Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell surroundundertrykkelse og perseptuell forventning under psilocybin

17. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Den prospektive studien vil adressere det kritiske behovet for mer presise karakteriseringer av de akutte visuelle effektene av stoffet psilocybin ved å måle effekten av akutt psilocybinforgiftning på en perseptuell oppgave kjent som visuell surround-undertrykkelse, sammenlignet med en aktiv placebokontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil adressere det kritiske behovet for mer presise karakteriseringer av de akutte visuelle effektene av stoffet psilocybin ved å måle virkningen av akutt psilocybinforgiftning på en perseptuell oppgave kjent som visuell surround-undertrykkelse, sammenlignet med en aktiv placebokontroll. Dataene samlet i det foreslåtte eksperimentet vil gi viktige bidrag til kunnskap om hvordan psilocybin påvirker kontekstuell prosessering i hjernen. Dessuten vil dette i sin tur informere om nevrobiologien til visuell surroundundertrykkelse generelt, og gi den første undersøkelsen av sammenhenger mellom surroundundertrykkelse og serotonerge veier hos mennesker. Videre vil virkningen av psilocybin på surroundundertrykkelse utfylle nyere oppdagelser av forskjeller i surroundundertrykkelse tilstede i visse kliniske populasjoner. Til sammen antyder disse punktene at denne relativt enkle og greie studien kan ha betydelig uttelling i sitt bidrag til kunnskap, ikke bare av effektene av psilocybin, men også av sentrale hjerneprosesser som underbygger menneskelig syn og kontekstbehandling bredere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED), og kunne lese og skrive på engelsk
  • Generell helsetilstand: Deltakerne bør ha god fysisk (BMI mellom 20,0 og 28,0 kg/m2) og psykiatrisk helse.
  • Erfaring med å ta psilocybin (etter PIs skjønn).
  • Deltakerne må også ha en person som pålitelig kan transportere dem til og fra CRU for doseringsøktsdager.
  • Geografisk plassering: Minnesota fylker som er omtrent innen 1 times kjøreavstand til tvillingbyer, inkludert ikke begrenset til Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • Deltakerne må være villige til å bruke ansiktsmaske til enhver tid under personlige studiebesøk, bortsett fra doseringsøkter, for å sikre COVID-19-beskyttelse.
  • Deltakerne må være villige til å ta en COVID-19-test og dele resultater med studieteamet før alle personlige besøk.
  • Deltakerne må være oppdatert på COVID-19-vaksiner i henhold til CDC-retningslinjene, og dele en kopi av beviset på vaksinasjonsstatus med studieteamet før samtykkebesøket.
  • Godtar å avstå fra å bruke rusmidler mens de er registrert i studien, inkludert, men ikke begrenset til, hallusinogener, ketamin og marihuana.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse, personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, tvangslidelse , dysthymisk lidelse.
  • Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 5 årene etter å ha møtt DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaforstyrrelse (unntatt koffein, nikotin og hallusinogener)
  • De med en første eller andre grads slektning med en nåværende eller tidligere historie med å oppfylle DSM-5 kriterier for schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse, fordi de kan ha en underliggende genetisk mottakelighet for psykose.
  • Tilstedeværelse av symptomer på følgende DSM-5-lidelser i løpet av de siste 6 månedene (som vurdert av MINI-7):

    • Major depressiv episode
    • Suicidalitet
    • Maniske og hypomane episoder
    • Panikklidelse
    • Agorafobi
    • Sosial angst
    • Tvangstanker
    • Posttraumatisk stresslidelse
    • Alkoholbruksforstyrrelse
    • Rusmisbruk (ikke-alkoholholdig)
    • Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske egenskaper
    • Anoreksia
    • Bulimia nervosa
    • Overstadig spiseforstyrrelse
    • Generalisert angstlidelse
    • Antisosial personlighetsforstyrrelse
    • Stemningsforstyrrelser:
    • Major depressiv lidelse (MDD)
    • MDD med psykotiske egenskaper
    • Bipolar I
    • Bipolar II
    • Annen spesifisert bipolar og relatert lidelse
  • Tilstedeværelse av misbruk eller avhengighet av narkotika målt av MINI-7 i løpet av de siste 12 månedene:

    • Litium, natriumvalproat (Depakote), Lamotrigin (Lamictal) - maniske/bipolare lidelser
    • Stimulanter: amfetamin, "speed", crystal meth, "crank", Dexedrine, Ritalin, slankepiller.
    • Kokain: snorting, IV, freebase, crack, "speedball".
    • Opiater: heroin, morfin, Dilaudid, opium, Demerol, metadon, Darvon, kodein, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Dissosiative medikamenter: PCP (phencyclidine, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") eller ketamin ("Special K").
    • Inhalasjonsmidler: "lim", etylklorid, "rush", lystgass ("lattergass"), amyl eller butylnitrat ("poppers").
    • Cannabis: marihuana, hasj ("hasj"), THC, "potte", "gress", "luke", "kjøleskip".
    • Beroligende midler, hypnotika eller anxiolytika: Quaalude, Seconal ("røde"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbiturater, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Diverse: steroider, reseptfri søvn eller slankepiller. Hostemedisin?
  • Anamnese med medisin- eller rusindusert psykose.
  • Medisinsk signifikant tilstand anses som uegnet for den nåværende studien (f. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom, etc)
  • Historie om selvmordsforsøk eller mani
  • Positiv graviditetstest eller ammer
  • Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis reseptbelagte medisiner, med unntak av prevensjon eller annen hormonbehandling
  • En sterk skjevhet enten for eller mot psykedeliske stoffer, eller hvis deres svar om psykedelisk bruk indikerer at de misbruker dem ved hyppig bruk (mer enn én gang per måned, med unntak av mikrodosering).
  • MR-EKKLUSJON: vi vil også ekskludere alle med hodetraumer, klaustrofobi uforenlig med skanning, pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øreimplantat, tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metallgjenstander i kroppen som ikke kan godkjent for MR-skanning av CMRR-sikkerhetskomiteen, historie med klinisk signifikant vertigo, anfallsforstyrrelse, mellomørelidelse eller dobbeltsyn, eller tatoveringer som ble utført mindre enn 4 uker fra den første planlagte MR-undersøkelsen.
  • Betydelige bevegelsesforstyrrelser inkludert tardiv dyskinesi som kan forstyrre EEG-registreringer vil også bli ekskludert.
  • Ukontrollert hypertensjon, med en gjennomsnittlig blodtrykksavlesning over 4 målinger over 2 separate dager større enn 140/90 mmHg.
  • Uvillig til å bruke ansiktsmaske under personlige studiebesøk som krever det.
  • Uvillig til å bli testet for COVID-19 og dele resultater med studiepersonell før alle personlige besøk.
  • Er uvaksinert mot COVID-19, er ikke oppdatert med sin COVID-19-vaksinebooster, eller er uvillige til å dele beviset på COVID-19-vaksinasjon med studieteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin først
Deltakere i denne armen vil motta psilocybin først, deretter niacin
25 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
100 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
Andre navn:
  • Vitamin B3
Eksperimentell: Niacin først
Deltakere i denne armen vil få niacin først, deretter psilocybin
25 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
100 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
Andre navn:
  • Vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Ingen surroundundertrykkelse (NS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1

Ingen surroundundertrykkelsesbetingelser for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast.

.

3 timer etter dose 1
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Ingen surroundundertrykkelse (NS) dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2

Ingen surroundundertrykkelsesbetingelser for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast.

.

3 timer etter dose 2
Psykofysisk beskrivelsesterskel - ortogonal surround Suppression (OS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1
Ortogonal surround -undertrykkelsesbetingelse for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emne rapporterte hvilken av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Ortogonal surround Suppression Condition (OS).
3 timer etter dose 1
Psykofysisk beskrivelsesterskel - ortogonal surround -undertrykkelse (OS) dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2
Ortogonal surround -undertrykkelsesbetingelse for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emne rapporterte hvilken av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Ortogonal surround Suppression Condition (OS).
3 timer etter dose 2
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Parallell surroundundertrykkelse (PS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1

Parallell surround suppresion tilstand for visuelle psykofysiske oppgaver bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert, så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Parallell surround -undertrykkelsestilstand (PS).

.

3 timer etter dose 1
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Parallell surround Suppression (PS) Dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2

Parallell surround suppresion tilstand for visuelle psykofysiske oppgaver bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert, så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Parallell surround -undertrykkelsestilstand (PS).

.

3 timer etter dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hendelsesrelatert potensialamplitude
Tidsramme: 3-5 timer
Elektroencefalografi (EEG) vil bli samlet inn under en visuell surround-undertrykkelsesoppgave, og event-relatert potensial (ERP) amplituder (i enheter på mikrovolt/millisekunder) vil bli sammenlignet for visuelle målstimuli under forskjellige stimulusforhold (f.eks. med kontra uten omkringliggende stimuli) .
3-5 timer
Endring i hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Endringer i hjernens tilkobling, som vil bli målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens deltakerne er i ro. Målinger vil bli tatt ved baseline, og 1 dag, 3 dager og 7 dager etter hver doseringsøkt.
Omtrent 4 uker
Endring av strukturell tilkobling av hvit substans
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Strukturelle nettverk ble vektet av mål på hvitstoffmikrostruktur av neurittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning (NODDI) (fraksjonell anisotropi, neuritttetthet og orienteringsdispersjonsindeks). Målinger vil bli tatt ved baseline, og 1 dag, 3 dager og 7 dager etter hver doseringsøkt.
Omtrent 4 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv skala
Tidsramme: ca 4 uker
Tidsplanen for positiv og negativ affekt er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer - positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Positiv skala-score beregnes som summen av elementene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
ca 4 uker
Positiv og negativ affektplan (PANAS) negativ skala
Tidsramme: ca 4 uker
Tidsplanen for positiv og negativ affekt er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer - positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Negativ skalascore beregnes som summen av elementene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere negativ påvirkning.
ca 4 uker
Revidert Mystical Experience Questionnaire (RMEQ-30)
Tidsramme: ca 4 uker

The Revised Mystical Experience Questionnaire, en egenrapport om erfaringer knyttet til psilocybinbruk, inneholder 30 elementer rangert på en skala fra 0 (ingen; ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem). Fra rapporten produseres 4 partiturer - Mystisk opplevelse, positiv stemning, transcendens av tid og rom og uutsigbarhet.

  • Poengsummen for mystisk opplevelse beregnes ved å summere 15 gjenstandspoeng og varierer fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer en sterkere mystisk opplevelse.
  • Den positive stemningsskåren beregnes ved å summere 6 elementer og varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større positiv stemning.
  • Overskridelsen av tid og rom-poengsum beregnes ved å summere poeng for 6 elementer og varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større transcendens av rom og tid.
  • Uutsigelighetspoengsummen beregnes ved å summere 3 elementers poengsum og varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer større følelse av uutsigelighet.
ca 4 uker
Ego-oppløsningsbeholdning (EDI)
Tidsramme: ca 4 uker

Ego-oppløsningsinventaret (EDI) inneholder 16 elementer relatert til endret ego-bevissthet - 8 elementer relatert til opplevelsen av ego-oppløsning og 8 elementer relatert til den antitetiske opplevelsen av ego-inflasjon. Elementer er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som konverteres til et numerisk område fra 0-100.

  • Ego-oppløsningspoengsummen beregnes som et uvektet gjennomsnitt av de 8 elementene knyttet til opplevelsen av egooppløsning. Poeng for denne underskalaen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større egooppløsning.
  • Ego-inflasjonspoengene hvis den beregnes som et uvektet gjennomsnitt av de 8 elementene knyttet til opplevelsen av egoinflasjon. Poeng for denne underskalaen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større egoinflasjon.
ca 4 uker
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: ca 4 uker
The 5 Dimensions of Altered States of Consciousness inneholder 94 elementer og 5 sub-skalaer: Oceanic Boundlessness (OB, 27 elementer), Anxious Ego Dissolution (AED, 21 elementer), Auditive endringer (AA, 15 elementer), Vigilance Reduction (VIR, 12 punkter), Visjonær omstrukturering (VR, 18 punkter). Hvert element er vurdert med en visuell analog skala fra 0-10. Poeng presenteres som % av maksimal skala (enten total for total poengsum, eller delsum for hver delpoengsum).
ca 4 uker
Endring i serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av BDNF ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av BDNF vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av CRP ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av CRP vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
ca 4 uker
Endring i serumtransformerende vekstfaktor Beta-1 (TGFb-1)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TGFb-1 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av TGFb-1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av GFAP ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av GFAP vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNFa ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av TNFa vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum interleukin-1beta (IL-1b)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-1b ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av IL-1b vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-6 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av IL-6 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-10 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av IL-10 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i seruminterferon gamma (IFNy)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IFNy ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av IFNy vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serumtumornekrosefaktorreseptor 1 (TNF-R1)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNF-R1 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av TNF-R1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serumtumornekrosefaktorreseptor 2 (TNF-R2)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNF-R2 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av TNF-R2 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum S100 kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av S100B ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av S100B vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker
Endring i serum Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCHL-1)
Tidsramme: ca 4 uker
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av UCHL-1 ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA). Endring i serumkonsentrasjoner av UCHL-1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
ca 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Studieleder: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Studieleder: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For datautgivelser vil forespørsler om deling bli sendt til PI, Jessica Nielson eller studentetterforskeren, Link Swanson, og/eller medetterforskerne Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen eller Ranji Varghese og innvilget på individuell basis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere