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Tofacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (TOFAST)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung des klinischen Nutzens der ToFAcitinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa unter realen Anwendungsbedingungen: TOFAst-Studie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit zweijähriger Nachbeobachtung, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Tofacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in der französischen klinischen Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TO FAst ist eine nicht-interventionelle Studie in Frankreich mit dem primären Ziel, den klinischen Nutzen von Tofacitinib ein Jahr nach seiner Einführung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer UC in der klinischen Routinepraxis zu beschreiben. Die Studie wird es auch ermöglichen, den klinischen Nutzen zwei Jahre nach Beginn zu berichten, nach Prädiktoren für den klinischen Nutzen zu suchen und unser Verständnis der Wirksamkeit der Behandlung in einer realen Umgebung (im Hinblick auf Ansprechen und Reaktionsgeschwindigkeit) zu verbessern. , beschreiben die Merkmale von Patienten, die eine Behandlung mit Tofacitinib beginnen, seine tatsächlichen Anwendungsmuster sowie die Therapietreue der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich, 25003
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Frankreich, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankreich, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Frankreich, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die eine Behandlung mit Tofacitinib gemäß der französischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa
  • Patienten, bei denen der Gastroenterologe entscheidet, eine Behandlung mit Tofacitinib gemäß der französischen Fachinformation einzuleiten
  • Die Patienten werden über die Studienverfahren informiert und erhalten ein vom Prüfarzt unterzeichnetes Informationsschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits vor Studienbeginn mit Tofacitinib behandelt wurden
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen gemäß der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten verschrieben Tofacitinib
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa, die Tofacitinib gemäß der französischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beginnen.
Arzneimittel: Tofacitinib
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Nutzen ein Jahr nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 52

Die Definition des klinischen Nutzens ist unabhängig davon, ob die Behandlung mit Tofacitinib während des Beobachtungszeitraums abgebrochen wurde oder nicht.

Der klinische Nutzen pro Jahr wird auf der Grundlage der symptomatischen Remission definiert, bewertet mit dem PRO2-Score ≤1 (keine rektale Blutung und ein Stuhlfrequenz-Score zwischen 0 und 1)*. Patienten, die verstorben sind oder sich einer Kolektomie unterzogen haben oder ein anderes Biologikum/Anti-JAK/Immunsuppressivum angewendet haben, gelten als Non-Responder, ebenso wie Patienten, die in den letzten 3 Monaten orale Kortikosteroide zur Behandlung von Colitis ulcerosa angewendet haben (unabhängig von der Behandlungsdauer). das Ende des Beobachtungszeitraums.

Der klinische Nutzen von Tofacitinib ist unabhängig von der Gabe von 5-ASA oder Kortikosteroiden (die nicht der obigen Definition entsprechen) während des Beobachtungszeitraums (zwischen 0 und 1 Jahr).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kurzfristigem klinischem Ansprechen bei Patienten, die noch mit Tofacitinib behandelt werden
Zeitfenster: Ungefähr Woche 8 und 16
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, bei gleichzeitiger Reduktion des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt (absoluter Subscore von 0 oder 1).
Ungefähr Woche 8 und 16
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score (PMS) < 2 nach 52 und 104 Wochen
Woche 52 und 104
Zeit bis zum Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten nach Dosisreduktion auf 5 mg BID am Ende der Induktion
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Der klinische Verlust des Ansprechens ist definiert durch ein Wiederauftreten der Symptome, die zu einer systemischen therapeutischen Intervention führen (Wiederaufnahme der vorherigen Dosis von Tofacitinib oder Kortikosteroidtherapie oder eines Immunsuppressivums oder eines biologischen/anderen Anti-JAK).
Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Anteil der Patienten mit extraintestinalen Manifestationen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Anteil der Patienten mit einer Kolektomie während der Studiennachbeobachtung und Zeitpunkt des Auftretens
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72,52 und 104
Woche 8, 16, 24, 72,52 und 104
Merkmale von Patienten und UC auf der Grundlage aller zu Studienbeginn gesammelten Daten
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des SIBDQ-Fragebogens zwischen Baseline und 1 Jahr, Baseline und 2 Jahren und zwischen 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 52, Woche 52 bis Woche 104 und Woche 104
Woche 52, Woche 52 bis Woche 104 und Woche 104
Änderung der Einhaltung der Tofacitinib-Behandlung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Verwendung des MARS-Fragebogens
Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Anteil der Patienten mit klinischem Nutzen von Tofacitinib nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prädiktoren für den klinischen Nutzen nach einem Jahr, ermittelt aus den verfügbaren Basisdaten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Patienten in klinischer Remission, die weiterhin Tofacitinib erhalten
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score (PMS) <2
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Patienten in klinischer Remission ohne Kortikosteroide (oral oder topisch mit systemischen Wirkungen bei UC)
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Patienten mit biologischem Ansprechen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Die biologische Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Verringerung des Anfangswerts von CRP oder fäkalem Calprotectin (FCP).
Woche 52 und 104
Anteil der Patienten mit endoskopischer Verbesserung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Eine endoskopische Verbesserung ist als endoskopischer Teilwert von 0 oder 1 definiert
Woche 52 und 104
Beschreibung der Veränderungen der Subscores für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz während der ersten 2 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
(Selbsteinschätzung der Patienten)
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen* 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Tofacitinib-Therapie
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Reduzierung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit einer gleichzeitigen Reduzierung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt (absoluter Subscore von 0 oder 1).
Woche 52 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921360
  • TOFAst study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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