Tofacitinib közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél (TOFAST)
2026. január 13. frissítette: Pfizer
A ToFAcitinib-kezelés klinikai előnyeinek értékelése közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a valós használati körülmények között: TOFAst-tanulmány
Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, kétéves követéssel, amelynek célja a tofacitinib hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a francia klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TO FAst egy nem intervenciós vizsgálat Franciaországban, amelynek elsődleges célja a tofacitinib klinikai előnyeinek leírása a kezdete után 1 évvel a közepes és súlyos UC kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány azt is lehetővé teszi, hogy a kezdete után 2 évvel beszámoljunk a klinikai előnyről, keressük a klinikai előny előrejelzőit, javítsuk a valós életkörülmények között a kezelés hatékonyságának megértését (a válaszreakció és a válasz sebessége tekintetében). , írja le a tofacitinib-kezelést megkezdő betegek jellemzőit, a valós használati mintákat, valamint a betegek kezeléshez való ragaszkodását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Clinique de L Europe
-
Amiens, Franciaország, 80480
- Hopital Sud
-
Besançon, Franciaország, 25003
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Franciaország, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Franciaország, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37171
- Hôpital TROUSSEAU
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Franciaország, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkirk, Franciaország, 59385
- CH Dunkerque
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43012
- CH Emile Roux
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Franciaország, 44004
- CHU Nantes
-
Nantes, Franciaország, 44014
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Franciaország, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Chu Lyon
-
Pringy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42277
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Hopital Rangueil
-
Valence, Franciaország, 26953
- CH Valence
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH Valenciennes
-
Vénissieux, Franciaország, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő, tofacitinib-kezelést megkezdő felnőtt betegek a francia alkalmazási előírás (SmPC) szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél a gasztroenterológus a tofacitinib-kezelés megkezdése mellett dönt a francia alkalmazási előírás szerint
- A betegeket tájékoztatták a vizsgálati eljárásokról, és a vizsgáló által aláírt tájékoztató levelet kaptak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesültek tofacitinib kezelésben a kiindulás előtt
- Azok a betegek, akik teljesítik az alkalmazási előírás legfrissebb verziója szerinti bármely ellenjavallatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek tofacitinibet írtak fel
Betegek, akiknél a francia alkalmazási előírás (SmPC) szerint mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, és tofacitinib-kezelést kezdeményeztek.
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai haszonnal járó betegek aránya egy évvel a tofacitinib-kezelés megkezdése után.
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai előny meghatározása független attól, hogy a tofacitinib-kezelést abbahagyták-e vagy sem a megfigyelési időszakban. Az éves klinikai előnyt a tüneti remisszió alapján határozzák meg, amelyet a PRO2 pontszám ≤1 (rektális vérzés hiánya és a széklet gyakorisága 0 és 1 között)* értékeltek. Nem reagálónak kell tekinteni azokat a betegeket, akik elhunytak vagy kolektómián estek át, vagy más biológiai/anti-JAK/immunszuppresszánst használtak, valamint azokat a betegeket, akik UC kezelésére oális kortikoszteroidokat szedtek (a kezelés időtartamától függetlenül) a megelőző 3 hónapban. a megfigyelési időszak vége. A tofacitinib klinikai előnyei függetlenek attól, hogy a megfigyelési időszakban (0 és 1 év között) alkalmazták-e az 5-ASA-t vagy a kortikoszteroidokat (amelyek nem felelnek meg a fenti meghatározásnak). |
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú klinikai választ adó betegek aránya a még mindig tofacitinibbel kezelt betegek között
Időkeret: Körülbelül 8. és 16. hét
|
A klinikai választ a részleges Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal történő csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest, és ezzel egyidejűleg a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal csökkenését (abszolút részpontszám 0 vagy 1).
|
Körülbelül 8. és 16. hét
|
|
A tartós klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
|
A klinikai remissziót a részleges Mayo-pontszám (PMS) <2 52. és 104. héten definiálják.
|
52. és 104. hét
|
|
A tofacitinib-kezelésre adott válasz elvesztéséig eltelt idő a betegeknél a dózis napi kétszeri 5 mg-ra történő csökkentése után az indukció végén
Időkeret: 8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
A válasz klinikai elvesztését a tünetek ismétlődése határozza meg, amelyek szisztémás terápiás beavatkozáshoz vezetnek (visszatérés a tofacitinib vagy kortikoszteroid korábbi dózisához, vagy immunszuppresszánshoz vagy biológiai/egyéb anti-JAK-hoz)
|
8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
|
Az extraintestinalis megnyilvánulásokkal rendelkező betegek aránya az egyes látogatásokon
Időkeret: 8., 16., 24., 72., 52., 104. hét
|
8., 16., 24., 72., 52., 104. hét
|
|
|
A kolektómián átesett betegek aránya a vizsgálati követés során és az előfordulás ideje
Időkeret: 8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
|
|
A betegek és az UC jellemzői a kiinduláskor gyűjtött összes adat alapján
Időkeret: 104. hét
|
104. hét
|
|
|
A betegek életminőségének változása a SIBDQ kérdőív alapján kiindulási és 1 év közötti, kiindulási és 2 év közötti, valamint 1 és 2 év között
Időkeret: 52. hét, 52. héttől 104. hétig és 104. hét
|
52. hét, 52. héttől 104. hétig és 104. hét
|
|
|
Változás a tofacitinib-kezelés betartásában minden egyes látogatás során
Időkeret: 8., 16., 24., 72., 52., 104. hét
|
MARS kérdőív segítségével
|
8., 16., 24., 72., 52., 104. hét
|
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
8., 16., 24., 72., 52. és 104. hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a tofacitinib klinikai előnye 2 év után
Időkeret: 104. hét
|
104. hét
|
|
|
A rendelkezésre álló kiindulási adatok alapján azonosított klinikai előny egy évre vonatkozó előrejelzői
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A klinikai remisszióban lévő és még mindig tofacitinibet kapó betegek aránya
Időkeret: 52. és 104. hét
|
A klinikai remissziót a részleges Mayo-pontszám (PMS) <2 esetén határozzák meg
|
52. és 104. hét
|
|
A klinikai remisszióban lévő betegek aránya kortikoszteroidok nélkül (orális vagy lokális, szisztémás UC esetén)
Időkeret: 52. hét és 104. hét
|
52. hét és 104. hét
|
|
|
Biológiai választ adó betegek aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: 52. és 104. hét
|
A biológiai válasz a CRP vagy a székletkalprotektin (FCP) kezdeti értékének 50%-os csökkenése.
|
52. és 104. hét
|
|
Az endoszkóposan javuló betegek aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: 52. és 104. hét
|
Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 endoszkópos részpontszámként definiálható
|
52. és 104. hét
|
|
A végbélvérzésben és a széklet gyakoriságában bekövetkezett változások leírása a tofacitinib-terápia megkezdése utáni első 2 hétben
Időkeret: 14 nap
|
(a betegek önértékelése)
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai válasz* 1 és 2 évvel a tofacitinib-kezelés megkezdése után
Időkeret: 52. és 104. hét
|
A részleges Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának egyidejű csökkenése ≥ 1 ponttal (az abszolút részpontszám 0 vagy 1).
|
52. és 104. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921360
- TOFAst study (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .