Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TOFAST)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena korzyści klinicznych leczenia ToFAcitinibem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rzeczywistych warunkach stosowania: badanie TOFAst

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z dwuletnią obserwacją, mające na celu ocenę skuteczności tofacytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego we francuskiej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TO FAst to badanie nieinterwencyjne prowadzone we Francji, którego głównym celem jest opisanie korzyści klinicznych ze stosowania tofacytynibu po 1 roku od jego rozpoczęcia w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WZJG w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie umożliwi także raportowanie korzyści klinicznej po 2 latach od jego rozpoczęcia, poszukiwanie czynników predykcyjnych korzyści klinicznej, lepsze zrozumienie skuteczności leczenia w rzeczywistych warunkach (pod względem odpowiedzi i szybkości reakcji) , opisują charakterystykę pacjentów rozpoczynających leczenie tofacytynibem, rzeczywiste wzorce jego stosowania, a także przestrzeganie przez pacjentów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Francja, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Francja, 25003
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Francja, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francja, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Francja, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le mans
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francja, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42277
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Francja, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Francja, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynający leczenie tofacytynibem zgodnie z francuską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci, u których gastroenterolog podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem zgodnie z francuską ChPL
  • Pacjenci zostali poinformowani o procedurach badania i otrzymali list informacyjny podpisany przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali już leczenie tofacytynibem przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań zgodnie z najnowszą wersją ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przepisani tofacytynibowi
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rozpoczynający leczenie tofacytynibem zgodnie z francuską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Tofacytynib
Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną po roku od rozpoczęcia leczenia tofacytynibem.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Definicja korzyści klinicznej jest niezależna od przerwania leczenia tofacytynibem w okresie obserwacji.

Korzyści kliniczne w ciągu roku określa się na podstawie remisji objawów ocenianej na podstawie wskaźnika PRO2 ≤1 (brak krwawienia z odbytu i wynik częstości stolca pomiędzy 0 a 1)*. Za pacjentów, którzy zmarli lub którzy przeszli kolektomię lub stosowali inny lek biologiczny/przeciwJAK/immunosupresant, uważa się za nieodpowiadających na leczenie, podobnie jak pacjentów, którzy stosowali kortykosteroidy doustne z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (niezależnie od czasu trwania leczenia) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie. koniec okresu obserwacji.

Korzyści kliniczne ze stosowania tofacytynibu są niezależne od podawania lub niepodania 5-ASA lub kortykosteroidów (niespełniających powyższej definicji) w okresie obserwacji (od 0 do 1 roku).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z krótkoterminową odpowiedzią kliniczną w stosunku do pacjentów nadal leczonych tofacytynibem
Ramy czasowe: Około 8 i 16 tygodnia
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, z jednoczesnym zmniejszeniem pod-punktacji krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt (bezwzględny wynik cząstkowy 0 lub 1).
Około 8 i 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 104
Remisję kliniczną definiuje się jako częściową ocenę Mayo (PMS) <2 w 52. i 104. tygodniu
Tydzień 52 i 104
Czas do utraty odpowiedzi na leczenie tofacytynibem u pacjentów po zmniejszeniu dawki do 5 mg BID pod koniec indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 72, 52 i 104
Kliniczną utratę odpowiedzi definiuje się jako nawrót objawów, który prowadzi do ogólnoustrojowej interwencji terapeutycznej (powrót do poprzedniej dawki tofacytynibu lub terapii kortykosteroidami lub lekiem immunosupresyjnym lub biologicznym/innym anty-JAK)
Tydzień 8, 16, 24, 72, 52 i 104
Odsetek pacjentów z objawami pozajelitowymi na każdej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 72, 52, 104
Tydzień 8, 16, 24, 72, 52, 104
Odsetek pacjentów z kolektomią w okresie obserwacji badania i czas wystąpienia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 72, 52 i 104
Tydzień 8, 16, 24, 72, 52 i 104
Charakterystyka pacjentów i UC na podstawie wszystkich danych zebranych na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana na podstawie kwestionariusza SIBDQ między wartością wyjściową a 1 rokiem, wartością wyjściową a 2 latami oraz między 1 a 2 latami
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 52 do tygodnia 104 i tydzień 104
Tydzień 52, Tydzień 52 do tygodnia 104 i tydzień 104
Zmiana w przestrzeganiu leczenia tofacytynibem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 72, 52, 104
Za pomocą kwestionariusza MARS
Tydzień 8, 16, 24, 72, 52, 104
Odsetek pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24,72,52 i 104
Tydzień 8, 16, 24,72,52 i 104
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną ze stosowania tofacytynibu po 2 latach
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Predyktory korzyści klinicznej po roku określone na podstawie dostępnych danych wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej i nadal otrzymujących tofacytynib
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
Remisję kliniczną definiuje się jako częściową punktację Mayo (PMS) <2
Tydzień 52 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej bez kortykosteroidów (doustnych lub miejscowych z działaniem ogólnoustrojowym w przypadku WZJG)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i tydzień 104
Tydzień 52 i tydzień 104
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź biologiczna w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 104
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako zmniejszenie początkowej wartości CRP lub kalprotektyny w kale (FCP) o 50%.
Tydzień 52 i 104
Odsetek pacjentów, u których w okresie obserwacji stwierdzono poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 104
poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową wynoszącą 0 lub 1
Tydzień 52 i 104
Opis zmian w wynikach punktowych krwawienia z odbytu i częstości stolca w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: 14 dni
(samoocena pacjentów)
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna* po 1 roku i 2 latach od rozpoczęcia leczenia tofacytynibem
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 104
Zmniejszenie częściowego wyniku Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych, z jednoczesnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt (bezwzględny podpunkt 0 lub 1).
Tydzień 52 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921360
  • TOFAst study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj