Tofacitinib chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (TOFAST)
13 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer
Évaluation du bénéfice clinique du traitement par ToFAcitinib chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère dans des conditions d'utilisation réelles : étude TOFAst
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle avec un recul de deux ans, destinée à évaluer l'efficacité du tofacitinib chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère en pratique clinique française
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TO FAst est une étude non interventionnelle menée en France dont l'objectif principal est de décrire le bénéfice clinique du tofacitinib 1 an après son introduction pour le traitement de la RCH modérée à sévère en pratique clinique de routine.
L'étude permettra également de rapporter le bénéfice clinique 2 ans après son début, de rechercher des prédicteurs du bénéfice clinique, d'améliorer notre compréhension de l'efficacité du traitement en situation réelle (en termes de réponse et de rapidité de réponse). , décrivent les caractéristiques des patients commençant un traitement par tofacitinib, ses modes d'utilisation réels ainsi que l'observance du traitement par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80090
- Clinique de L Europe
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Amiens, France, 80480
- Hopital Sud
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Besançon, France, 25003
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, France, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Cahors, France, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Chambray-lès-Tours, France, 37171
- Hôpital TROUSSEAU
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Hôpital d'Estaing
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Clichy, France, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
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Créteil, France, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dunkirk, France, 59385
- CH Dunkerque
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La Tronche, France, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Ch Bicetre
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Le Mans, France, 72037
- CH Le Mans
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Le Puy-en-Velay, France, 43012
- CH Emile Roux
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, France, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Montfermeil, France, 93370
- Ch Montfermeil
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Montpellier, France, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes, France, 44004
- CHU Nantes
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Nantes, France, 44014
- Clinique Jules Verne
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Nice, France, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes, France, 30029
- Hopital Caremeau
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, France, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Paris, France, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
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Pessac, France, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- CHU lyon
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Pringy, France, 74374
- CH Annecy Genevois
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42277
- Hopital Nord
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, 31403
- Hopital Rangueil
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Valence, France, 26953
- CH Valence
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Valenciennes, France, 59322
- CH Valenciennes
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Vénissieux, France, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère débutant un traitement par tofacitinib conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en français
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse modérée à sévère
- Patients pour lesquels un gastro-entérologue décide d'initier un traitement par tofacitinib selon le RCP français
- Patients informés des modalités de l'étude et recevant une lettre d'information signée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par tofacitinib avant l'inclusion
- Patients qui remplissent l'une des contre-indications selon la dernière version du RCP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu du tofacitinib
Patients avec un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique modérée à sévère débutant le tofacitinib selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un bénéfice clinique un an après le début du traitement par tofacitinib.
Délai: Semaine 52
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La définition du bénéfice clinique est indépendante de l’arrêt ou non du traitement par tofacitinib pendant la période d’observation. Le bénéfice clinique à un an est défini sur la base d'une rémission symptomatique évaluée avec un score PRO2 ≤1 (absence de rectorragie et score de fréquence des selles compris entre 0 et 1)*. Les patients décédés ou ayant subi une colectomie ou ayant utilisé un autre médicament biologique/anti-JAK/immunosuppresseur seront considérés comme non-répondeurs, ainsi que les patients ayant utilisé des corticostéroïdes oal pour la CU (quelle que soit la durée du traitement) au cours des 3 mois précédents. la fin de la période d’observation. Le bénéfice clinique du tofacitinib est indépendant de l'administration ou non de 5-ASA, ou de corticoïdes (ne répondant pas à la définition ci-dessus) pendant la période d'observation (entre 0 et 1 an). |
Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse clinique à court terme pour les patients encore traités par tofacitinib
Délai: Environ les semaines 8 et 16
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La réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo partiel ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale, avec une réduction concomitante du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point (sous-score absolu de 0 ou 1).
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Environ les semaines 8 et 16
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Proportion de patients en rémission clinique prolongée
Délai: Semaine 52 et 104
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La rémission clinique est définie comme un score Mayo partiel (PMS) <2 à 52 et 104 semaines
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Semaine 52 et 104
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Délai de perte de réponse au traitement par tofacitinib chez les patients après réduction de la dose à 5 mg deux fois par jour à la fin de l'induction
Délai: Semaine 8, 16, 24, 72, 52 et 104
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La perte de réponse clinique est définie par une recrudescence des symptômes qui conduisent à une intervention thérapeutique systémique (retour à la dose précédente de tofacitinib ou de corticothérapie, ou d'un immunosuppresseur ou biologique/autre anti-JAK)
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Semaine 8, 16, 24, 72, 52 et 104
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Proportion de patients présentant des manifestations extra-intestinales à chaque visite
Délai: Semaine 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Semaine 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Proportion de patients ayant subi une colectomie pendant le suivi de l'étude et heure de survenue
Délai: Semaine 8, 16, 24, 72, 52 et 104
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Semaine 8, 16, 24, 72, 52 et 104
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Caractéristiques des patients et de la CU, sur la base de toutes les données collectées à l'inclusion
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Évolution de la qualité de vie des patients évaluée à partir du questionnaire SIBDQ entre le départ et 1 an, le départ et 2 ans, et entre 1 et 2 ans
Délai: Semaine 52, semaine 52 à semaine 104 et semaine 104
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Semaine 52, semaine 52 à semaine 104 et semaine 104
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Modification de l'adhésion au traitement par tofacitinib à chaque visite
Délai: Semaine 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Utilisation du questionnaire MARS
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Semaine 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves et non graves.
Délai: Semaine 8, 16, 24,72,52 et 104
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Semaine 8, 16, 24,72,52 et 104
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Proportion de patients présentant un bénéfice clinique du tofacitinib à 2 ans
Délai: semaine 104
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semaine 104
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Prédicteurs du bénéfice clinique à un an identifiés à partir des données de base disponibles
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Proportion de patients en rémission clinique et recevant toujours du tofacitinib
Délai: Semaine 52 et semaine 104
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La rémission clinique est définie par un score Mayo partiel (PMS) <2
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Semaine 52 et semaine 104
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Proportion de patients en rémission clinique sans corticostéroïdes (oraux ou topiques avec effets systémiques pour la RCH)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
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Semaine 52 et semaine 104
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Proportion de patients présentant une réponse biologique pendant la période d'observation
Délai: Semaines 52 et 104
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La réponse biologique est définie comme une réduction de 50 % de la valeur initiale de la CRP ou de la Calprotectine Fécale (FCP)
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Semaines 52 et 104
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Proportion de patients présentant une amélioration endoscopique au cours de la période d'observation
Délai: Semaines 52 et 104
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l'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1
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Semaines 52 et 104
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Description des modifications des sous-scores de saignement rectal et de fréquence des selles au cours des 2 premières semaines suivant le début du traitement par tofacitinib
Délai: 14 jours
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(auto-évaluation par les patients)
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une réponse clinique* 1 an et 2 ans après le début du tofacitinib
Délai: Semaines 52 et 104
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Réduction du score Mayo partiel ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la ligne de base, avec une réduction concomitante du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point (sous-score absolu de 0 ou 1).
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Semaines 52 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921360
- TOFAst study (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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