- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04424225
Vizuální potlačení okolí a percepční očekávání pod psilocybinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED) a umět číst a psát v angličtině
- Celkový zdravotní stav: Účastníci by měli být v dobrém fyzickém (BMI mezi 20,0 a 28,0 kg/m2) a psychiatrickém zdraví.
- Zkušenosti s užíváním psilocybinu (podle uvážení PI).
- Účastníci musí mít také osobu, která je dokáže spolehlivě dopravit do az CRU na dny dávkovací relace.
- Zeměpisná poloha: okresy Minnesota, které jsou přibližně do 1 hodiny jízdy od Twin Cities, včetně nejen Hennepin, Ramsey, Washington, Anoka, Wright, Carver, Scott, Dakota, Sherburn
- Účastníci musí být ochotni nosit obličejovou masku kdykoli během osobních studijních návštěv, s výjimkou dávkování, aby byla zajištěna ochrana proti COVID-19.
- Účastníci musí být ochotni podstoupit test na COVID-19 a sdílet výsledky se studijním týmem před všemi osobními návštěvami.
- Účastníci musí mít aktuální informace o vakcínách COVID-19 v souladu s pokyny CDC a před návštěvou se souhlasem sdílet kopii svého dokladu o stavu očkování se studijním týmem.
- Souhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží užívání rekreačních drog, včetně halucinogenů, ketaminu a marihuany, ale bez omezení na ně.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou způsobených jiným zdravotním stavem) nebo bipolární porucha I nebo II, porucha osobnosti, velká depresivní porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha , dystymická porucha.
- Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (s výjimkou kofeinu, nikotinu a halucinogenů)
- Osoby s příbuzným prvního nebo druhého stupně se současnou nebo minulou historií splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchu I nebo II, protože mohou mít základní genetickou náchylnost k psychóze.
Přítomnost příznaků následujících poruch DSM-5 během posledních 6 měsíců (podle hodnocení MINI-7):
- Velká depresivní epizoda
- Sebevražednost
- Manické a hypomanické epizody
- Panická porucha
- Agorafobie
- Sociální úzkostná porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- Porucha užívání alkoholu
- Porucha užívání návykových látek (nealkoholické)
- Psychotické poruchy a poruchy nálady s psychotickými rysy
- Mentální anorexie
- Mentální bulimie
- Poruchy přejídání
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Antisociální porucha osobnosti
- Poruchy nálady:
- Velká depresivní porucha (MDD)
- MDD s psychotickými rysy
- Bipolární I
- Bipolární II
- Jiná specifikovaná bipolární a příbuzná porucha
Přítomnost zneužívání nebo závislosti na drogách měřená MINI-7 za posledních 12 měsíců:
- Lithium, Valproát sodný (Depakote), Lamotrigin (Lamictal) – manické/bipolární poruchy
- Stimulanty: amfetaminy, "rychlost", pervitin, "crank", dexedrin, Ritalin, pilulky na hubnutí.
- Kokain: šňupání, IV, freebase, crack, „speedball“.
- Opiáty: heroin, morfin, Dilaudid, opium, Demerol, metadon, Darvon, kodein, Percodan, Vicodin, OxyContin.
- Disociativní léky: PCP (fencyklidin, andělský prach, mírová pilulka, prase) nebo ketamin („speciál K“).
- Těkavé látky: "lepidlo", ethylchlorid, "rush", oxid dusný ("smích"), amyl nebo butylnitrát ("poppers").
- Konopí: marihuana, hašiš ("hash"), THC, "hrnce", "tráva", "plevel", "mládenec".
- Sedativa, hypnotika nebo anxiolytika: Quaalude, Seconal ("červené"), Valium, Xanax, Librium, Ativan, Dalmane, Halcion, barbituráty, Miltown, GHB, Roofinol, "Roofies".
- Různé: steroidy, léky na spaní bez předpisu nebo pilulky na hubnutí. Lék proti kašli?
- Anamnéza psychózy vyvolané léky nebo látkami.
- Lékařsky významný stav považovaný za nevhodný pro současnou studii (např. cukrovka, epilepsie, těžká kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Historie pokusů o sebevraždu nebo mánie
- Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky na předpis, s výjimkou antikoncepce nebo jiné hormonální terapie
- Silná zaujatost buď pro nebo proti psychedelickým látkám, nebo pokud jejich odpovědi o užívání psychedelických látek naznačují, že je zneužívají z častého užívání (více než jednou za měsíc, s výjimkou mikrodávkování).
- VYLOUČENÍ MRI: vyloučíme také každého s traumatem hlavy, klaustrofobií neslučitelnou se skenováním, srdečním kardiostimulátorem, implantovaným srdečním defibrilátorem, mozkovou svorkou aneuryzmatu, implantátem vnitřního ucha, předchozí anamnézou jako obráběč kovů a/nebo určitými kovovými předměty v těle, které nelze schválené pro skenování MR bezpečnostní komisí CMRR, anamnéza klinicky významného vertiga, záchvatové poruchy, poruchy středního ucha nebo dvojitého vidění nebo tetování, která byla provedena méně než 4 týdny od první plánované MRI.
- Vyloučeny budou také významné pohybové poruchy včetně tardivní dyskineze, které by mohly narušit EEG záznamy.
- Nekontrolovaná hypertenze s průměrným odečtem krevního tlaku ze 4 měření během 2 samostatných dnů vyšší než 140/90 mmHg.
- Neochota nosit obličejovou masku při osobních studijních návštěvách, které je vyžadují.
- Neochota nechat se testovat na COVID-19 a sdílet výsledky s personálem studie před všemi osobními návštěvami.
- Nejsou očkováni proti COVID-19, nemají aktuální očkování proti COVID-19 nebo nejsou ochotni sdílet svůj důkaz o očkování proti COVID-19 studijnímu týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin jako první
Účastníci této větve dostanou nejprve psilocybin, poté niacin
|
25 mg tobolky (bílé neprůhledné, Capsugel Vcaps Plus HPMC velikost 2)
100 mg tobolky (bílé neprůhledné, Capsugel Vcaps Plus HPMC velikost 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Niacin jako první
Účastníci této větve dostanou nejprve niacin, poté psilocybin
|
25 mg tobolky (bílé neprůhledné, Capsugel Vcaps Plus HPMC velikost 2)
100 mg tobolky (bílé neprůhledné, Capsugel Vcaps Plus HPMC velikost 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota psychofyzikální descriminace - dávka 1 Suppression (NS)
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1
|
Žádná podmínka potlačení obklopuje úkoly vizuální psychofyziky, sestávající z vnímavých úsudků (např. Subjekt uvádí, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast). Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu. . |
3 hodiny po dávce 1
|
|
Prahová hodnota psychofyzikální descriminace - dávka bez potlačení (NS) 2
Časové okno: 3 hodiny po dávce 2
|
Žádná podmínka potlačení obklopuje úkoly vizuální psychofyziky, sestávající z vnímavých úsudků (např. Subjekt uvádí, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast). Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu. . |
3 hodiny po dávce 2
|
|
Prahová hodnota psychofyzikální descriminace - dávka 1 ortogonální supposing (OS)
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1
|
Ortogonální podmínka potlačení obklopuje úkoly vizuální psychofyziky, sestávající z percepčních úsudků (např. Subjekt uváděl, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast).
Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu.
Orthogonální podmínka supsesion Suppression Stav (OS).
|
3 hodiny po dávce 1
|
|
Prahová hodnota psychofyzikální descriminace - dávka potlačení ortogonálního prostředí (OS) 2
Časové okno: 3 hodiny po dávce 2
|
Ortogonální podmínka potlačení obklopuje úkoly vizuální psychofyziky, sestávající z percepčních úsudků (např. Subjekt uváděl, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast).
Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu.
Orthogonální podmínka supsesion Suppression Stav (OS).
|
3 hodiny po dávce 2
|
|
Prah psychofyzikální descriminace - dávka 1 paralelního potlačení (PS)
Časové okno: 3 hodiny po dávce 1
|
Podmínka potlačení paralelního prostředí pro úkoly vizuální psychofyziky sestávající z percepčních úsudků (např. Subjekt uvedl, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast). Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu. Podmínka potlačení paralelního prostoru (PS). . |
3 hodiny po dávce 1
|
|
Prahová hodnota psychofyzikální descriminace - dávka potlačení paralelního obložení (PS)
Časové okno: 3 hodiny po dávce 2
|
Podmínka potlačení paralelního prostředí pro úkoly vizuální psychofyziky sestávající z percepčních úsudků (např. Subjekt uvedl, které ze dvou prezentovaných vizuálních podnětů se zdálo být vyšší kontrast). Na základě těchto odpovědí se prahové hodnoty psychofyzikální diskriminace počítají pomocí techniky adaptivního schodiště a jsou uvedeny v jednotkách procentního kontrastu. Podmínka potlačení paralelního prostoru (PS). . |
3 hodiny po dávce 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v potenciální amplitudě související s událostí
Časové okno: 3-5 hodin
|
Elektroencefalografie (EEG) bude shromažďována během úkolu potlačení vizuálního okolí a amplitudy potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) (v jednotkách mikrovoltů/milisekundu) budou porovnány pro vizuální cílové stimuly v různých podmínkách stimulace (např. s okolními stimuly vs. .
|
3-5 hodin
|
|
Změna klidové mozkové aktivity
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Změny v konektivitě mozku, které budou měřeny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), zatímco účastníci jsou v klidu.
Měření se provedou na začátku a 1 den, 3 dny a 7 dní po každé relaci dávkování.
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Změna strukturní konektivity bílé hmoty
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Strukturální sítě byly váženy měřením mikrostruktury bílé hmoty disperze orientace neuritů a zobrazení hustoty (NODDI) (frakční anizotropie, hustota neuritů a index orientace disperze).
Měření se provedou na začátku a 1 den, 3 dny a 7 dní po každé relaci dávkování.
|
Přibližně 4 týdny
|
|
Pozitivní škála plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Harmonogram pozitivních a negativních afektů je sebevýznamový dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál – pozitivní a negativní vliv.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Skóre pozitivní škály se vypočítá jako součet položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Negativní škála plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Harmonogram pozitivních a negativních afektů je sebevýznamový dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál – pozitivní a negativní vliv.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Skóre negativní škály se vypočítá jako součet položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší negativní vliv.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Revidovaný dotazník o mystické zkušenosti (RMEQ-30)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Dotazník revidovaných mystických zážitků, self-report zkušeností spojených s užíváním psilocybinu, obsahuje 30 položek hodnocených na škále od 0 (žádné; vůbec ne) do 5 (extrémní). Ze zprávy jsou vytvořeny 4 skóre - Mystická zkušenost, Pozitivní nálada, Transcendence času a prostoru a Nevýslovnost.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Ego-Dissolution Inventory (EDI)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Inventář rozpuštění ega (EDI) obsahuje 16 položek vztahujících se ke změněnému vědomí ega – 8 položek vztahujících se ke zkušenosti rozpadu ega a 8 položek vztahujících se k protikladné zkušenosti s inflací ega. Položky jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice, která je převedena na číselný rozsah od 0 do 100.
|
přibližně 4 týdny
|
|
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
5 dimenzí změněných stavů vědomí obsahuje 94 položek a 5 dílčích škál: Oceánská bezmeznost (OB, 27 položek), Úzkostné rozpuštění ega (AED, 21 položek), Sluchové změny (AA, 15 položek), Snížení bdělosti (VIR, 12 položek), Vizionářská restrukturalizace (VR, 18 položek).
Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10.
Skóre jsou prezentována jako % maxima škály (buď součet pro celkové skóre, nebo mezisoučet pro každé dílčí skóre).
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna v sérovém mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření BDNF pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací BDNF bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření CRP pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
Změna sérových koncentrací CRP bude uváděna v jednotkách ng/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna v séru transformující růstový faktor Beta-1 (TGFb-1)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření TGFb-1 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací TGFb-1 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového gliového vláknitého kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření GFAP pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací GFAP bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového nádorového nekrotického faktoru alfa (TNFa)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření TNFa pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací TNFa bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového interleukinu-1beta (IL-1b)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření IL-lb pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací IL-lb bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření IL-6 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací IL-6 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření IL-10 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací IL-10 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového interferonu gama (IFNy)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření IFNy pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací IFNy bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového nádorového nekrotického faktoru receptoru 1 (TNF-R1)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření TNF-R1 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací TNF-R1 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna sérového nádorového nekrotického faktoru receptoru 2 (TNF-R2)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření TNF-R2 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací TNF-R2 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna v séru S100 protein B vázající vápník (S100B)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření S100B pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací S100B bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
|
Změna v séru Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCHL-1)
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Sérum bude odebráno na začátku a po každém ošetření pro měření UCHL-1 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Změna sérových koncentrací UCHL-1 bude uváděna v jednotkách pg/ml.
|
přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Nielson, PhD, University of Minnesota
- Ředitel studie: Link Swanson, PhD(c), University of Minnesota
- Ředitel studie: Sophie Jungers, BS, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Poruchy vnímání
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Psychotropní drogy
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Vazodilatační činidla
- Halucinogeny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Psilocybin
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2019-28235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychedelické zážitky
-
Yale UniversityHartford HealthCareZatím nenabírámeVliv mikrodozování psychedelik na náladu, kognici, subjektivní pohodu a magnetickou rezonanci (MRI)Spojené státy