- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424225
Visuaalinen tilaäänen vaimennus ja havainnollinen odotus psilosybiinin alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Nielson, PhD
- Puhelinnumero: (612) 624-9469
- Sähköposti: jnielson@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Nielson, PhD
- Puhelinnumero: 612-626-5168
- Sähköposti: psilo001@umn.edu
-
Päätutkija:
- Jessica Nielson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus (esim. GED) ja osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Yleinen terveydentila: Osallistujien tulee olla hyvässä fyysisessä (BMI 20,0 - 28,0 kg/m2) ja psykiatrisessa kunnossa.
- Kokemus psilosybiinin käytöstä (PI:n harkinnan mukaan).
- Osallistujilla on myös oltava henkilö, joka voi luotettavasti kuljettaa heidät CRU:lle ja sieltä pois annostelupäivien ajaksi.
- Maantieteellinen sijainti: Minnesotan piirikunnat, jotka ovat noin tunnin ajomatkan päässä Twin Citiesista, mukaan lukien Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
- Osallistujien on oltava valmiita käyttämään kasvonaamaria koko henkilökohtaisten opintokäyntien aikana, paitsi annostelujaksoja, varmistaakseen suojan COVID-19:ltä.
- Osallistujien on oltava valmiita tekemään COVID-19-testi ja jakamaan tulokset tutkimusryhmän kanssa ennen kaikkia henkilökohtaisia vierailuja.
- Osallistujien on oltava ajan tasalla COVID-19-rokotteista CDC:n ohjeiden mukaisesti, ja heidän on jaettava tutkimusryhmälle kopio rokotustodistuksestaan ennen suostumuskäyntiä.
- Suostuu olemaan käyttämättä virkistyslääkkeitä, kun hän on mukana tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallusinogeenit, ketamiini ja marihuana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi DSM-5-kriteerien täyttyminen skitsofreniakirjon tai muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi toisesta sairaudesta johtuvasta) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, persoonallisuushäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä , dystyminen häiriö.
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen viiden vuoden aikana DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai huumeiden käytön häiriössä (pois lukien kofeiini, nikotiini ja hallusinogeenit)
- Henkilöt, joiden ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen on tällä hetkellä tai aiemmin täyttänyt skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-5-kriteerit, koska heillä saattaa olla taustalla geneettinen alttius psykoosille.
Seuraavien DSM-5-häiriöiden oireiden esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana (MINI-7:n arvioimana):
- Vakava masennusjakso
- Itsemurha
- Maaniset ja hypomaaniset jaksot
- Paniikkihäiriö
- Agorafobia
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Alkoholin käytön häiriö
- Päihteiden käyttöhäiriö (alkoholiton)
- Psykoottiset häiriöt ja mielialahäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Ahmimishäiriö
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Mielialahäiriöt:
- Vakava masennushäiriö (MDD)
- MDD psykoottisilla ominaisuuksilla
- Kaksisuuntainen mieliala I
- Bipolaarinen II
- Muu määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö
Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden esiintyminen MINI-7:llä viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Litium, natriumvalproaatti (Depakote), lamotrigiini (Lamictal) - maaniset/kaksisuuntaiset häiriöt
- Stimulantit: amfetamiinit, "nopeus", kristalli, "kampi", Dexedrine, Ritalin, laihdutusvalmisteet.
- Kokaiini: snorting, IV, freebase, crack, "speedball".
- Opiaatit: heroiini, morfiini, Dilaudid, oopiumi, Demerol, metadoni, Darvon, kodeiini, Percodan, Vicodin, OxyContin.
- Dissosiatiiviset lääkkeet: PCP (fensyklidiini "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") tai ketamiini ("Special K").
- Inhalaatioaineet: "liima", etyylikloridi, "ruisku", typpioksiduuli ("naurukaasu"), amyyli- tai butyylinitraatti ("poppers").
- Kannabis: marihuana, hasis ("hash"), THC, "potti", "ruoho", "ruoho", "jääkaappi".
- Rauhoittavat, unilääkkeet tai anksiolyytit: Quaalude, Seconal ("punaiset"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbituraatit, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- Sekalaista: steroidit, reseptivapaat uni- tai laihdutuslääkkeet. Yskänlääke?
- Aiempi lääkitys tai päihteiden aiheuttama psykoosi.
- Lääketieteellisesti merkittävä tila, jota pidetään sopimattomana nykyiseen tutkimukseen (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Itsemurhayritysten tai manian historia
- Positiivinen raskaustesti tai imetät parhaillaan
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti (esim. päivittäin) reseptilääkkeitä, paitsi ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa
- Voimakas ennakkoluulo joko psykedeelisten aineiden puolesta tai niitä vastaan, tai jos heidän vastauksensa psykedeeliseen käyttöön viittaavat siihen, että he käyttävät niitä väärin (useammin kuin kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta mikroannostusta).
- magneettikuvauksen POISSULKEMINEN: suljemme pois myös kaikki, joilla on pään vamma, skannauksen kanssa yhteensopimaton klaustrofobia, sydämentahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, aneurysma-aivoklipsi, sisäkorvan implantti, aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tiettyjä metalliesineitä kehossa, joita ei voi CMRR-turvallisuuskomitean hyväksymä MR-skannaus, kliinisesti merkittävä huimaus, kohtaushäiriö, välikorvahäiriö tai kaksoisnäkö tai tatuoinnit, jotka on tehty alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä aikataulun mukaisesta magneettikuvauksesta.
- Merkittävät liikehäiriöt, mukaan lukien tardiivi dyskinesia, jotka voivat häiritä EEG-tallenteita, myös suljetaan pois.
- Hallitsematon verenpainetauti, jossa keskimääräinen verenpainelukema 4 mittauksessa kahden erillisen päivän aikana yli 140/90 mmHg.
- Ei halua käyttää kasvonaamaria niitä vaativilla henkilökohtaisilla opintokäynneillä.
- Ei halua mennä COVID-19-testiin ja jakaa tuloksia tutkimushenkilöstön kanssa ennen kaikkia henkilökohtaisia vierailuja.
- He ovat rokottamattomia COVID-19-rokotteita vastaan, eivät ole ajan tasalla COVID-19-rokotteen tehosterokotteen kanssa tai eivät ole halukkaita jakamaan todistustaan COVID-19-rokotuksesta tutkimusryhmän kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psilosybiini ensin
Tämän haaran osallistujat saavat ensin psilosybiiniä, sitten niasiinia
|
25 mg kapselit (valkoinen läpinäkymätön, Capsugel Vcaps Plus HPMC koko 2)
100 mg kapselit (valkoinen läpinäkymätön, Capsugel Vcaps Plus HPMC koko 2)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Niasiini ensin
Tämän haaran osallistujat saavat ensin niasiinia, sitten psilosybiiniä
|
25 mg kapselit (valkoinen läpinäkymätön, Capsugel Vcaps Plus HPMC koko 2)
100 mg kapselit (valkoinen läpinäkymätön, Capsugel Vcaps Plus HPMC koko 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykofyysisen syrjinnän kynnys
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Visuaaliset psykofysiikkatehtävät koostuvat havaintoarvioista (esimerkiksi koehenkilö raportoi, kummalla kahdesta esitetystä visuaalisesta ärsykkeestä näyttää olevan suurempi kontrasti).
Näiden vastausten perusteella psykofyysisen erottelun kynnykset lasketaan käyttämällä mukautuvaa portaikkotekniikkaa ja raportoidaan prosenttikontrastiyksiköinä.
|
3-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin amplitudin ero
Aikaikkuna: 3-5 tuntia
|
Elektroenkefalografia (EEG) kerätään visuaalisen tilaäänen vaimennustehtävän aikana, ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudeja (yksiköinä mikrovolttia/millisekunti) verrataan visuaalisten kohdeärsykkeiden kanssa erilaisissa ärsykeolosuhteissa (esim. .
|
3-5 tuntia
|
Muutos aivotoiminnan lepotilassa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Muutokset aivojen yhteyksissä, jotka mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) osallistujien ollessa levossa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää kunkin annostelun jälkeen.
|
Noin 4 viikkoa
|
Valkoisen aineen rakenteellisen liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Rakenneverkot painotettiin neuriittien orientaatiodispersion ja tiheyskuvan (NODDI) valkoisen aineen mikrorakenteen mitoilla (fraktiaalinen anisotropia, neuriittitiheys ja orientaatiodispersioindeksi).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää kunkin annostelun jälkeen.
|
Noin 4 viikkoa
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -positiivinen asteikko
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta - positiivinen ja negatiivinen vaikutus.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Positiivinen asteikon pistemäärä lasketaan kohtien 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19 summana.
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
noin 4 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) negatiivinen asteikko
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta - positiivinen ja negatiivinen vaikutus.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Negatiivinen asteikon pistemäärä lasketaan kohtien 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20 summana.
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
noin 4 viikkoa
|
Revised Mystical Experience Questionnaire (RMEQ-30)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Revised Mystical Experience Questionnaire, itseraportti psilosybiinin käyttöön liittyvistä kokemuksista, sisältää 30 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään; ei ollenkaan) 5 (äärimmäinen). Raportista tuotetaan 4 partituuria - mystinen kokemus, positiivinen mieliala, ajan ja tilan ylittäminen ja sanomattomuus.
|
noin 4 viikkoa
|
Ego-Dissolution Inventory (EDI)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Ego-inventaari (EDI) sisältää 16 kohdetta, jotka liittyvät muuttuneeseen egotietoisuuteen - 8 kohtaa, jotka liittyvät egon hajoamisen kokemukseen ja 8 kohdetta, jotka liittyvät egoinflaation vastakohtaiseen kokemukseen. Kohteet luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka muunnetaan numeeriseksi alueeksi 0-100.
|
noin 4 viikkoa
|
5 muuttuneiden tietoisuustilojen ulottuvuutta (5D-ASC)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Tietoisuuden muuttuneiden tilojen 5 ulottuvuutta sisältää 94 kohdetta ja 5 ala-asteikkoa: Oceanic Boundlessness (OB, 27 kohdetta), ahdistunut egon hajoaminen (AED, 21 kohdetta), kuulomuutokset (AA, 15 kohdetta), valppauden vähentäminen (VIR, 12 kpl), Visionary uudelleenjärjestely (VR, 18 kpl).
Jokainen kohde on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Pisteet esitetään prosentteina asteikon maksimiarvosta (joko kokonaispistemäärän summa tai kunkin osapistemäärän välisumma).
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen käsittelyn jälkeen BDNF:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset seerumin BDNF-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksiköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen CRP:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos seerumin CRP-pitoisuuksissa ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin muuntavan kasvutekijän beeta-1:ssä (TGFb-1)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen TGFb-1:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos TGFb-1:n seerumipitoisuuksissa ilmoitetaan yksiköissä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen GFAP:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset seerumin GFAP-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksiköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (TNFa)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen TNFa:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Seerumin TNFa-pitoisuuksien muutos raportoidaan yksikköinä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-1beetassa (IL-1b)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen IL-1b:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset seerumin IL-1b:n pitoisuuksissa ilmoitetaan yksiköissä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen IL-6:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos seerumin IL-6-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksiköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin interleukiini-10:ssä (IL-10)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen IL-10:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos seerumin IL-10-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksiköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin interferoni gammassa (IFNy)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen IFNy:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos seerumin IFNy-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksikköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijäreseptorissa 1 (TNF-R1)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen TNF-R1:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos TNF-R1:n seerumipitoisuuksissa ilmoitetaan yksiköissä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijäreseptorissa 2 (TNF-R2)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen TNF-R2:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
TNF-R2:n seerumipitoisuuksien muutos raportoidaan yksikköinä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin S100 kalsiumia sitovassa proteiini B:ssä (S100B)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen S100B:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutos S100B:n seerumipitoisuuksissa ilmoitetaan yksiköissä pg/ml.
|
noin 4 viikkoa
|
Muutos seerumin ubikvitiini C-terminaalihydrolaasi L1:ssä (UCHL-1)
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Seerumi kerätään lähtötilanteessa ja jokaisen hoidon jälkeen UCHL-1:n mittaamiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Muutokset seerumin UCHL-1-pitoisuuksissa ilmoitetaan pg/ml-yksiköinä.
|
noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Opintojohtaja: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Opintojohtaja: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hallusinogeenit
- Niasiini
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2019-28235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .