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Soppressione del surround visivo e aspettativa percettiva sotto la psilocibina

17 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo studio prospettico affronterà la necessità critica di caratterizzazioni più precise degli effetti visivi acuti della droga psilocibina misurando l'impatto dell'intossicazione acuta da psilocibina su un compito percettivo noto come soppressione del contorno visivo, rispetto a un controllo placebo attivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto affronterà la necessità critica di caratterizzazioni più precise degli effetti visivi acuti della droga psilocibina misurando l'impatto dell'intossicazione acuta da psilocibina su un compito percettivo noto come soppressione del contorno visivo, rispetto a un controllo placebo attivo. I dati raccolti nell'esperimento proposto forniranno importanti contributi alla conoscenza di come la psilocibina influisce sull'elaborazione contestuale nel cervello. Inoltre, questo a sua volta informerà la neurobiologia della soppressione del surround visivo in generale, fornendo la prima indagine sui collegamenti tra la soppressione del surround e le vie serotoninergiche negli esseri umani. Inoltre, l'impatto della psilocibina sulla soppressione del surround andrà a completare le recenti scoperte sulle differenze nella soppressione del surround presenti in alcune popolazioni cliniche. Presi insieme, questi punti suggeriscono che questo studio relativamente semplice e diretto potrebbe avere un contributo significativo alla conoscenza, non solo degli effetti della psilocibina, ma anche dei processi cerebrali chiave alla base della visione umana e dell'elaborazione del contesto in senso più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED), ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Stato di salute generale: i partecipanti devono essere in buona salute fisica (BMI tra 20,0 e 28,0 kg/m2) e psichiatrica.
  • Esperienza nell'assunzione di psilocibina (a discrezione del PI).
  • I partecipanti devono inoltre disporre di una persona in grado di trasportarli in modo affidabile da e verso la CRU per i giorni della sessione di somministrazione.
  • Posizione geografica: contee del Minnesota che si trovano a circa 1 ora di distanza in auto da Twin Cities, incluse, a titolo esemplificativo, Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • I partecipanti devono essere disposti a indossare una maschera facciale in ogni momento durante le visite di studio di persona, ad eccezione delle sessioni di somministrazione, per garantire la protezione COVID-19.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un test COVID-19 e condividere i risultati con il team dello studio prima di tutte le visite di persona.
  • I partecipanti devono essere aggiornati sui vaccini COVID-19, secondo le linee guida del CDC, e condividere una copia della loro prova dello stato di vaccinazione con il team dello studio prima della visita di consenso.
  • Accetta di astenersi dall'usare droghe ricreative durante l'iscrizione allo studio, inclusi, ma non limitati a, allucinogeni, ketamina e marijuana.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (tranne che dovuti a un'altra condizione medica), o disturbo bipolare I o II, disturbo di personalità, disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo , disturbo distimico.
  • Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per un disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe (esclusi caffeina, nicotina e allucinogeni)
  • Quelli con un parente di primo o secondo grado con una storia attuale o passata di soddisfare i criteri del DSM-5 per la schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare I o II, perché potrebbero avere una predisposizione genetica sottostante alla psicosi.
  • Presenza di sintomi dei seguenti disturbi del DSM-5 negli ultimi 6 mesi (come valutato dal MINI-7):

    • Episodio depressivo maggiore
    • Suicidio
    • Episodi maniacali e ipomaniacali
    • Attacchi di panico
    • Agorafobia
    • Disturbo d'ansia sociale
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Disturbo da uso di alcol
    • Disturbo da uso di sostanze (non alcoliche)
    • Disturbi psicotici e disturbi dell'umore con caratteristiche psicotiche
    • Anoressia nervosa
    • Bulimia nervosa
    • Disturbo da alimentazione incontrollata
    • Disturbo d'ansia generalizzato
    • Disturbo antisociale di personalità
    • Disturbi dell'umore:
    • Disturbo depressivo maggiore (MDD)
    • MDD con caratteristiche psicotiche
    • Bipolare I
    • Bipolare II
    • Altro disturbo bipolare specificato e correlato
  • Presenza di abuso o dipendenza da droghe misurata dal MINI-7 negli ultimi 12 mesi:

    • Litio, Sodio Valproato (Depakote), Lamotrigina (Lamictal) - Disturbi maniacali/bipolari
    • Stimolanti: anfetamine, "speed", crystal meth, "crank", Dexedrine, Ritalin, pillole dimagranti.
    • Cocaina: sniffare, IV, freebase, crack, "speedball".
    • Oppiacei: eroina, morfina, Dilaudid, oppio, Demerol, metadone, Darvon, codeina, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Droghe dissociative: PCP (fenciclidina, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") o ketamina ("Special K").
    • Inalanti: "colla", cloruro di etile, "rush", protossido di azoto ("gas esilarante"), nitrato di amile o butile ("poppers").
    • Cannabis: marijuana, hashish ("hash"), THC, "pentola", "erba", "erbaccia", "reefer".
    • Sedativi, ipnotici o ansiolitici: Quaalude, Seconal ("rossi"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbiturici, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Varie: steroidi, sonniferi senza prescrizione o pillole dimagranti. Medicina per la tosse?
  • Storia di psicosi indotta da farmaci o sostanze.
  • Condizione clinicamente significativa considerata inadatta per lo studio in corso (ad es. diabete, epilessia, malattie cardiovascolari gravi, ecc.)
  • Storia di tentativi di suicidio o mania
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
  • Attualmente sta assumendo regolarmente (ad esempio quotidianamente) qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del controllo delle nascite o di altre terapie ormonali
  • Un forte pregiudizio a favore o contro le sostanze psichedeliche, o se le loro risposte sull'uso di sostanze psichedeliche indicano che ne abusano per uso frequente (più di una volta al mese, con l'eccezione del microdosaggio).
  • ESCLUSIONE MRI: escluderemo anche chiunque abbia trauma cranico, claustrofobia incompatibile con la scansione, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip cerebrale per aneurisma, impianto dell'orecchio interno, storia precedente come lavoratore metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo che non possono essere approvato per la scansione RM dal comitato di sicurezza CMRR, storia di vertigini clinicamente significative, disturbi convulsivi, disturbi dell'orecchio medio o visione doppia o tatuaggi che sono stati eseguiti meno di 4 settimane dalla prima risonanza magnetica programmata.
  • Saranno esclusi anche disturbi del movimento significativi inclusa la discinesia tardiva che potrebbero interrompere le registrazioni EEG.
  • Ipertensione incontrollata, con una lettura media della pressione sanguigna su 4 misurazioni in 2 giorni separati superiore a 140/90 mmHg.
  • Riluttanza a indossare una maschera facciale durante le visite di studio di persona che le richiedono.
  • Non disposto a sottoporsi al test per COVID-19 e condividere i risultati con il personale dello studio prima di tutte le visite di persona.
  • Non sono vaccinati contro COVID-19, non sono aggiornati con il loro richiamo del vaccino COVID-19 o non sono disposti a condividere la loro prova della vaccinazione COVID-19 con il team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la psilocibina
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima la psilocibina, poi la niacina
Capsule da 25 mg (bianco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC misura 2)
Capsule da 100 mg (bianco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC misura 2)
Altri nomi:
  • Vitamina B3
Sperimentale: Innanzitutto la niacina
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima la niacina, poi la psilocibina
Capsule da 25 mg (bianco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC misura 2)
Capsule da 100 mg (bianco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC misura 2)
Altri nomi:
  • Vitamina B3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di discriminazione psicofisica - nessuna dose di soppressione surround (NS) 1
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 1

Nessuna condizione di soppressione surround per compiti psicofisici visivi, costituita da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale.

.

3 ore dopo la dose 1
Soglia di discriminazione psicofisica - nessuna dose di soppressione surround (NS) 2
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 2

Nessuna condizione di soppressione surround per compiti psicofisici visivi, costituita da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale.

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3 ore dopo la dose 2
Soglia di discriminazione psicofisica - dose di soppressione surround ortogonale (OS) 1
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 1
Condizioni di soppressione dei surround ortogonali per compiti psicofisici visivi, costituite da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale. Condizione di soppressione surround ortogonale (OS).
3 ore dopo la dose 1
Soglia di discriminazione psicofisica - dose di soppressione surround ortogonale (OS) 2
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 2
Condizioni di soppressione dei surround ortogonali per compiti psicofisici visivi, costituite da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale. Condizione di soppressione surround ortogonale (OS).
3 ore dopo la dose 2
Soglia di discriminazione psicofisica - dose di soppressione surround parallela (PS) 1
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 1

Condizioni di supporto surround parallela per compiti psicofisici visivi costituiti da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale. Condizione di soppressione dei surround parallele (PS).

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3 ore dopo la dose 1
Soglia di discriminazione psicofisica - dose di soppressione surround parallela (PS) 2
Lasso di tempo: 3 ore dopo la dose 2

Condizioni di supporto surround parallela per compiti psicofisici visivi costituiti da giudizi percettivi (ad esempio, il soggetto ha riportato quale dei due stimoli visivi presentati sembra avere un maggiore contrasto). Sulla base di queste risposte, le soglie di discriminazione psicofisica sono calcolate utilizzando una tecnica di scala adattiva e riportate in unità di contrasto percentuale. Condizione di soppressione dei surround parallele (PS).

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3 ore dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ampiezza potenziale correlata all'evento
Lasso di tempo: 3-5 ore
L'elettroencefalografia (EEG) sarà raccolta durante un'attività di soppressione del visual surround e le ampiezze del potenziale correlato all'evento (ERP) (in unità di microvolt/millisecondo) saranno confrontate per gli stimoli del bersaglio visivo in diverse condizioni di stimolo (ad esempio, con o senza stimoli circostanti) .
3-5 ore
Alterazione dell'attività cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Cambiamenti nella connettività cerebrale, che saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i partecipanti sono a riposo. Le misurazioni verranno effettuate al basale e 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo ogni sessione di somministrazione.
Circa 4 settimane
Modifica della connettività strutturale della sostanza bianca
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Le reti strutturali sono state ponderate in base alle misure della microstruttura della materia bianca della dispersione dell'orientamento dei neuriti e dell'imaging della densità (NODDI) (anisotropia frazionaria, densità dei neuriti e indice di dispersione dell'orientamento). Le misurazioni verranno effettuate al basale e 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo ogni sessione di somministrazione.
Circa 4 settimane
Scala positiva PANAS (Programma affettivo positivo e negativo).
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi: affetto positivo e negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio positivo della scala è calcolato come somma degli elementi 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.
circa 4 settimane
Scala negativa del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi: affetto positivo e negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio negativo della scala è calcolato come somma degli elementi 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano un affetto negativo più elevato.
circa 4 settimane
Questionario riveduto sull'esperienza mistica (RMEQ-30)
Lasso di tempo: circa 4 settimane

Il Revised Mystical Experience Questionnaire, un self-report di esperienze associate all'uso di psilocibina, contiene 30 item valutati su una scala da 0 (nessuno; per niente) a 5 (estremo). Dalla relazione vengono prodotte 4 partiture: Esperienza mistica, Umore positivo, Trascendenza del tempo e dello spazio e Ineffabilità.

  • Il punteggio dell'esperienza mistica viene calcolato sommando i punteggi di 15 elementi e varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un'esperienza mistica più forte.
  • Il punteggio dell'umore positivo viene calcolato sommando i punteggi di 6 elementi e varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un umore più positivo.
  • Il punteggio della trascendenza del tempo e dello spazio viene calcolato sommando i punteggi di 6 elementi e varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore trascendenza dello spazio e del tempo.
  • Il punteggio di ineffabilità viene calcolato sommando i punteggi di 3 elementi e varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di ineffabilità.
circa 4 settimane
Inventario di dissoluzione dell'ego (EDI)
Lasso di tempo: circa 4 settimane

L'inventario della dissoluzione dell'ego (EDI) contiene 16 voci relative all'alterata coscienza dell'ego - 8 voci relative all'esperienza della dissoluzione dell'ego e 8 voci relative all'esperienza antitetica dell'inflazione dell'ego. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala analogica visiva che viene convertita in un intervallo numerico compreso tra 0 e 100.

  • Il punteggio di dissoluzione dell'ego è calcolato come media non ponderata degli 8 item relativi all'esperienza di dissoluzione dell'ego. I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore dissoluzione dell'ego.
  • Il punteggio di ego-inflazione se calcolato come media non ponderata degli 8 item relativi all'esperienza di ego-inflazione. I punteggi per questa sottoscala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore inflazione dell'ego.
circa 4 settimane
5 dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Le 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza contengono 94 item e 5 sottoscale: Illimitatezza oceanica (OB, 27 item), Dissoluzione dell'ego ansioso (AED, 21 item), Alterazioni uditive (AA, 15 item), Riduzione della vigilanza (VIR, 12 articoli), Ristrutturazione visionaria (VR, 18 articoli). Ogni elemento è valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. I punteggi sono presentati come % della scala massima (totale per il punteggio totale o totale parziale per ciascun punteggio parziale).
circa 4 settimane
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del BDNF mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di BDNF sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione della PCR mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di PCR sarà riportata in unità di ng/ml.
circa 4 settimane
Variazione del fattore di crescita trasformante beta-1 del siero (TGFb-1)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del TGFb-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di TGFb-1 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione della proteina acida fibrillare gliale sierica (GFAP)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del GFAP mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di GFAP sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNFa)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del TNFa mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di TNFa sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione dell'interleuchina-1beta sierica (IL-1b)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione dell'IL-1b mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di IL-1b sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione dell'IL-6 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di IL-6 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione dell'interleuchina-10 sierica (IL-10)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione dell'IL-10 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di IL-10 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione dell'interferone gamma sierico (IFNy)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione dell'IFNy mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di IFNy sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Modifica del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale nel siero (TNF-R1)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del TNF-R1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di TNF-R1 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Modifica del recettore 2 del fattore di necrosi tumorale nel siero (TNF-R2)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione del TNF-R2 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di TNF-R2 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione della proteina B legante il calcio S100 nel siero (S100B)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione di S100B mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di S100B sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane
Variazione dell'ubiquitina sierica C-terminale idrolasi L1 (UCHL-1)
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il siero sarà raccolto al basale e dopo ogni trattamento per la misurazione di UCHL-1 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione delle concentrazioni sieriche di UCHL-1 sarà riportata in unità di pg/ml.
circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per i rilasci di dati, le richieste di condivisione saranno fatte al PI, Jessica Nielson o allo studente investigatore, Link Swanson, e/o ai co-investigatori Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen o Ranji Varghese e concesse su base individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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