Supresión del entorno visual y expectativa perceptiva bajo la psilocibina
16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
El estudio prospectivo abordará la necesidad crítica de caracterizaciones más precisas de los efectos visuales agudos de la droga psilocibina al medir el impacto de la intoxicación aguda por psilocibina en una tarea de percepción conocida como supresión del entorno visual, en comparación con un control de placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto abordará la necesidad crítica de caracterizaciones más precisas de los efectos visuales agudos de la droga psilocibina al medir el impacto de la intoxicación aguda por psilocibina en una tarea de percepción conocida como supresión del entorno visual, en comparación con un control de placebo activo.
Los datos recopilados en el experimento propuesto harán contribuciones importantes al conocimiento de cómo la psilocibina afecta el procesamiento contextual en el cerebro.
Además, esto a su vez informará a la neurobiología de la supresión del entorno visual en general, proporcionando la primera investigación de los vínculos entre la supresión del entorno y las vías serotoninérgicas en humanos.
Además, el impacto de la psilocibina en la supresión del entorno complementará los descubrimientos recientes de diferencias en la supresión del entorno presente en ciertas poblaciones clínicas.
En conjunto, estos puntos sugieren que este estudio relativamente simple y directo podría tener una recompensa significativa en su contribución al conocimiento, no solo de los efectos de la psilocibina, sino también de los procesos cerebrales clave que sustentan la visión humana y el procesamiento del contexto en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Nielson, PhD
- Número de teléfono: (612) 624-9469
- Correo electrónico: jnielson@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Jessica Nielson, PhD
- Número de teléfono: 612-626-5168
- Correo electrónico: psilo001@umn.edu
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Investigador principal:
- Jessica Nielson, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (por ejemplo, GED), y ser capaz de leer y escribir en inglés
- Estado de salud general: los participantes deben tener buena salud física (IMC entre 20,0 y 28,0 kg/m2) y psiquiátrica.
- Experiencia tomando psilocibina (a discreción del PI).
- Los participantes también deben tener una persona que pueda transportarlos de manera confiable hacia y desde la CRU para los días de sesión de dosificación.
- Ubicación geográfica: condados de Minnesota que se encuentran aproximadamente a 1 hora en automóvil de Twin Cities, incluidos, entre otros, Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
- Los participantes deben estar dispuestos a usar una máscara facial en todo momento durante las visitas de estudio en persona, excepto durante las sesiones de dosificación, para garantizar la protección contra el COVID-19.
- Los participantes deben estar dispuestos a hacerse una prueba de COVID-19 y compartir los resultados con el equipo del estudio antes de todas las visitas en persona.
- Los participantes deben estar al día con las vacunas contra el COVID-19, según las pautas de los CDC, y compartir una copia de su prueba de estado de vacunación con el equipo del estudio antes de la visita de consentimiento.
- Acepta abstenerse de usar drogas recreativas mientras esté inscrito en el estudio, incluidos, entre otros, alucinógenos, ketamina y marihuana.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II, trastorno de personalidad, trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo , trastorno distímico.
- Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas (excluyendo cafeína, nicotina y alucinógenos)
- Aquellos con un familiar de primer o segundo grado con antecedentes actuales o pasados de cumplir con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar I o II, porque podrían tener una susceptibilidad genética subyacente a la psicosis.
Presencia de síntomas de los siguientes trastornos del DSM-5 en los últimos 6 meses (según la evaluación del MINI-7):
- Episodio depresivo mayor
- Tendencia suicida
- Episodios maníacos e hipomaníacos
- Trastorno de pánico
- Agorafobia
- Desorden de ansiedad social
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno por consumo de alcohol
- Trastorno por consumo de sustancias (no alcohólicas)
- Trastornos psicóticos y trastornos del estado de ánimo con características psicóticas
- Anorexia nerviosa
- Bulimia nerviosa
- Trastorno por atracón
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Desorden de personalidad antisocial
- Trastornos del estado de ánimo:
- Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
- TDM con rasgos psicóticos
- bipolar yo
- Bipolar II
- Otro trastorno bipolar especificado y relacionado
Presencia de abuso o dependencia de drogas medido por el MINI-7 en los últimos 12 meses:
- Litio, valproato de sodio (Depakote), lamotrigina (Lamictal) - Trastornos maníacos/bipolares
- Estimulantes: anfetaminas, "speed", crystal meth, "crank", Dexedrine, Ritalin, pastillas para adelgazar.
- Cocaína: esnifada, IV, base libre, crack, "speedball".
- Opiáceos: heroína, morfina, Dilaudid, opio, Demerol, metadona, Darvon, codeína, Percodan, Vicodin, OxyContin.
- Drogas disociativas: PCP (Fenciclidina, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog") o ketamina ("Special K").
- Inhalantes: "pegamento", cloruro de etilo, "rush", óxido nitroso ("gas de la risa"), nitrato de amilo o butilo ("poppers").
- Cannabis: marihuana, hachís ("hash"), THC, "pot", "grass", "weed", "reefer".
- Sedantes, hipnóticos o ansiolíticos: Quaalude, Seconal ("rojos"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbitúricos, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- Varios: esteroides, somníferos o pastillas para adelgazar sin receta. ¿Medicina para la tos?
- Antecedentes de psicosis inducida por medicamentos o sustancias.
- Condición médicamente significativa considerada inadecuada para el estudio actual (p. diabetes, epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, etc.)
- Antecedentes de intentos de suicidio o manía.
- Prueba de embarazo positiva o actualmente amamantando
- Actualmente toma de forma regular (por ejemplo, a diario) cualquier medicamento recetado, con la excepción del control de la natalidad u otra terapia hormonal.
- Un fuerte sesgo a favor o en contra de las sustancias psicodélicas, o si sus respuestas sobre el consumo de psicodélicas indican que abusan de ellas por su uso frecuente (más de una vez al mes, con la excepción de las microdosis).
- EXCLUSIÓN DE RM: también excluiremos a cualquier persona con traumatismo craneoencefálico, claustrofobia incompatible con la exploración, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clip cerebral para aneurisma, implante de oído interno, antecedentes como trabajador metalúrgico y/o ciertos objetos metálicos en el cuerpo que no pueden ser aprobado para RM por el comité de seguridad de CMRR, antecedentes de vértigo clínicamente significativo, trastorno convulsivo, trastorno del oído medio o visión doble, o tatuajes que se realizaron en menos de 4 semanas desde la primera RM programada.
- También se excluirán los trastornos de movimiento significativos, incluida la discinesia tardía que podría alterar los registros de EEG.
- Hipertensión no controlada, con una lectura de presión arterial promedio en 4 mediciones durante 2 días separados superior a 140/90 mmHg.
- No está dispuesto a usar una máscara facial durante las visitas de estudio en persona que lo requieran.
- No está dispuesto a hacerse la prueba de COVID-19 y compartir los resultados con el personal del estudio antes de todas las visitas en persona.
- No están vacunados contra el COVID-19, no están al día con su refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 o no están dispuestos a compartir su prueba de vacunación contra el COVID-19 con el equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina primero
Los participantes de este grupo recibirán primero psilocibina y luego niacina.
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Cápsulas de 25 mg (blanco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamaño 2)
Cápsulas de 100 mg (blanco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamaño 2)
Otros nombres:
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Experimental: Niacina primero
Los participantes de este grupo recibirán primero niacina y luego psilocibina.
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Cápsulas de 25 mg (blanco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamaño 2)
Cápsulas de 100 mg (blanco opaco, Capsugel Vcaps Plus HPMC tamaño 2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Discriminación Psicofísica
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Las tareas de psicofísica visual consistirán en juicios de percepción (p. ej., el sujeto informará cuál de los dos estímulos visuales presentados parece tener mayor contraste).
Con base en estas respuestas, los umbrales de discriminación psicofísica se calculan utilizando una técnica de escalera adaptativa y se informan en unidades de porcentaje de contraste.
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3-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la amplitud potencial relacionada con el evento
Periodo de tiempo: 3-5 horas
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Se recopilará una electroencefalografía (EEG) durante una tarea de supresión del entorno visual y se compararán las amplitudes del potencial relacionado con el evento (ERP) (en unidades de microvoltios/milisegundo) para los estímulos del objetivo visual en diferentes condiciones de estímulo (p. ej., con y sin estímulos circundantes) .
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3-5 horas
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Cambio en la actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Cambios en la conectividad cerebral, que se medirán con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes están en reposo.
Las mediciones se realizarán al inicio y 1, 3 y 7 días después de cada sesión de dosificación.
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Aproximadamente 4 semanas
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Cambio de conectividad estructural de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Las redes estructurales se ponderaron mediante medidas de la microestructura de la materia blanca de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neurita (NODDI) (anisotropía fraccional, densidad de neurita e índice de dispersión de orientación).
Las mediciones se realizarán al inicio y 1, 3 y 7 días después de cada sesión de dosificación.
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Aproximadamente 4 semanas
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) Escala Positiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos: afecto positivo y negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de escala positiva se calcula como la suma de los elementos 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
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aproximadamente 4 semanas
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS) Escala negativa
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos: afecto positivo y negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de escala negativa se calcula como la suma de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto negativo.
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aproximadamente 4 semanas
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Cuestionario de Experiencia Mística Revisado (RMEQ-30)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El Cuestionario Revisado de Experiencia Mística, un autoinforme de experiencias asociadas con el uso de psilocibina, contiene 30 ítems calificados en una escala de 0 (ninguno; en absoluto) a 5 (extremo). A partir del informe, se producen 4 puntajes: experiencia mística, estado de ánimo positivo, trascendencia del tiempo y el espacio e inefabilidad.
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aproximadamente 4 semanas
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Inventario de Disolución del Ego (EDI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El inventario de disolución del ego (EDI) contiene 16 elementos relacionados con la conciencia del ego alterada: 8 elementos relacionados con la experiencia de disolución del ego y 8 elementos relacionados con la experiencia antitética de la inflación del ego. Los elementos se clasifican mediante una escala analógica visual que se convierte en un rango numérico de 0 a 100.
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aproximadamente 4 semanas
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5 Dimensiones de los Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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Las 5 Dimensiones de los Estados Alterados de Conciencia contienen 94 ítems y 5 subescalas: Ilimitación Oceánica (OB, 27 ítems), Disolución Ansiosa del Yo (AED, 21 ítems), Alteraciones Auditivas (AA, 15 ítems), Reducción de la Vigilancia (VIR, 12 ítems), Reestructuración Visionaria (VR, 18 ítems).
Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual de 0 a 10.
Las puntuaciones se presentan como % del máximo de la escala (ya sea el total de la puntuación total o el subtotal de cada subpuntuación).
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el suero del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de BDNF utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de BDNF se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de CRP usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de PCR se informará en unidades de ng/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento transformante beta-1 (TGFb-1) en suero
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de TGFb-1 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de TGFb-1 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de GFAP utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de GFAP se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa en suero (TNFa)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de TNFa utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de TNFa se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la interleucina sérica-1beta (IL-1b)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de IL-1b usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de IL-1b se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de IL-6 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de IL-6 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la interleucina-10 sérica (IL-10)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de IL-10 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de IL-10 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el interferón gamma sérico (IFNy)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de IFNy utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de IFNy se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el receptor sérico del factor de necrosis tumoral 1 (TNF-R1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de TNF-R1 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de TNF-R1 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el receptor 2 del factor de necrosis tumoral sérico (TNF-R2)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de TNF-R2 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de TNF-R2 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en suero S100 Proteína B fijadora de calcio (S100B)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de S100B usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de S100B se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la ubiquitina sérica C-terminal hidrolasa L1 (UCHL-1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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El suero se recolectará al inicio y después de cada tratamiento para la medición de UCHL-1 usando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio en las concentraciones séricas de UCHL-1 se informará en unidades de pg/ml.
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aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Director de estudio: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Director de estudio: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Drogas psicotropicas
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Alucinógenos
- Niacina
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2019-28235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para la divulgación de datos, las solicitudes para compartir se realizarán al IP, Jessica Nielson o al estudiante investigador, Link Swanson, y/o a los coinvestigadores Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen o Ranji Varghese y se otorgarán de forma individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .