- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424225
Visuell surroundundertrykkelse og perseptuell forventning under psilocybin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED), og kunne lese og skrive på engelsk
- Generell helsetilstand: Deltakerne bør ha god fysisk (BMI mellom 20,0 og 28,0 kg/m2) og psykiatrisk helse.
- Erfaring med å ta psilocybin (etter PIs skjønn).
- Deltakerne må også ha en person som pålitelig kan transportere dem til og fra CRU for doseringsøktsdager.
- Geografisk plassering: Minnesota fylker som er omtrent innen 1 times kjøreavstand til tvillingbyer, inkludert ikke begrenset til Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
- Deltakerne må være villige til å bruke ansiktsmaske til enhver tid under personlige studiebesøk, bortsett fra doseringsøkter, for å sikre COVID-19-beskyttelse.
- Deltakerne må være villige til å ta en COVID-19-test og dele resultater med studieteamet før alle personlige besøk.
- Deltakerne må være oppdatert på COVID-19-vaksiner i henhold til CDC-retningslinjene, og dele en kopi av beviset på vaksinasjonsstatus med studieteamet før samtykkebesøket.
- Godtar å avstå fra å bruke rusmidler mens de er registrert i studien, inkludert, men ikke begrenset til, hallusinogener, ketamin og marihuana.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse, personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, tvangslidelse , dysthymisk lidelse.
- Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 5 årene etter å ha møtt DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaforstyrrelse (unntatt koffein, nikotin og hallusinogener)
- De med en første eller andre grads slektning med en nåværende eller tidligere historie med å oppfylle DSM-5 kriterier for schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse, fordi de kan ha en underliggende genetisk mottakelighet for psykose.
Tilstedeværelse av symptomer på følgende DSM-5-lidelser i løpet av de siste 6 månedene (som vurdert av MINI-7):
- Major depressiv episode
- Suicidalitet
- Maniske og hypomane episoder
- Panikklidelse
- Agorafobi
- Sosial angst
- Tvangstanker
- Posttraumatisk stresslidelse
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Rusmisbruk (ikke-alkoholholdig)
- Psykotiske lidelser og stemningslidelser med psykotiske egenskaper
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Generalisert angstlidelse
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
- Stemningsforstyrrelser:
- Major depressiv lidelse (MDD)
- MDD med psykotiske egenskaper
- Bipolar I
- Bipolar II
- Annen spesifisert bipolar og relatert lidelse
Tilstedeværelse av misbruk eller avhengighet av narkotika målt av MINI-7 i løpet av de siste 12 månedene:
- Litium, natriumvalproat (Depakote), Lamotrigin (Lamictal) - maniske/bipolare lidelser
- Stimulanter: amfetamin, "speed", crystal meth, "crank", Dexedrine, Ritalin, slankepiller.
- Kokain: snorting, IV, freebase, crack, "speedball".
- Opiater: heroin, morfin, Dilaudid, opium, Demerol, metadon, Darvon, kodein, Percodan, Vicodin, OxyContin.
- Dissosiative medikamenter: PCP (phencyclidine, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") eller ketamin ("Special K").
- Inhalasjonsmidler: "lim", etylklorid, "rush", lystgass ("lattergass"), amyl eller butylnitrat ("poppers").
- Cannabis: marihuana, hasj ("hasj"), THC, "potte", "gress", "luke", "kjøleskip".
- Beroligende midler, hypnotika eller anxiolytika: Quaalude, Seconal ("røde"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbiturater, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- Diverse: steroider, reseptfri søvn eller slankepiller. Hostemedisin?
- Anamnese med medisin- eller rusindusert psykose.
- Medisinsk signifikant tilstand anses som uegnet for den nåværende studien (f. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom, etc)
- Historie om selvmordsforsøk eller mani
- Positiv graviditetstest eller ammer
- Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis reseptbelagte medisiner, med unntak av prevensjon eller annen hormonbehandling
- En sterk skjevhet enten for eller mot psykedeliske stoffer, eller hvis deres svar om psykedelisk bruk indikerer at de misbruker dem ved hyppig bruk (mer enn én gang per måned, med unntak av mikrodosering).
- MR-EKKLUSJON: vi vil også ekskludere alle med hodetraumer, klaustrofobi uforenlig med skanning, pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øreimplantat, tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metallgjenstander i kroppen som ikke kan godkjent for MR-skanning av CMRR-sikkerhetskomiteen, historie med klinisk signifikant vertigo, anfallsforstyrrelse, mellomørelidelse eller dobbeltsyn, eller tatoveringer som ble utført mindre enn 4 uker fra den første planlagte MR-undersøkelsen.
- Betydelige bevegelsesforstyrrelser inkludert tardiv dyskinesi som kan forstyrre EEG-registreringer vil også bli ekskludert.
- Ukontrollert hypertensjon, med en gjennomsnittlig blodtrykksavlesning over 4 målinger over 2 separate dager større enn 140/90 mmHg.
- Uvillig til å bruke ansiktsmaske under personlige studiebesøk som krever det.
- Uvillig til å bli testet for COVID-19 og dele resultater med studiepersonell før alle personlige besøk.
- Er uvaksinert mot COVID-19, er ikke oppdatert med sin COVID-19-vaksinebooster, eller er uvillige til å dele beviset på COVID-19-vaksinasjon med studieteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin først
Deltakere i denne armen vil motta psilocybin først, deretter niacin
|
25 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
100 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Niacin først
Deltakere i denne armen vil få niacin først, deretter psilocybin
|
25 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
100 mg kapsler (hvite ugjennomsiktige, Capsugel Vcaps Plus HPMC størrelse 2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Ingen surroundundertrykkelse (NS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1
|
Ingen surroundundertrykkelsesbetingelser for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. . |
3 timer etter dose 1
|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Ingen surroundundertrykkelse (NS) dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2
|
Ingen surroundundertrykkelsesbetingelser for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. . |
3 timer etter dose 2
|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - ortogonal surround Suppression (OS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1
|
Ortogonal surround -undertrykkelsesbetingelse for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emne rapporterte hvilken av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast).
Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast.
Ortogonal surround Suppression Condition (OS).
|
3 timer etter dose 1
|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - ortogonal surround -undertrykkelse (OS) dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2
|
Ortogonal surround -undertrykkelsesbetingelse for visuell psykofysikkoppgaver, bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emne rapporterte hvilken av to visuelle stimuli som ble presentert så ut til å ha høyere kontrast).
Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast.
Ortogonal surround Suppression Condition (OS).
|
3 timer etter dose 2
|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Parallell surroundundertrykkelse (PS) dose 1
Tidsramme: 3 timer etter dose 1
|
Parallell surround suppresion tilstand for visuelle psykofysiske oppgaver bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert, så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Parallell surround -undertrykkelsestilstand (PS). . |
3 timer etter dose 1
|
|
Psykofysisk beskrivelsesterskel - Parallell surround Suppression (PS) Dose 2
Tidsramme: 3 timer etter dose 2
|
Parallell surround suppresion tilstand for visuelle psykofysiske oppgaver bestående av perseptuelle vurderinger (f.eks. Emnet rapporterte hvilke av to visuelle stimuli som ble presentert, så ut til å ha høyere kontrast). Basert på disse svarene beregnes psykofysiske diskrimineringsterskler ved bruk av en adaptiv trappeteknikk og rapportert i enheter med prosent kontrast. Parallell surround -undertrykkelsestilstand (PS). . |
3 timer etter dose 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hendelsesrelatert potensialamplitude
Tidsramme: 3-5 timer
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli samlet inn under en visuell surround-undertrykkelsesoppgave, og event-relatert potensial (ERP) amplituder (i enheter på mikrovolt/millisekunder) vil bli sammenlignet for visuelle målstimuli under forskjellige stimulusforhold (f.eks. med kontra uten omkringliggende stimuli) .
|
3-5 timer
|
|
Endring i hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Endringer i hjernens tilkobling, som vil bli målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens deltakerne er i ro.
Målinger vil bli tatt ved baseline, og 1 dag, 3 dager og 7 dager etter hver doseringsøkt.
|
Omtrent 4 uker
|
|
Endring av strukturell tilkobling av hvit substans
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Strukturelle nettverk ble vektet av mål på hvitstoffmikrostruktur av neurittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning (NODDI) (fraksjonell anisotropi, neuritttetthet og orienteringsdispersjonsindeks).
Målinger vil bli tatt ved baseline, og 1 dag, 3 dager og 7 dager etter hver doseringsøkt.
|
Omtrent 4 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv skala
Tidsramme: ca 4 uker
|
Tidsplanen for positiv og negativ affekt er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer - positiv og negativ affekt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Positiv skala-score beregnes som summen av elementene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
ca 4 uker
|
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) negativ skala
Tidsramme: ca 4 uker
|
Tidsplanen for positiv og negativ affekt er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer - positiv og negativ affekt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Negativ skalascore beregnes som summen av elementene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere negativ påvirkning.
|
ca 4 uker
|
|
Revidert Mystical Experience Questionnaire (RMEQ-30)
Tidsramme: ca 4 uker
|
The Revised Mystical Experience Questionnaire, en egenrapport om erfaringer knyttet til psilocybinbruk, inneholder 30 elementer rangert på en skala fra 0 (ingen; ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem). Fra rapporten produseres 4 partiturer - Mystisk opplevelse, positiv stemning, transcendens av tid og rom og uutsigbarhet.
|
ca 4 uker
|
|
Ego-oppløsningsbeholdning (EDI)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Ego-oppløsningsinventaret (EDI) inneholder 16 elementer relatert til endret ego-bevissthet - 8 elementer relatert til opplevelsen av ego-oppløsning og 8 elementer relatert til den antitetiske opplevelsen av ego-inflasjon. Elementer er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som konverteres til et numerisk område fra 0-100.
|
ca 4 uker
|
|
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: ca 4 uker
|
The 5 Dimensions of Altered States of Consciousness inneholder 94 elementer og 5 sub-skalaer: Oceanic Boundlessness (OB, 27 elementer), Anxious Ego Dissolution (AED, 21 elementer), Auditive endringer (AA, 15 elementer), Vigilance Reduction (VIR, 12 punkter), Visjonær omstrukturering (VR, 18 punkter).
Hvert element er vurdert med en visuell analog skala fra 0-10.
Poeng presenteres som % av maksimal skala (enten total for total poengsum, eller delsum for hver delpoengsum).
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av BDNF ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av BDNF vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av CRP ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av CRP vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serumtransformerende vekstfaktor Beta-1 (TGFb-1)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TGFb-1 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av TGFb-1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av GFAP ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av GFAP vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serumtumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNFa ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av TNFa vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum interleukin-1beta (IL-1b)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-1b ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av IL-1b vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-6 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av IL-6 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IL-10 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av IL-10 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i seruminterferon gamma (IFNy)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av IFNy ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av IFNy vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serumtumornekrosefaktorreseptor 1 (TNF-R1)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNF-R1 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av TNF-R1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serumtumornekrosefaktorreseptor 2 (TNF-R2)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av TNF-R2 ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av TNF-R2 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum S100 kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av S100B ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av S100B vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
|
Endring i serum Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCHL-1)
Tidsramme: ca 4 uker
|
Serum vil bli samlet ved baseline og etter hver behandling for måling av UCHL-1 ved bruk av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
Endring i serumkonsentrasjoner av UCHL-1 vil bli rapportert i enheter på pg/ml.
|
ca 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Studieleder: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Studieleder: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Psykotropiske stoffer
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Vasodilaterende midler
- Hallusinogener
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Psilocybin
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2019-28235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .