Tofacitinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (TOFAST)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Evaluatie van het klinische voordeel van behandeling met ToFAcitinib bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa onder praktijkomstandigheden: TOFAst-onderzoek
Dit is een observationele prospectieve studie met een follow-up van twee jaar, ontworpen om de effectiviteit van tofacitinib te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa in de Franse klinische praktijk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TO FAst is een niet-interventioneel onderzoek in Frankrijk met als primair doel het beschrijven van het klinische voordeel van tofacitinib 1 jaar na de start ervan voor de behandeling van matige tot ernstige CU in de routinematige klinische praktijk.
De studie zal het ook mogelijk maken om het klinische voordeel twee jaar na de start ervan te rapporteren, om te zoeken naar voorspellers van het klinische voordeel, en om ons begrip van de werkzaamheid van de behandeling in een praktijkomgeving te verbeteren (in termen van respons en snelheid van respons). beschrijven de kenmerken van patiënten die een behandeling met tofacitinib starten, de praktijkpatronen ervan en de therapietrouw van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de L Europe
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Hopital Sud
-
Besançon, Frankrijk, 25003
- Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Frankrijk, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37171
- Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkirk, Frankrijk, 59385
- CH Dunkerque
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hôpital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
- CH Emile Roux
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Frankrijk, 44004
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44014
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42277
- Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Hôpital Rangueil
-
Valence, Frankrijk, 26953
- CH Valence
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH Valenciennes
-
Vénissieux, Frankrijk, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die behandeling met tofacitinib starten volgens de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met bevestigde diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa
- Patiënten voor wie de gastro-enteroloog besluit een behandeling met tofacitinib te starten volgens de Franse SmPC
- Patiënten werden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en ontvingen een door de onderzoeker ondertekende informatiebrief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een behandeling met tofacitinib hebben gekregen vóór baseline
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties volgens de laatste versie van de SmPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten kregen tofacitinib voorgeschreven
Patiënten met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa die beginnen met tofacitinib volgens de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC).
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinisch voordeel één jaar na aanvang van de behandeling met tofacitinib.
Tijdsspanne: Week 52
|
De definitie van klinisch voordeel is onafhankelijk van het al dan niet staken van de behandeling met tofacitinib tijdens de observatieperiode. Het klinische voordeel per jaar wordt gedefinieerd op basis van symptomatische remissie, geëvalueerd met de PRO2-score ≤1 (afwezigheid van rectale bloeding en een ontlastingsfrequentiescore tussen 0 en 1)*. Patiënten die zijn overleden of die een colectomie hebben ondergaan of een ander biologisch geneesmiddel/anti-JAK/immunosuppressivum hebben gebruikt, worden als non-responders beschouwd, evenals patiënten die oale corticosteroïden voor UC hebben gebruikt (ongeacht de behandelingsduur) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling. het einde van de observatieperiode. Het klinische voordeel van tofacitinib is onafhankelijk van het al dan niet toedienen van 5-ASA of corticosteroïden (die niet aan de bovenstaande definitie voldoen) tijdens de observatieperiode (tussen 0 en 1 jaar). |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een klinische respons op korte termijn voor patiënten die nog met tofacitinib worden behandeld
Tijdsspanne: Ongeveer week 8 en 16
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een gelijktijdige verlaging van de subscore voor rectale bloedingen ≥ 1 punt (absolute subscore van 0 of 1).
|
Ongeveer week 8 en 16
|
|
Percentage patiënten in aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als partiële Mayo-score (PMS) <2 na 52 en 104 weken
|
Week 52 en 104
|
|
Tijd tot verlies van respons op behandeling met tofacitinib bij patiënten na dosisverlaging tot 5 mg tweemaal daags aan het einde van de inductie
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 72, 52 en 104
|
Het klinische verlies van respons wordt gedefinieerd door een heropflakkering van de symptomen die leiden tot een systemische therapeutische interventie (terugkeer naar de vorige dosis tofacitinib of corticosteroïdtherapie, of een immunosuppressivum of biologische/andere anti-JAK)
|
Week 8, 16, 24, 72, 52 en 104
|
|
Percentage patiënten met extra-intestinale manifestaties bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Week 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
|
Percentage patiënten met een colectomie tijdens de follow-up van het onderzoek en het tijdstip van optreden
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 72,52 en 104
|
Week 8, 16, 24, 72,52 en 104
|
|
|
Kenmerken van patiënten en UC, op basis van alle gegevens die bij baseline zijn verzameld
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd op basis van de SIBDQ-vragenlijst tussen baseline en 1 jaar, baseline en 2 jaar, en tussen 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: Week 52, week 52 tot week 104 en week 104
|
Week 52, week 52 tot week 104 en week 104
|
|
|
Verandering in therapietrouw bij de behandeling met tofacitinib tijdens elk bezoek
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
MARS-vragenlijst gebruiken
|
Week 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
Percentage patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24,72,52 en 104
|
Week 8, 16, 24,72,52 en 104
|
|
|
Percentage patiënten met klinisch voordeel van tofacitinib na 2 jaar
Tijdsspanne: week 104
|
week 104
|
|
|
Voorspellers van het klinische voordeel na één jaar geïdentificeerd op basis van de beschikbare uitgangsgegevens
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie die nog steeds tofacitinib krijgen
Tijdsspanne: Week 52 en week 104
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score (PMS) <2
|
Week 52 en week 104
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie zonder corticosteroïden (oraal of lokaal met systemische effecten voor UC)
Tijdsspanne: Week 52 en week 104
|
Week 52 en week 104
|
|
|
Percentage patiënten met een biologische respons tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
Biologische respons wordt gedefinieerd als een reductie van 50% in de initiële waarde van CRP of Fecale Calprotectine (FCP)
|
Week 52 en 104
|
|
Percentage patiënten met endoscopische verbetering tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1
|
Week 52 en 104
|
|
Beschrijving van de veranderingen in de subscores van rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie tijdens de eerste 2 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib
Tijdsspanne: 14 dagen
|
(zelfbeoordeling door patiënten)
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een klinische respons* 1 jaar en 2 jaar na het starten van tofacitinib
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
Reductie van de gedeeltelijke Mayo-score ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een gelijktijdige reductie van de rectale bloedingssubscore ≥ 1 punt (absolute subscore van 0 of 1).
|
Week 52 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921360
- TOFAst study (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .