Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (TOFAST)

13. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení klinického přínosu léčby toFAcitinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou za reálných podmínek použití: studie TOFAst

Jedná se o observační prospektivní studii s dvouletým sledováním, která má zhodnotit účinnost tofacitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou ve francouzské klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TO FAst je neintervenční studie ve Francii s primárním cílem popsat klinický přínos tofacitinibu 1 rok po jeho zahájení pro léčbu středně těžké až těžké UC v běžné klinické praxi. Studie také umožní hlásit klinický přínos 2 roky po jejím zahájení, hledat prediktory klinického přínosu, zlepšit naše chápání účinnosti léčby v reálném životě (z hlediska odpovědi a rychlosti odpovědi) , popisují charakteristiky pacientů zahajujících léčbu tofacitinibem, jeho reálné vzorce užívání i adherenci pacientů k léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Francie, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Francie, 25003
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Francie, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francie, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Francie, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le mans
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francie, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42277
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Francie, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Francie, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou zahajující léčbu tofacitinibem podle francouzského souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, u kterých se gastroenterolog rozhodne zahájit léčbu tofacitinibem podle francouzského SmPC
  • Pacienti byli informováni o postupech studie a obdrželi informační dopis podepsaný zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli léčeni tofacitinibem před výchozím stavem
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podle poslední verze SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti předepisovali tofacitinib
Pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy zahajující léčbu tofacitinibem podle francouzského souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lék: Tofacitinib
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým přínosem jeden rok po zahájení léčby tofacitinibem.
Časové okno: 52. týden

Definice klinického přínosu je nezávislá na přerušení nebo nevysazení léčby tofacitinibem během sledovaného období.

Klinický přínos v roce je definován na základě symptomatické remise hodnocené se skóre PRO2 ≤1 (nepřítomnost rektálního krvácení a skóre frekvence stolice mezi 0 a 1)*. Pacienti, kteří zemřeli nebo prodělali kolektomii nebo užívali jiné biologické/anti-JAK/imunosupresivum, budou považováni za nereagující, stejně jako pacienti, kteří užívali perorální kortikosteroidy na UC (bez ohledu na délku léčby) během 3 měsíců předcházejících konec pozorovacího období.

Klinický přínos tofacitinibu je nezávislý na podávání či nepodání 5-ASA nebo kortikosteroidů (neodpovídajících výše uvedené definici) během období pozorování (mezi 0 a 1 rokem).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s krátkodobou klinickou odpovědí u pacientů stále léčených tofacitinibem
Časové okno: Přibližně 8. a 16. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení částečného Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě, se současným snížením dílčího skóre krvácení z konečníku ≥ ​​1 bod (absolutní dílčí skóre 0 nebo 1).
Přibližně 8. a 16. týden
Podíl pacientů v setrvalé klinické remisi
Časové okno: Týden 52 a 104
Klinická remise je definována jako parciální Mayo skóre (PMS) <2 v 52. a 104. týdnu
Týden 52 a 104
Doba do ztráty odpovědi na léčbu tofacitinibem u pacientů po snížení dávky na 5 mg dvakrát denně na konci indukce
Časové okno: 8., 16., 24., 72., 52. a 104. týden
Klinická ztráta odpovědi je definována opětovným výskytem příznaků, které vedou k systémové terapeutické intervenci (návrat k předchozí dávce tofacitinibu nebo kortikosteroidní terapie nebo imunosupresiva nebo biologické/jiné anti-JAK)
8., 16., 24., 72., 52. a 104. týden
Podíl pacientů s extraintestinálními projevy při každé návštěvě
Časové okno: 8., 16., 24., 72., 52., 104. týden
8., 16., 24., 72., 52., 104. týden
Podíl pacientů s kolektomií během sledování studie a doba výskytu
Časové okno: 8., 16., 24., 72., 52. a 104. týden
8., 16., 24., 72., 52. a 104. týden
Charakteristiky pacientů a UC na základě všech údajů shromážděných na začátku studie
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Změna v kvalitě života pacienta hodnocená z dotazníku SIBDQ mezi výchozí hodnotou a 1 rokem, výchozí hodnotou a 2 roky a mezi 1 a 2 lety
Časové okno: Týden 52, týden 52 až týden 104 a týden 104
Týden 52, týden 52 až týden 104 a týden 104
Změna adherence k léčbě tofacitinibem během každé návštěvy
Časové okno: 8., 16., 24., 72., 52., 104. týden
Použití MARS dotazníku
8., 16., 24., 72., 52., 104. týden
Podíl pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Týden 8, 16, 24, 72, 52 a 104
Týden 8, 16, 24, 72, 52 a 104
Podíl pacientů s klinickým přínosem tofacitinibu po 2 letech
Časové okno: týden 104
týden 104
Prediktory klinického přínosu po jednom roce zjištěné z dostupných výchozích údajů
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl pacientů v klinické remisi a stále užívajících tofacitinib
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Klinická remise je definována jako parciální Mayo skóre (PMS) <2
Týden 52 a týden 104
Podíl pacientů v klinické remisi bez kortikosteroidů (perorálních nebo topických se systémovými účinky na UC)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Týden 52 a týden 104
Podíl pacientů s biologickou odpovědí během období pozorování
Časové okno: Týden 52 a 104
Biologická odpověď je definována jako 50% snížení počáteční hodnoty CRP nebo fekálního kalprotektinu (FCP)
Týden 52 a 104
Podíl pacientů s endoskopickým zlepšením během sledovaného období
Časové okno: Týden 52 a 104
endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subskóre 0 nebo 1
Týden 52 a 104
Popis změn v podskóre rektálního krvácení a frekvence stolice během prvních 2 týdnů po zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: 14 dní
(sebehodnocení pacienty)
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí* 1 rok a 2 roky po zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: Týden 52 a 104
Snížení částečného skóre Mayo ≥ 3 body a ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě, se současným snížením dílčího skóre krvácení z konečníku ≥ ​​1 bod (absolutní dílčí skóre 0 nebo 1).
Týden 52 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921360
  • TOFAst study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit