Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (TOFAST)

13. januar 2026 opdateret af: Pfizer

Evaluering af den kliniske fordel ved ToFAcitinib-behandling hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa under virkelige brugsbetingelser: TOFAst-undersøgelse

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse med to års opfølgning, designet til at evaluere effektiviteten af ​​tofacitinib hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa i fransk klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TO FAst er et ikke-interventionsstudie i Frankrig med primært formål at beskrive den kliniske fordel ved tofacitinib 1 år efter dets påbegyndelse til behandling af moderat til svær UC i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen vil også gøre det muligt at rapportere den kliniske fordel 2 år efter dens påbegyndelse, for at søge efter prædiktorer for klinisk fordel, forbedre vores forståelse af effektiviteten af ​​behandling i et virkeligt liv (i form af respons og responshastighed) , beskrive karakteristika ved patienter, der starter en behandling med tofacitinib, dets brugsmønstre i det virkelige liv samt patientens overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25003
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Frankrig, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrig, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42277
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Frankrig, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, der påbegynder tofacitinib-behandling i henhold til det franske produktresumé (SmPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med bekræftet diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa
  • Patienter, for hvem en gastroenterolog beslutter at påbegynde behandling med tofacitinib i henhold til det franske produktresumé
  • Patienterne informerede om undersøgelsesprocedurerne og modtog et informationsbrev underskrevet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget tofacitinib-behandling før baseline
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til den seneste version af produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordinerede tofacitinib
Patienter med en bekræftet diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa, der initierer tofacitinib i henhold til det franske produktresumé (SmPC).
Medicin: Tofacitinib
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk fordel et år efter påbegyndelse af tofacitinib-behandling.
Tidsramme: Uge 52

Definitionen af ​​klinisk fordel er uafhængig af seponering eller ej af tofacitinib-behandling i observationsperioden.

Klinisk fordel ved år er defineret på basis af symptomatisk remission vurderet med PRO2-score ≤1 (fravær af rektal blødning og en afføringsfrekvensscore mellem 0 og 1)*. Patienter, der døde eller har fået foretaget en kolektomi eller brugte et andet biologisk/anti-JAK/immunsuppressivt middel, vil blive anset for at være ikke-responderende, såvel som patienter, der brugte oale kortikosteroider til UC (uanset behandlingsvarighed) i løbet af de 3 måneder forud for slutningen af ​​observationsperioden.

Den kliniske fordel ved tofacitinib er uafhængig af administration eller ej af 5-ASA eller kortikosteroider (der ikke overholder ovenstående definition) i observationsperioden (mellem 0 og 1 år).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kortvarig klinisk respons for patienter, der stadig behandles med tofacitinib
Tidsramme: Cirka uge 8 og 16
Klinisk respons er defineret som en reduktion i partiel Mayo-score ≥ 3 point og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduktion i rektal blødning sub-score ≥ 1 point (absolut sub-score på 0 eller 1).
Cirka uge 8 og 16
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 52 og 104
Klinisk remission er defineret som partiel Mayo-score (PMS) <2 ved 52 og 104 uger
Uge 52 og 104
Tid til tab af respons på tofacitinib-behandling hos patienter efter dosisreduktion til 5 mg BID ved slutningen af ​​induktion
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Det kliniske tab af respons er defineret ved en tilbagevenden af ​​symptomerne, der fører til en systemisk terapeutisk intervention (tilbage til tidligere dosis af tofacitinib eller kortikosteroidbehandling eller et immunsuppressivt eller biologisk/andet anti-JAK)
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel af patienter med ekstraintestinale manifestationer ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel af patienter med en kolektomi under undersøgelsesopfølgning og tidspunkt for forekomst
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Karakteristika for patienter og UC, på grundlag af alle data indsamlet ved baseline
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Ændring i patientens livskvalitet evalueret fra SIBDQ-spørgeskemaet mellem baseline og 1 år, baseline og 2 år og mellem 1 og 2 år
Tidsramme: Uge 52, uge ​​52 til uge 104 og uge 104
Uge 52, uge ​​52 til uge 104 og uge 104
Ændring i overholdelse af tofacitinib-behandling under hvert besøg
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Brug af MARS spørgeskema
Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel af patienter med klinisk fordel ved tofacitinib efter 2 år
Tidsramme: uge 104
uge 104
Prædiktorer for den kliniske fordel efter et år identificeret ud fra de tilgængelige baseline-data
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af patienter i klinisk remission og stadig får tofacitinib
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Klinisk remission er defineret som partiel Mayo-score (PMS) <2
Uge 52 og uge 104
Andel af patienter i klinisk remission uden kortikosteroider (oral eller topisk med systemiske effekter for UC)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Andel af patienter med biologisk respons i observationsperioden
Tidsramme: Uge 52 og 104
Biologisk respons er defineret som 50 % reduktion i startværdien af ​​CRP eller Fecal Calprotectine (FCP)
Uge 52 og 104
Andel af patienter med endoskopisk bedring i observationsperioden
Tidsramme: Uge 52 og 104
endoskopisk forbedring er defineret som endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 52 og 104
Beskrivelse af ændringerne i subscores for rektal blødning og afføringsfrekvens i løbet af de første 2 uger efter påbegyndelse af tofacitinib-behandling
Tidsramme: 14 dage
(selvvurdering af patienter)
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk respons* 1 år og 2 år efter påbegyndelse af tofacitinib
Tidsramme: Uge 52 og 104
Reduktion i delvis Mayo-score ≥ 3 point og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduktion i rektal blødningsunderscore ≥ 1 point (absolut sub-score på 0 eller 1).
Uge 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921360
  • TOFAst study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner