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Suppression de l'environnement visuel et attente perceptive sous psilocybine

16 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'étude prospective répondra au besoin critique de caractérisations plus précises des effets visuels aigus du médicament psilocybine en mesurant l'impact de l'intoxication aiguë à la psilocybine sur une tâche perceptuelle connue sous le nom de suppression de l'environnement visuel, par rapport à un contrôle placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée répondra au besoin critique de caractérisations plus précises des effets visuels aigus du médicament psilocybine en mesurant l'impact de l'intoxication aiguë à la psilocybine sur une tâche perceptuelle connue sous le nom de suppression de l'environnement visuel, par rapport à un contrôle placebo actif. Les données recueillies dans l'expérience proposée apporteront d'importantes contributions à la connaissance de l'impact de la psilocybine sur le traitement contextuel dans le cerveau. De plus, cela informera à son tour la neurobiologie de la suppression de l'environnement visuel en général, fournissant la première enquête sur les liens entre la suppression de l'environnement et les voies sérotoninergiques chez l'homme. De plus, l'impact de la psilocybine sur la suppression du surround viendra compléter les découvertes récentes des différences de suppression du surround présentes dans certaines populations cliniques. Pris ensemble, ces points suggèrent que cette étude relativement simple et directe pourrait avoir des retombées importantes dans sa contribution à la connaissance, non seulement des effets de la psilocybine, mais également des processus cérébraux clés qui sous-tendent la vision humaine et le traitement du contexte plus largement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Nielson, PhD
  • Numéro de téléphone: (612) 624-9469
  • E-mail: jnielson@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Jessica Nielson, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-626-5168
          • E-mail: psilo001@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica Nielson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir au moins un niveau d'études secondaires ou l'équivalent (p. GED), et être capable de lire et d'écrire en anglais
  • État de santé général : Les participants doivent être en bonne santé physique (IMC entre 20,0 et 28,0 kg/m2) et psychiatrique.
  • Expérience de la prise de psilocybine (à la discrétion du PI).
  • Les participants doivent également avoir une personne qui peut les transporter de manière fiable vers et depuis le CRU pour les jours de session de dosage.
  • Situation géographique : comtés du Minnesota situés à environ 1 heure de route des villes jumelles, y compris, sans s'y limiter, Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
  • Les participants doivent être disposés à porter un masque facial à tout moment pendant les visites d'étude en personne, à l'exception des séances de dosage, pour assurer la protection contre le COVID-19.
  • Les participants doivent être disposés à passer un test COVID-19 et à partager les résultats avec l'équipe de l'étude avant toutes les visites en personne.
  • Les participants doivent être à jour sur les vaccins COVID-19, conformément aux directives du CDC, et partager une copie de leur preuve de statut de vaccination avec l'équipe d'étude avant la visite de consentement.
  • Accepte de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant son inscription à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les hallucinogènes, la kétamine et la marijuana.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf en raison d'une autre condition médicale), ou trouble bipolaire I ou II, trouble de la personnalité, trouble dépressif majeur, trouble de stress post-traumatique, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif , dysthymie.
  • Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave de consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et des hallucinogènes)
  • Ceux qui ont un parent au premier ou au deuxième degré avec des antécédents actuels ou passés de réponse aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ou un trouble bipolaire I ou II, car ils pourraient avoir une susceptibilité génétique sous-jacente à la psychose.

  • Présence de symptômes des troubles DSM-5 suivants au cours des 6 derniers mois (tels qu'évalués par le MINI-7) :

    • Épisode dépressif majeur
    • Suicidalité
    • Épisodes maniaques et hypomaniaques
    • Trouble panique
    • Agoraphobie
    • Trouble d'anxiété sociale
    • Trouble obsessionnel compulsif
    • Trouble de stress post-traumatique
    • Trouble lié à la consommation d'alcool
    • Trouble lié à l'utilisation de substances (non alcoolique)
    • Troubles psychotiques et troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques
    • Anorexie nerveuse
    • Boulimie nerveuse
    • Trouble de l'hyperphagie boulimique
    • Désordre anxieux généralisé
    • Trouble de la personnalité antisociale
    • Troubles de l'humeur:
    • Trouble dépressif majeur (TDM)
    • MDD avec des caractéristiques psychotiques
    • Bipolaire I
    • Bipolaire II
    • Autre trouble bipolaire spécifié et apparenté

  • Présence d'abus ou de dépendance aux drogues mesurée par le MINI-7 au cours des 12 derniers mois :

    • Lithium, Valproate de sodium (Depakote), Lamotrigine (Lamictal) - Troubles maniaques/bipolaires
    • Stimulants : amphétamines, "speed", crystal meth, "crank", Dexedrine, Ritalin, pilules amaigrissantes.
    • Cocaïne : sniffer, IV, freebase, crack, "speedball".
    • Opiacés : héroïne, morphine, Dilaudid, opium, Demerol, méthadone, Darvon, codéine, Percodan, Vicodin, OxyContin.
    • Drogues dissociatives : PCP (Phencyclidine, "Angel Dust", "Peace Pill", "Hog"), ou kétamine ("Special K").
    • Substances inhalées : "colle", chlorure d'éthyle, "rush", protoxyde d'azote ("gaz hilarant"), nitrate d'amyle ou de butyle ("poppers").
    • Cannabis : marijuana, haschisch (« hasch »), THC, « pot », « herbe », « weed », « reefer ».
    • Sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques : Quaalude, Seconal ("rouges"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbituriques, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
    • Divers : stéroïdes, somnifères ou pilules amaigrissantes sans ordonnance. Médicaments contre la toux?
  • Antécédents de psychose induite par des médicaments ou une substance.
  • Affection médicalement significative considérée comme inadaptée à l'étude en cours (par ex. diabète, épilepsie, maladies cardiovasculaires graves, etc.)
  • Antécédents de tentatives de suicide ou de manie
  • Test de grossesse positif ou allaitement en cours
  • Prend actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments sur ordonnance, à l'exception du contrôle des naissances ou d'autres hormonothérapies
  • Un fort préjugé pour ou contre les substances psychédéliques, ou si leurs réponses sur la consommation de psychédéliques indiquent qu'ils en abusent à cause d'une consommation fréquente (plus d'une fois par mois, à l'exception du microdosage).
  • EXCLUSION IRM : nous exclurons également toute personne souffrant d'un traumatisme crânien, de claustrophobie incompatible avec la numérisation, d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implanté, d'un clip cérébral pour anévrisme, d'un implant d'oreille interne, d'antécédents de métallurgiste et/ou de certains objets métalliques dans le corps qui ne peuvent pas être approuvé pour l'IRM par le comité de sécurité CMRR, antécédents de vertiges cliniquement significatifs, de troubles convulsifs, de troubles de l'oreille moyenne ou de vision double, ou de tatouages ​​​​faits moins de 4 semaines après la première IRM prévue.
  • Les troubles du mouvement importants, y compris la dyskinésie tardive qui pourraient perturber les enregistrements EEG, seront également exclus.
  • Hypertension non contrôlée, avec une pression artérielle moyenne mesurée sur 4 mesures sur 2 jours distincts supérieure à 140/90 mmHg.
  • Refus de porter un masque facial lors des visites d'étude en personne qui en ont besoin.
  • Refus de se faire tester pour le COVID-19 et de partager les résultats avec le personnel de l'étude avant toutes les visites en personne.
  • Ne sont pas vaccinés contre le COVID-19, ne sont pas à jour avec leur rappel de vaccin COVID-19 ou ne souhaitent pas partager leur preuve de vaccination contre le COVID-19 avec l'équipe de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La psilocybine d'abord
Les participants de ce groupe recevront d'abord de la psilocybine, puis de la niacine.
Médicament: Psilocybine
Gélules de 25 mg (blanc opaque, Capsugel Vcaps Plus HPMC taille 2)
Médicament: Niacine
Gélules de 100 mg (blanc opaque, Capsugel Vcaps Plus HPMC taille 2)
Autres noms:
  • Vitamine B3
Expérimental: Niacine d'abord
Les participants de ce groupe recevront d'abord de la niacine, puis de la psilocybine.
Médicament: Psilocybine
Gélules de 25 mg (blanc opaque, Capsugel Vcaps Plus HPMC taille 2)
Médicament: Niacine
Gélules de 100 mg (blanc opaque, Capsugel Vcaps Plus HPMC taille 2)
Autres noms:
  • Vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de discrimination psychophysique
Délai: 3-5 heures
Les tâches de psychophysique visuelle consisteront en des jugements perceptifs (par exemple, le sujet indiquera lequel des deux stimuli visuels présentés semble avoir le contraste le plus élevé). Sur la base de ces réponses, les seuils de discrimination psychophysique sont calculés à l'aide d'une technique d'escalier adaptatif et rapportés en unités de pourcentage de contraste.
3-5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'amplitude potentielle liée à l'événement
Délai: 3-5 heures
L'électroencéphalographie (EEG) sera collectée au cours d'une tâche de suppression de l'environnement visuel et les amplitudes du potentiel lié à l'événement (ERP) (en unités de microvolts/milliseconde) seront comparées pour les stimuli cibles visuels dans différentes conditions de stimulus (par exemple, avec ou sans stimuli environnants) .
3-5 heures
Modification de l'activité cérébrale à l'état de repos
Délai: Environ 4 semaines
Changements dans la connectivité cérébrale, qui seront mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant que les participants sont au repos. Les mesures seront prises au départ, et 1 jour, 3 jours et 7 jours après chaque séance de dosage.
Environ 4 semaines
Modification de la connectivité structurelle de la substance blanche
Délai: Environ 4 semaines
Les réseaux structurels ont été pondérés par des mesures de la microstructure de la matière blanche de l'imagerie de dispersion et de densité d'orientation des neurites (NODDI) (anisotropie fractionnelle, densité des neurites et indice de dispersion d'orientation). Les mesures seront prises au départ, et 1 jour, 3 jours et 7 jours après chaque séance de dosage.
Environ 4 semaines
Échelle positive du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: environ 4 semaines
Le programme d'affect positif et négatif est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux échelles de 10 éléments - affect positif et négatif. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait). Le score de l'échelle positive est calculé comme la somme des éléments 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
environ 4 semaines
Échelle négative du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: environ 4 semaines
Le programme d'affect positif et négatif est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux échelles de 10 éléments - affect positif et négatif. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait). Le score négatif sur l'échelle est calculé comme la somme des éléments 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un affect négatif plus élevé.
environ 4 semaines
Questionnaire révisé sur l'expérience mystique (RMEQ-30)
Délai: environ 4 semaines

Le questionnaire révisé sur l'expérience mystique, un auto-rapport d'expériences associées à l'utilisation de la psilocybine, contient 30 éléments notés sur une échelle de 0 (aucun ; pas du tout) à 5 (extrême). À partir du rapport, 4 partitions sont produites - Expérience mystique, Humeur positive, Transcendance du temps et de l'espace et Ineffabilité.

  • Le score d'expérience mystique est calculé en additionnant les scores de 15 éléments et varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une expérience mystique plus forte.
  • Le score d'humeur positive est calculé en additionnant les scores de 6 éléments et varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une humeur positive plus élevée.
  • Le score de transcendance du temps et de l'espace est calculé en additionnant les scores de 6 éléments et varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande transcendance de l'espace et du temps.
  • Le score d'ineffabilité est calculé en additionnant les scores de 3 éléments et varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant un sentiment d'ineffabilité plus important.
environ 4 semaines
Inventaire de dissolution de l'ego (EDI)
Délai: environ 4 semaines

L'inventaire de la dissolution de l'ego (EDI) contient 16 éléments relatifs à la conscience altérée de l'ego - 8 éléments relatifs à l'expérience de la dissolution de l'ego et 8 éléments relatifs à l'expérience antithétique de l'inflation de l'ego. Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle analogique visuelle qui est convertie en une plage numérique de 0 à 100.

  • Le score de dissolution du moi est calculé comme une moyenne non pondérée des 8 items relatifs à l'expérience de la dissolution du moi. Les scores pour cette sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dissolution de l'ego.
  • Le score d'inflation de l'ego est calculé comme une moyenne non pondérée des 8 éléments relatifs à l'expérience de l'inflation de l'ego. Les scores pour cette sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inflation de l'ego.
environ 4 semaines
5 dimensions des états modifiés de conscience (5D-ASC)
Délai: environ 4 semaines
Les 5 dimensions des états modifiés de conscience contiennent 94 items et 5 sous-échelles : Oceanic Boundlessness (OB, 27 items), Anxious Ego Dissolution (AED, 21 items), Auditory Alterations (AA, 15 items), Vigilance Reduction (VIR, 12 items), Restructuration visionnaire (RV, 18 items). Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Les scores sont présentés en % du maximum de l'échelle (soit le total pour le score total, soit le sous-total pour chaque sous-score).
environ 4 semaines
Modification du facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure du BDNF à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques de BDNF sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de la protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de la CRP à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques de CRP sera rapporté en unités de ng/ml.
environ 4 semaines
Modification du facteur de croissance transformant sérique bêta-1 (TGFb-1)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera prélevé au départ et après chaque traitement pour la mesure du TGFb-1 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques de TGFb-1 sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de la protéine acide fibrillaire gliale sérique (GFAP)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de la GFAP à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques de GFAP sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification du facteur sérique de nécrose tumorale alpha (TNFa)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera prélevé au départ et après chaque traitement pour la mesure du TNFa à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques de TNFa sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de l'interleukine-1bêta sérique (IL-1b)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de l'IL-1b à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques d'IL-1b sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​sérique (IL-6)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de l'IL-6 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques d'IL-6 sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de l'interleukine-10 sérique (IL-10)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de l'IL-10 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques d'IL-10 sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de l'interféron gamma sérique (IFNy)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de l'IFNy à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le changement des concentrations sériques d'IFNy sera rapporté en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale sérique (TNF-R1)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera prélevé au départ et après chaque traitement pour la mesure du TNF-R1 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques de TNF-R1 sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification du récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale sérique (TNF-R2)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera prélevé au départ et après chaque traitement pour la mesure du TNF-R2 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques de TNF-R2 sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Changement dans le sérum S100 Calcium-Binding Protein B (S100B)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de S100B à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques de S100B sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines
Modification de l'ubiquitine sérique hydrolase C-terminale L1 (UCHL-1)
Délai: environ 4 semaines
Le sérum sera collecté au départ et après chaque traitement pour la mesure de l'UCHL-1 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La modification des concentrations sériques d'UCHL-1 sera rapportée en unités de pg/ml.
environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Heffter Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
  • Directeur d'études: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
  • Directeur d'études: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2019-28235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les publications de données, les demandes de partage seront adressées à la PI, Jessica Nielson ou à l'étudiant chercheur, Link Swanson, et/ou aux co-chercheurs Michael-Paul Schallmo, Kathryn Cullen ou Ranji Varghese et accordées sur une base individuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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