中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者におけるトファシチニブ (TOFAST)
2026年1月13日 更新者：Pfizer
実際の使用条件下での中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における ToFAcitinib 治療の臨床的利点の評価: TOFAst 研究
これは、フランスの臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブの有効性を評価するために設計された、2年間の追跡調査による前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
TO FAstはフランスで行われた非介入研究で、日常臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療に対するトファシチニブの開始から1年後の臨床的利点を説明することを主な目的としています。
この研究により、開始から2年後に臨床的利益を報告し、臨床的利益の予測因子を検索し、現実の環境における治療の有効性（反応と反応速度の観点から）についての理解を深めることも可能になります。 、トファシチニブによる治療を開始する患者の特徴、実際の使用パターン、および患者の治療遵守について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de L Europe
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Amiens、フランス、80480
- Hopital Sud
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Besançon、フランス、25003
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen、フランス、14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Cahors、フランス、46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Chambray-lès-Tours、フランス、37171
- Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Hôpital d'Estaing
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Clichy、フランス、92118
- APHP - Hôpital Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dunkirk、フランス、59385
- Ch Dunkerque
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Ch Bicetre
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス、43012
- CH Emile Roux
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Montfermeil、フランス、93370
- Ch Montfermeil
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、フランス、44004
- CHU Nantes
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Nantes、フランス、44014
- Clinique Jules Verne
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Nice、フランス、06202
- Hopital de l'archet
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Nîmes、フランス、30029
- Hopital Caremeau
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75466
- APHP - Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Paris、フランス、75877
- Chu Bichat Claude Bernard
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Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon
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Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
- Hôpital Nord
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31403
- Hôpital Rangueil
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Valence、フランス、26953
- CH VALENCE
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Valenciennes、フランス、59322
- Ch Valenciennes
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Vénissieux、フランス、69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの製品特性要約（SmPC）に従ってトファシチニブ治療を開始する中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断が確認された患者
- フランスのSmPCに従い、消化器専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
- 患者は研究手順について知らされ、治験責任医師が署名した情報レターを受け取ります
除外基準:
- ベースライン前にすでにトファシチニブ治療を受けている患者
- -SmPCの最新バージョンに従って禁忌のいずれかを満たす患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トファシチニブを処方された患者
フランスの製品特性要約（SmPC）に従って、トファシチニブを開始する中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断が確認された患者。
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観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トファシチニブ治療開始から1年後に臨床効果が得られた患者の割合。
時間枠：第52週
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臨床的利益の定義は、観察期間中のトファシチニブ治療の中止の有無とは無関係です。 年間の臨床効果は、PRO2 スコア ≤ 1 (直腸出血がないこと、および排便頻度スコアが 0 ～ 1 であること)* で評価される症候性寛解に基づいて定義されます。 死亡した患者、結腸切除術を受けた患者、または別の生物学的製剤/抗JAK/免疫抑制剤を使用した患者、および過去3か月間にUCに対して経口コルチコステロイドを使用した患者(治療期間に関係なく)は非反応者とみなされます。観察期間の終わり。 トファシチニブの臨床的利益は、観察期間（0～1年）中の5-ASAまたはコルチコステロイド（上記の定義に従わない）の投与の有無には関係ありません。 |
第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まだトファシチニブで治療されている患者に対する短期的な臨床反応を示した患者の割合
時間枠：約 8 週目と 16 週目
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臨床反応は、パーシャル メイヨー スコアがベースラインに対して 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、それに付随して直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少すること (絶対サブスコア 0 または 1) として定義されます。
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約 8 週目と 16 週目
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臨床的寛解が持続している患者の割合
時間枠：52週目と104週目
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臨床的寛解は、52 週および 104 週で部分 Mayo スコア (PMS) <2 として定義されます
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52週目と104週目
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寛解導入終了時に用量を 5 mg BID に減量した後、患者のトファシチニブ治療に対する反応が失われるまでの時間
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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臨床的な反応の喪失は、全身的な治療介入につながる症状の再発によって定義されます (トファシチニブまたはコルチコステロイド療法、または免疫抑制剤または生物学的/その他の抗 JAK の以前の用量に戻る)。
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8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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各来院時に腸外症状を呈する患者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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研究のフォローアップ中の結腸切除術を受けた患者の割合と発生時間
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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ベースラインで収集されたすべてのデータに基づく、患者および UC の特徴
時間枠：104週目
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104週目
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ベースラインと 1 年の間、ベースラインと 2 年の間、および 1 年と 2 年の間の SIBDQ アンケートから評価された患者の生活の質の変化
時間枠：52週目、52週目から104週目、104週目
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52週目、52週目から104週目、104週目
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各訪問中のトファシチニブ治療への順守の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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MARS アンケートの使用
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8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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重篤および重篤でない有害事象を有する患者の割合。
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
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2年時点でトファシチニブの臨床効果が得られた患者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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入手可能なベースラインデータから特定された1年後の臨床効果の予測因子
時間枠：第52週
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第52週
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臨床的寛解状態にあり、トファシチニブの投与を受け続けている患者の割合
時間枠：52週目と104週目
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臨床寛解は、部分メイヨースコア (PMS) <2 として定義されます。
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52週目と104週目
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コルチコステロイドを使用せずに臨床寛解状態にある患者の割合（UCに対する全身効果のある経口または局所投与）
時間枠：52週目と104週目
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52週目と104週目
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観察期間中に生物学的反応があった患者の割合
時間枠：52週目と104週目
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生物学的反応は、CRP または糞便カルプロテクチン (FCP) の初期値の 50% 減少として定義されます。
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52週目と104週目
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観察期間中に内視鏡による改善が見られた患者の割合
時間枠：52週目と104週目
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内視鏡的改善は内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
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52週目と104週目
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トファシチニブ治療開始後の最初の 2 週間における直腸出血および排便回数のサブスコアの変化の説明
時間枠：14日
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（患者様の自己評価）
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14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トファシチニブ投与開始から1年後および2年後に臨床反応が得られた患者の割合*
時間枠：52週目と104週目
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ベースラインに対して部分メイヨースコアが 3 ポイント以上、30% 以上減少し、それに付随して直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少した (絶対サブスコア 0 または 1)。
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52週目と104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921360
- TOFAst study (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トファシチニブの臨床試験
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Zhejiang Provincial People's Hospital募集
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