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Tofacitinibe em pacientes adultos com colite ulcerosa moderada a grave (TOFAST)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

Avaliação do benefício clínico do tratamento com ToFAcitinibe em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave em condições reais de uso: estudo TOFAst

Este é um estudo prospectivo observacional com dois anos de seguimento, desenhado para avaliar a eficácia do tofacitinibe em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave na prática clínica francesa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TO FAst é um estudo não intervencionista realizado em França com o objetivo principal de descrever o benefício clínico do tofacitinib 1 ano após o seu início para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave na prática clínica de rotina. O estudo também permitirá relatar o benefício clínico 2 anos após o seu início, procurar preditores de benefício clínico, melhorar a nossa compreensão da eficácia do tratamento num cenário da vida real (em termos de resposta e velocidade de resposta) , descrevem as características dos pacientes que iniciam o tratamento com tofacitinibe, seus padrões de uso na vida real, bem como a adesão do paciente ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, França, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, França, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, França, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, França, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, França, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, França, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, França, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, França, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, França, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, França, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, França, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, França, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, França, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes, França, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, França, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, França, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, França, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, França, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França, 31403
        • Hôpital Rangueil
      • Valence, França, 26953
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, França, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave a iniciar tratamento com tofacitinib de acordo com o resumo francês das características do produto (RCM)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa moderada a grave
  • Doentes para os quais o gastroenterologista decide iniciar o tratamento com tofacitinib de acordo com o SmPC francês
  • Pacientes informados sobre os procedimentos do estudo e recebendo uma carta informativa assinada pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento com tofacitinibe antes da linha de base
  • Doentes que cumpram alguma das contraindicações de acordo com a versão mais recente do RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes prescritos com tofacitinibe
Pacientes com diagnóstico confirmado de colite ulcerativa moderada a grave iniciando tofacitinibe de acordo com o resumo francês das características do produto (RCM).
Medicamento: Tofacitinibe
Estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com benefício clínico um ano após o início do tratamento com tofacitinibe.
Prazo: Semana 52

A definição de benefício clínico é independente da descontinuação ou não do tratamento com tofacitinibe durante o período de observação.

O benefício clínico ao ano é definido com base na remissão sintomática avaliada com a pontuação PRO2 ≤1 (ausência de hemorragia rectal e uma pontuação de frequência fecal entre 0 e 1)*. Pacientes que morreram ou que fizeram colectomia ou usaram outro agente biológico/anti-JAK/imunossupressor serão considerados não respondedores, bem como pacientes que usaram corticosteroides orais para UC (independentemente da duração do tratamento) durante os 3 meses anteriores final do período de observação.

O benefício clínico do tofacitinib é independente da administração ou não de 5-ASA, ou de corticosteróides (não conformes com a definição acima) durante o período de observação (entre 0 e 1 ano).
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica de curto prazo para pacientes ainda tratados com tofacitinibe
Prazo: Aproximadamente semana 8 e 16
A resposta clínica é definida como uma redução na pontuação parcial de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30% em relação à linha de base, com uma redução concomitante na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto (subpontuação absoluta de 0 ou 1).
Aproximadamente semana 8 e 16
Proporção de pacientes em remissão clínica sustentada
Prazo: Semana 52 e 104
A remissão clínica é definida como pontuação parcial de Mayo (PMS) <2 em 52 e 104 semanas
Semana 52 e 104
Tempo até a perda de resposta ao tratamento com tofacitinibe em pacientes após redução da dose para 5 mg BID no final da indução
Prazo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 e 104
A perda de resposta clínica é definida por um recrudescimento dos sintomas que levam a uma intervenção terapêutica sistémica (retorno à dose anterior de tofacitinib ou corticoterapia, imunossupressor ou biológico/outro anti-JAK)
Semana 8, 16, 24, 72, 52 e 104
Proporção de pacientes com manifestações extraintestinais em cada visita
Prazo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporção de pacientes com colectomia durante o acompanhamento do estudo e tempo de ocorrência
Prazo: Semana 8, 16, 24, 72,52 e 104
Semana 8, 16, 24, 72,52 e 104
Características dos pacientes e UC, com base em todos os dados coletados na linha de base
Prazo: Semana 104
Semana 104
Mudança na qualidade de vida do paciente avaliada a partir do questionário SIBDQ entre o início e 1 ano, o início e 2 anos e entre 1 e 2 anos
Prazo: Semana 52, Semana 52 a semana 104 e semana 104
Semana 52, Semana 52 a semana 104 e semana 104
Mudança na adesão ao tratamento com tofacitinibe durante cada visita
Prazo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Usando o questionário MARS
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporção de pacientes com eventos adversos graves e não graves.
Prazo: Semana 8, 16, 24,72,52 e 104
Semana 8, 16, 24,72,52 e 104
Proporção de pacientes com benefício clínico de tofacitinibe em 2 anos
Prazo: semana 104
semana 104
Preditores do benefício clínico em um ano identificados a partir dos dados iniciais disponíveis
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de pacientes em remissão clínica e ainda recebendo tofacitinibe
Prazo: Semana 52 e Semana 104
A remissão clínica é definida como escore de Mayo parcial (PMS) <2
Semana 52 e Semana 104
Proporção de pacientes em remissão clínica sem corticosteroides (oral ou tópico com efeitos sistêmicos para CU)
Prazo: Semana 52 e semana 104
Semana 52 e semana 104
Proporção de pacientes com resposta biológica durante o período de observação
Prazo: Semana 52 e 104
A resposta biológica é definida como redução de 50% no valor inicial de PCR ou Calprotectina Fecal (FCP)
Semana 52 e 104
Proporção de pacientes com melhora endoscópica durante o período de observação
Prazo: Semana 52 e 104
a melhora endoscópica é definida como subpontuação endoscópica de 0 ou 1
Semana 52 e 104
Descrição das alterações nos subescores de sangramento retal e frequência de fezes durante as primeiras 2 semanas após o início da terapia com tofacitinibe
Prazo: 14 dias
(autoavaliação pelos pacientes)
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica* 1 ano e 2 anos após o início do tofacitinibe
Prazo: Semana 52 e 104
Redução da pontuação parcial de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30% em relação ao valor basal, com redução concomitante da subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto (subpontuação absoluta de 0 ou 1).
Semana 52 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921360
  • TOFAst study (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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