Tofacitinib 治疗中度至重度溃疡性结肠炎成年患者 (TOFAST)
2026年1月13日 更新者：Pfizer
在现实生活条件下使用 ToFAcitinib 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的临床益处评估：TOFAst 研究
这是一项为期两年的观察性前瞻性研究，旨在评估托法替尼在法国临床实践中对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效
研究概览
详细说明
TO FAst 是法国的一项非干预性研究，主要目的是描述托法替布在常规临床实践中开始治疗中重度 UC 一年后的临床益处。
该研究还将使得在开始后两年内报告临床获益成为可能，以寻找临床获益的预测因素，提高我们对现实生活中治疗效果的理解（在反应和反应速度方面） ，描述开始接受托法替布治疗的患者的特征、其现实生活中的使用模式以及患者对治疗的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80090
- Clinique de L Europe
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Amiens、法国、80480
- Hopital Sud
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Besançon、法国、25003
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen、法国、14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Cahors、法国、46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Chambray-lès-Tours、法国、37171
- Hôpital TROUSSEAU
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Clermont-Ferrand、法国、63100
- Hôpital d'Estaing
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Clichy、法国、92118
- APHP - Hôpital Beaujon
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Créteil、法国、94010
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dunkirk、法国、59385
- CH Dunkerque
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La Tronche、法国、38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Ch Bicetre
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Le Puy-en-Velay、法国、43012
- CH Emile Roux
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、法国、69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Montfermeil、法国、93370
- Ch Montfermeil
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、法国、44004
- CHU Nantes
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Nantes、法国、44014
- Clinique Jules Verne
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Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes、法国、30029
- Hopital Caremeau
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75466
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Paris、法国、75877
- Chu Bichat Claude Bernard
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Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Chu Lyon
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Pringy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42277
- Hôpital Nord
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31403
- Hopital Rangueil
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Valence、法国、26953
- CH Valence
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Valenciennes、法国、59322
- CH Valenciennes
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Vénissieux、法国、69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据法国产品特性摘要 (SmPC) 开始托法替尼治疗的中度至重度溃疡性结肠炎成年患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 确诊为中重度溃疡性结肠炎的患者
- 根据法国 SmPC，胃肠病学家决定开始使用托法替尼治疗的患者
- 患者了解研究程序并收到由研究者签署的信息函
排除标准：
- 基线前已接受托法替布治疗的患者
- 根据最新版本的 SmPC 满足任何禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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服用托法替尼的患者
根据法国产品特性摘要 (SmPC)，确诊为中度至重度溃疡性结肠炎并开始使用托法替尼的患者。
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观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始托法替布治疗一年后出现临床获益的患者比例。
大体时间：第 52 周
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临床获益的定义与观察期间是否停止托法替布治疗无关。 当年的临床获益是根据 PRO2 评分≤1（无直肠出血且大便频率评分在 0 到 1 之间）评估的症状缓解的基础上定义的*。 死亡或接受结肠切除术或使用另一种生物制剂/抗 JAK/免疫抑制剂的患者，以及在治疗前 3 个月内使用口服皮质类固醇治疗 UC 的患者（无论治疗持续时间长短）将被视为无反应者观察期结束。 托法替布的临床获益与观察期（0至1年）内是否使用5-ASA或皮质类固醇（不符合上述定义）无关。 |
第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仍在接受托法替尼治疗的患者中有短期临床反应的患者比例
大体时间：大约第 8 周和第 16 周
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临床反应定义为相对于基线部分 Mayo 评分减少≥ 3 分和≥ 30%，同时直肠出血子分数减少 ≥ 1 分（绝对子分数为 0 或 1）。
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大约第 8 周和第 16 周
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持续临床缓解的患者比例
大体时间：第 52 和 104 周
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临床缓解定义为部分梅奥评分 (PMS) 在 52 周和 104 周时 <2
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第 52 和 104 周
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诱导结束时剂量减至 5 mg BID 后患者对托法替尼治疗失去反应的时间
大体时间：第 8、16、24、72、52 和 104 周
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临床反应丧失定义为导致全身治疗干预的症状复发（恢复到之前剂量的托法替尼或皮质类固醇治疗，或免疫抑制剂或生物制剂/其他抗 JAK）
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第 8、16、24、72、52 和 104 周
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每次就诊时有肠外表现的患者比例
大体时间：第 8、16、24、72、52、104 周
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第 8、16、24、72、52、104 周
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研究随访期间接受结肠切除术的患者比例和发生时间
大体时间：第 8、16、24、72、52 和 104 周
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第 8、16、24、72、52 和 104 周
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基于基线收集的所有数据，患者和 UC 的特征
大体时间：第 104 周
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第 104 周
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从基线和 1 年、基线和 2 年以及 1 和 2 年之间的 SIBDQ 问卷评估的患者生活质量的变化
大体时间：第 52 周、第 52 周至第 104 周和第 104 周
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第 52 周、第 52 周至第 104 周和第 104 周
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每次访视期间托法替布治疗依从性的变化
大体时间：第 8、16、24、72、52、104 周
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使用 MARS 问卷
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第 8、16、24、72、52、104 周
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发生严重和非严重不良事件的患者比例。
大体时间：第 8、16、24、72、52 和 104 周
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第 8、16、24、72、52 和 104 周
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托法替布 2 年临床获益患者比例
大体时间：第 104 周
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第 104 周
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根据现有基线数据确定一年临床效益的预测因素
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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临床缓解且仍在接受托法替布治疗的患者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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临床缓解定义为部分 Mayo 评分 (PMS) <2
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第 52 周和第 104 周
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不使用皮质类固醇（口服或局部用药，对 UC 具有全身作用）而达到临床缓解的患者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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第 52 周和第 104 周
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观察期间出现生物反应的患者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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生物反应定义为 CRP 或粪便钙卫蛋白 (FCP) 初始值降低 50%
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第 52 周和第 104 周
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观察期内内镜改善的患者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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内镜改善定义为内镜分项得分为 0 或 1
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第 52 周和第 104 周
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托法替布治疗开始后前 2 周内直肠出血和大便次数分项评分变化的描述
大体时间：14天
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（患者自我评价）
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用托法替尼后 1 年和 2 年出现临床反应*的患者比例
大体时间：第 52 周和第 104 周
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相对于基线，部分 Mayo 评分降低 ≥ 3 分且 ≥ 30%，同时直肠出血分项评分降低 ≥ 1 分（绝对分项评分为 0 或 1）。
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第 52 周和第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年12月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3921360
- TOFAst study (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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