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Tofacitinib in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave (TOFAST)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Valutazione del beneficio clinico del trattamento con ToFAcitinib in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave in condizioni d'uso reali: studio TOFAst

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale con due anni di follow-up, progettato per valutare l'efficacia di tofacitinib in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave nella pratica clinica francese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TO FAst è uno studio non interventistico condotto in Francia con l'obiettivo primario di descrivere il beneficio clinico di tofacitinib 1 anno dopo il suo inizio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave nella pratica clinica di routine. Lo studio consentirà inoltre di riportare il beneficio clinico 2 anni dopo il suo inizio, di ricercare predittori del beneficio clinico, di migliorare la nostra comprensione dell'efficacia del trattamento in un contesto di vita reale (in termini di risposta e velocità di risposta). , descrivono le caratteristiche dei pazienti che iniziano un trattamento con tofacitinib, i suoi modelli di utilizzo nella vita reale e l'aderenza del paziente al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Francia, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Francia, 25003
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francia, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Francia, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Francia, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che iniziano il trattamento con tofacitinib come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in francese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a grave
  • Pazienti per i quali il gastroenterologo decide di iniziare il trattamento con tofacitinib come da RCP francese
  • Pazienti informati sulle procedure dello studio e che ricevono una lettera informativa firmata dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con tofacitinib prima del basale
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni secondo l'ultima versione dell'RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prescritti tofacitinib
Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a grave che iniziano tofacitinib come da riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in francese.
Droga: Tofacitinib
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con beneficio clinico un anno dopo l’inizio del trattamento con tofacitinib.
Lasso di tempo: Settimana 52

La definizione di beneficio clinico è indipendente dall’interruzione o meno del trattamento con tofacitinib durante il periodo di osservazione.

Il beneficio clinico all'anno è definito sulla base della remissione sintomatica valutata con il punteggio PRO2 ≤1 (assenza di sanguinamento rettale e punteggio di frequenza delle feci compreso tra 0 e 1)*. I pazienti deceduti o sottoposti a colectomia o che hanno utilizzato un altro farmaco biologico/anti-JAK/immunosoppressore saranno considerati non-responder, così come i pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi originali per la CU (indipendentemente dalla durata del trattamento) durante i 3 mesi precedenti la fine del periodo di osservazione.

Il beneficio clinico di tofacitinib è indipendente dalla somministrazione o meno di 5-ASA o di corticosteroidi (non conformi alla definizione di cui sopra) durante il periodo di osservazione (tra 0 e 1 anno).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta clinica a breve termine per i pazienti ancora trattati con tofacitinib
Lasso di tempo: Circa settimana 8 e 16
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo parziale ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una concomitante riduzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥ 1 punto (punteggio secondario assoluto di 0 o 1).
Circa settimana 8 e 16
Percentuale di pazienti in remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
La remissione clinica è definita come punteggio Mayo parziale (PMS) <2 a 52 e 104 settimane
Settimana 52 e 104
Tempo alla perdita di risposta al trattamento con tofacitinib nei pazienti dopo la riduzione della dose a 5 mg BID alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 72, 52 e 104
La perdita clinica di risposta è definita da una recrudescenza dei sintomi che portano a un intervento terapeutico sistemico (ritorno alla precedente dose di tofacitinib o terapia con corticosteroidi, o un immunosoppressore o biologico/altro anti-JAK)
Settimana 8, 16, 24, 72, 52 e 104
Proporzione di pazienti con manifestazioni extraintestinali ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Settimana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporzione di pazienti con colectomia durante il follow-up dello studio e tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 72,52 e 104
Settimana 8, 16, 24, 72,52 e 104
Caratteristiche dei pazienti e CU, sulla base di tutti i dati raccolti al basale
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Variazione della qualità della vita del paziente valutata dal questionario SIBDQ tra il basale e 1 anno, il basale e 2 anni e tra 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Settimana 52, dalla settimana 52 alla settimana 104 e alla settimana 104
Settimana 52, dalla settimana 52 alla settimana 104 e alla settimana 104
Variazione dell'aderenza al trattamento con tofacitinib durante ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Utilizzo del questionario MARS
Settimana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24,72,52 e 104
Settimana 8, 16, 24,72,52 e 104
Proporzione di pazienti con beneficio clinico di tofacitinib a 2 anni
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Predittori del beneficio clinico a un anno identificati dai dati di base disponibili
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Proporzione di pazienti in remissione clinica e ancora in trattamento con tofacitinib
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
La remissione clinica è definita come punteggio Mayo parziale (PMS) <2
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di pazienti in remissione clinica senza corticosteroidi (orali o topici con effetti sistemici per la colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Settimana 52 e settimana 104
Settimana 52 e settimana 104
Proporzione di pazienti con risposta biologica durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
La risposta biologica è definita come una riduzione del 50% del valore iniziale di CRP o Calprotectina fecale (FCP)
Settimana 52 e 104
Proporzione di pazienti con miglioramento endoscopico durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1
Settimana 52 e 104
Descrizione dei cambiamenti nei punteggi secondari del sanguinamento rettale e della frequenza delle feci durante le prime 2 settimane dopo l'inizio della terapia con tofacitinib
Lasso di tempo: 14 giorni
(autovalutazione da parte dei pazienti)
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta clinica* 1 anno e 2 anni dopo l'inizio di tofacitinib
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
Riduzione del punteggio Mayo parziale ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una concomitante riduzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 punto (sottopunteggio assoluto di 0 o 1).
Settimana 52 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921360
  • TOFAst study (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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