств или другой гормональной терапии.
- Сильное предубеждение либо за, либо против психоделических веществ, или если их ответы об употреблении психоделиков указывают на то, что они злоупотребляют ими при частом употреблении (чаще одного раза в месяц, за исключением микродозирования).
- ИСКЛЮЧЕНИЕ МРТ: мы также исключаем всех с травмой головы, клаустрофобией, несовместимой со сканированием, кардиостимулятором, имплантированным сердечным дефибриллятором, аневризмой головного мозга, имплантатом внутреннего уха, историей работы слесарем и/или определенными металлическими предметами в теле, которые не могут быть одобрено для МРТ комитетом по безопасности CMRR, наличие в анамнезе клинически значимого головокружения, судорожного расстройства, расстройства среднего уха или двоения в глазах, а также татуировки, сделанные менее чем за 4 недели до первой запланированной МРТ.
- Значительные двигательные расстройства, включая позднюю дискинезию, которые могут нарушить запись ЭЭГ, также будут исключены.
- Неконтролируемая гипертензия со средним значением артериального давления по 4 измерениям в течение 2 отдельных дней выше 140/90 мм рт.ст.
- Нежелание носить лицевую маску во время личных учебных посещений, когда они требуются.
- Нежелание проходить тестирование на COVID-19 и делиться результатами с исследовательским персоналом до всех личных посещений.
- Не привиты от COVID-19, не получили ревакцинацию против COVID-19 или не желают делиться доказательством вакцинации против COVID-19 с исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин прежде всего
Участники этой группы сначала получат псилоцибин, затем ниацин.
|
Капсулы по 25 мг (белые непрозрачные, Capsugel Vcaps Plus HPMC, размер 2)
Капсулы по 100 мг (белые непрозрачные, Capsugel Vcaps Plus HPMC, размер 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниацин первый
Участники этой группы сначала получат ниацин, затем псилоцибин.
|
Капсулы по 25 мг (белые непрозрачные, Capsugel Vcaps Plus HPMC, размер 2)
Капсулы по 100 мг (белые непрозрачные, Capsugel Vcaps Plus HPMC, размер 2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизическое описание порога - без качества окружающей среды (нс) доза 1
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 1
|
Нет условия подавления окружающей среды для задач визуальной психофизики, состоящей из воспринимающих суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст). Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста. Полем |
Через 3 часа после дозы 1
|
|
Психофизическое описание порога - без качества окружающей среды (нс) доза 2
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 2
|
Нет условия подавления окружающей среды для задач визуальной психофизики, состоящей из воспринимающих суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст). Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста. Полем |
Через 3 часа после дозы 2
|
|
Психофизическое описание порога - ортогональная доза подавления окружающей среды (ОС) 1
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 1
|
Ортогональное условие подавления окружающей среды для задач визуальной психофизики, состоящее из воспринимаемых суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст).
Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста.
Ортогональное условие подавления округа (ОС).
|
Через 3 часа после дозы 1
|
|
Психофизическое описание порога - ортогональная доза подавления окружающей среды (ОС).
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 2
|
Ортогональное условие подавления окружающей среды для задач визуальной психофизики, состоящее из воспринимаемых суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст).
Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста.
Ортогональное условие подавления округа (ОС).
|
Через 3 часа после дозы 2
|
|
Порог психофизического описания - параллельная доза подавления окружающей среды (PS) 1
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 1
|
Параллельное условие сильсия окружающей среды для задач зрительной психофизики, состоящих из воспринимающих суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст). Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста. Параллельное условие подавления округа (PS). Полем |
Через 3 часа после дозы 1
|
|
Порог психофизического описания - Параллельное супрессивное подавление (PS) доза 2
Временное ограничение: Через 3 часа после дозы 2
|
Параллельное условие сильсия окружающей среды для задач зрительной психофизики, состоящих из воспринимающих суждений (например, субъекта сообщила, какой из двух представленных визуальных стимулов, по -видимому, имел более высокий контраст). Основываясь на этих ответах, пороги психофизической дискриминации рассчитываются с использованием адаптивной методики лестницы и сообщаются в единицах процентного контраста. Параллельное условие подавления округа (PS). Полем |
Через 3 часа после дозы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в амплитуде потенциала, связанного с событием
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет собираться во время задачи подавления визуального окружения, и амплитуды потенциала, связанного с событием (ERP) (в единицах микровольт / миллисекунда), будут сравниваться для визуальных целевых стимулов в различных условиях стимула (например, с или без окружающих стимулов) .
|
3-5 часов
|
|
Изменение активности мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Изменения в связях мозга, которые будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока участники находятся в состоянии покоя.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 день, 3 дня и 7 дней после каждого сеанса дозирования.
|
Примерно 4 недели
|
|
Изменение структурной связности белого вещества
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Структурные сети были взвешены по показателям микроструктуры белого вещества визуализации дисперсии и плотности ориентации нейритов (NODDI) (фракционная анизотропия, плотность нейритов и индекс дисперсии ориентации).
Измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 день, 3 дня и 7 дней после каждого сеанса дозирования.
|
Примерно 4 недели
|
|
Таблица положительных и отрицательных эффектов (PANAS) Положительная шкала
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
График позитивного и негативного аффекта представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из двух шкал из 10 пунктов — позитивного и негативного аффекта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Положительный балл по шкале рассчитывается как сумма пунктов 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19.
Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.
|
примерно 4 недели
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Отрицательная шкала
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
График позитивного и негативного аффекта представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из двух шкал из 10 пунктов — позитивного и негативного аффекта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Отрицательный балл по шкале рассчитывается как сумма пунктов 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы представляют более сильный негативный эффект.
|
примерно 4 недели
|
|
Пересмотренный вопросник мистического опыта (RMEQ-30)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Пересмотренный опросник мистического опыта, самоотчет об опыте, связанном с употреблением псилоцибина, содержит 30 пунктов, оцененных по шкале от 0 (никаких; совсем нет) до 5 (крайний). По отчету выводятся 4 балла - Мистический опыт, Позитивное настроение, Преодоление времени и пространства и Невыразимость.
|
примерно 4 недели
|
|
Инвентарь растворения эго (EDI)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Инвентарь растворения эго (EDI) содержит 16 пунктов, относящихся к измененному эго-сознанию: 8 пунктов, относящихся к переживанию растворения эго, и 8 пунктов, относящихся к противоположному опыту раздувания эго. Элементы оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая преобразуется в числовой диапазон от 0 до 100.
|
примерно 4 недели
|
|
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
5 измерений измененных состояний сознания содержат 94 пункта и 5 подшкал: Океаническая безграничность (OB, 27 пунктов), Растворение тревожного эго (AED, 21 пункт), Слуховые изменения (AA, 15 пунктов), Снижение бдительности (VIR, 12 шт.), Визионерская реструктуризация (VR, 18 шт.).
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Баллы представлены в виде % от максимума шкалы (либо общая сумма для общей оценки, либо промежуточная сумма для каждой подоценки).
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения BDNF с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации BDNF в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения СРБ с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации СРБ в сыворотке будет сообщено в единицах нг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного трансформирующего фактора роста бета-1 (TGFb-1)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку собирают на исходном уровне и после каждой обработки для измерения TGFb-1 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентраций TGFb-1 в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения GFAP с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации GFAP в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения TNFα с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации TNFα в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-1бета (IL-1b)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждой обработки для измерения IL-1b с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения концентраций IL-1b в сыворотке будут представлены в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку собирают на исходном уровне и после каждой обработки для измерения уровня IL-6 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения концентраций IL-6 в сыворотке будут представлены в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку собирают на исходном уровне и после каждого лечения для измерения IL-10 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменения концентраций IL-10 в сыворотке будут представлены в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение гамма-интерферона в сыворотке (IFNy)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку собирают на исходном уровне и после каждой обработки для измерения IFNy с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации IFNy в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного рецептора фактора некроза опухоли 1 (TNF-R1)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку собирают на исходном уровне и после каждой обработки для измерения TNF-R1 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентраций TNF-R1 в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного рецептора фактора некроза опухоли 2 (TNF-R2)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения TNF-R2 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации TNF-R2 в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточного белка S100, связывающего кальций B (S100B)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждого лечения для измерения S100B с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации S100B в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
|
Изменение сывороточной убиквитин-С-концевой гидролазы L1 (UCHL-1)
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Сыворотку будут собирать на исходном уровне и после каждой обработки для измерения UCHL-1 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение концентрации UCHL-1 в сыворотке будет сообщено в единицах пг/мл.
|
примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Директор по исследованиям: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Директор по исследованиям: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Психотропные препараты
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Сосудорасширяющие агенты
- Галлюциногены
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Псилоцибин
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2019-28235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .