Tofacitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (TOFAST)
13 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer
Utvärdering av den kliniska nyttan av ToFAcitinib-behandling hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit under verkliga användningsförhållanden: TOFAst-studie
Detta är en observationell prospektiv studie med två års uppföljning, utformad för att utvärdera effektiviteten av tofacitinib hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit i fransk klinisk praxis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TO FAst är en icke-interventionsstudie i Frankrike med primärt syfte att beskriva den kliniska nyttan av tofacitinib 1 år efter dess initiering för behandling av måttlig till svår UC i rutinmässig klinisk praxis.
Studien kommer också att göra det möjligt att rapportera den kliniska nyttan 2 år efter att den påbörjats, för att söka efter prediktorer för klinisk nytta, förbättra vår förståelse av behandlingens effektivitet i en verklig miljö (i termer av respons och svarshastighet) , beskriv egenskaperna hos patienter som påbörjar en behandling med tofacitinib, dess verkliga användningsmönster samt patientens följsamhet till behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de L Europe
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Hopital Sud
-
Besançon, Frankrike, 25003
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Frankrike, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37171
- Hôpital TROUSSEAU
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH Dunkerque
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- CH Emile Roux
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Frankrike, 44004
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44014
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Chu Lyon
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Hopital Rangueil
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH Valence
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH Valenciennes
-
Vénissieux, Frankrike, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som påbörjar behandling med tofacitinib enligt den franska produktresumén (SmPC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter med bekräftad diagnos av måttlig till svår ulcerös kolit
- Patienter för vilka gastroenterolog beslutar att påbörja behandling med tofacitinib enligt den franska produktresumén
- Patienterna informerade om studieprocedurerna och fick ett informationsbrev undertecknat av utredaren
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått behandling med tofacitinib före baslinjen
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna enligt den senaste versionen av produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter ordinerade tofacitinib
Patienter med en bekräftad diagnos av måttlig till svår ulcerös kolit som initierar tofacitinib enligt den franska produktresumén (SmPC).
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med klinisk nytta ett år efter påbörjad behandling med tofacitinib.
Tidsram: Vecka 52
|
Definitionen av klinisk nytta är oberoende av avbrytande eller inte av behandling med tofacitinib under observationsperioden. Klinisk nytta vid år definieras på basis av symtomatisk remission utvärderad med PRO2-poäng ≤1 (avsaknad av rektal blödning och en avföringsfrekvenspoäng mellan 0 och 1)*. Patienter som dog eller som genomgått en kolektomi eller använt ett annat biologiskt/anti-JAK/immunsuppressivt medel kommer att anses vara icke-responderande, liksom patienter som använt oal kortikosteroider för UC, (oavsett behandlingslängd) under de 3 månaderna före slutet av observationsperioden. Den kliniska fördelen med tofacitinib är oberoende av administrering eller inte av 5-ASA, eller kortikosteroider (som inte överensstämmer med definitionen ovan) under observationsperioden (mellan 0 och 1 år). |
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kortvarigt kliniskt svar för patienter som fortfarande behandlas med tofacitinib
Tidsram: Ungefär vecka 8 och 16
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng ≥ 3 poäng och ≥ 30 % med avseende på baslinjen, med en samtidig minskning av rektal blödningsunderpoäng ≥ 1 poäng (absolut subpoäng på 0 eller 1).
|
Ungefär vecka 8 och 16
|
|
Andel patienter i ihållande klinisk remission
Tidsram: Vecka 52 och 104
|
Klinisk remission definieras som partiell Mayo-poäng (PMS) <2 vid 52 och 104 veckor
|
Vecka 52 och 104
|
|
Tid till förlust av svar på tofacitinibbehandling hos patienter efter dosreduktion till 5 mg två gånger dagligen i slutet av induktionen
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
Den kliniska förlusten av svar definieras av ett återfall av symtomen som leder till en systemisk terapeutisk intervention (återgång till tidigare dos av tofacitinib eller kortikosteroidbehandling, eller ett immunsuppressivt eller biologiskt/annat anti-JAK)
|
Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
|
Andel patienter med extraintestinala manifestationer vid varje besök
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Vecka 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
|
Andel patienter med kolektomi under studieuppföljning och tidpunkt för inträffandet
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
|
|
Egenskaper för patienter och UC, på grundval av all data som samlats in vid baslinjen
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Förändring i patientens livskvalitet utvärderad från SIBDQ-enkäten mellan baslinje och 1 år, baslinje och 2 år och mellan 1 och 2 år
Tidsram: Vecka 52, vecka 52 till vecka 104 och vecka 104
|
Vecka 52, vecka 52 till vecka 104 och vecka 104
|
|
|
Förändring i följsamhet till tofacitinib-behandling under varje besök
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Använder MARS frågeformulär
|
Vecka 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
Andel patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 24, 72, 52 och 104
|
|
|
Andel patienter med klinisk nytta av tofacitinib efter 2 år
Tidsram: vecka 104
|
vecka 104
|
|
|
Prediktorer för den kliniska nyttan efter ett år identifierade från tillgängliga baslinjedata
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel patienter i klinisk remission och som fortfarande får tofacitinib
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
|
Klinisk remission definieras som partiell Mayo-poäng (PMS) <2
|
Vecka 52 och vecka 104
|
|
Andel patienter i klinisk remission utan kortikosteroider (oral eller topikal med systemiska effekter för UC)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
|
Vecka 52 och vecka 104
|
|
|
Andel patienter med biologiskt svar under observationsperioden
Tidsram: Vecka 52 och 104
|
Biologisk respons definieras som 50 % minskning av det initiala värdet av CRP eller Fecal Calprotectine (FCP)
|
Vecka 52 och 104
|
|
Andel patienter med endoskopisk förbättring under observationsperioden
Tidsram: Vecka 52 och 104
|
endoskopisk förbättring definieras som endoskopisk delpoäng på 0 eller 1
|
Vecka 52 och 104
|
|
Beskrivning av förändringarna i den rektala blödningen och avföringsfrekvensen under de första 2 veckorna efter påbörjad behandling med tofacitinib
Tidsram: 14 dagar
|
(självbedömning av patienter)
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kliniskt svar* 1 år och 2 år efter påbörjad behandling med tofacitinib
Tidsram: Vecka 52 och 104
|
Minskning av partiell Mayo-poäng ≥ 3 poäng och ≥ 30 % med avseende på baslinjen, med en samtidig minskning av underpoäng för rektal blödning ≥ 1 poäng (absolut sub-poäng på 0 eller 1).
|
Vecka 52 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921360
- TOFAst study (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .