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Tofacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave (TOFAST)

13 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

Evaluación del beneficio clínico del tratamiento con toFAcitinib en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en condiciones de uso reales: estudio TOFAst

Se trata de un estudio prospectivo observacional con dos años de seguimiento, diseñado para evaluar la eficacia de tofacitinib en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en la práctica clínica francesa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TO FAst es un estudio no intervencionista realizado en Francia cuyo objetivo principal es describir el beneficio clínico de tofacitinib 1 año después de su inicio para el tratamiento de la CU de moderada a grave en la práctica clínica habitual. El estudio también permitirá informar el beneficio clínico 2 años después de su inicio, buscar predictores del beneficio clínico y mejorar nuestra comprensión de la eficacia del tratamiento en un entorno de la vida real (en términos de respuesta y velocidad de respuesta). , describen las características de los pacientes que inician un tratamiento con tofacitinib, sus patrones de uso en la vida real así como la adherencia del paciente al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Francia, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Francia, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francia, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital Rangueil
      • Valence, Francia, 26953
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Francia, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen francés de las características del producto (SmPC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave
  • Pacientes en los que el gastroenterólogo decide iniciar tratamiento con tofacitinib según la ficha técnica francesa
  • Pacientes informados sobre los procedimientos del estudio y que reciben una carta de información firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han recibido tratamiento con tofacitinib antes del inicio
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones según la última versión de la Ficha Técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les recetó tofacitinib
Pacientes con un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen francés de las características del producto (SmPC).
Droga: Tofacitinib
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con beneficio clínico un año después del inicio del tratamiento con tofacitinib.
Periodo de tiempo: Semana 52

La definición de beneficio clínico es independiente de la interrupción o no del tratamiento con tofacitinib durante el período de observación.

El beneficio clínico al año se define sobre la base de la remisión sintomática evaluada con la puntuación PRO2 ≤1 (ausencia de sangrado rectal y una puntuación de frecuencia de deposiciones entre 0 y 1)*. Se considerarán no respondedores los pacientes que fallecieron o que tuvieron una colectomía o utilizaron otro biológico/anti-JAK/inmunosupresor, así como los pacientes que utilizaron corticoides orales para la CU, (independientemente de la duración del tratamiento) durante los 3 meses anteriores. el final del período de observación.

El beneficio clínico de tofacitinib es independiente de la administración o no de 5-ASA, o de corticosteroides (que no cumplan con la definición anterior) durante el período de observación (entre 0 y 1 año).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta clínica a corto plazo para pacientes todavía tratados con tofacitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 8 y 16
La respuesta clínica se define como una reducción de la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos y ≥ 30% con respecto al valor basal, con una reducción concomitante de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 punto (subpuntuación absoluta de 0 o 1).
Aproximadamente semana 8 y 16
Proporción de pacientes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2 a las 52 y 104 semanas
Semana 52 y 104
Tiempo hasta la pérdida de respuesta al tratamiento con tofacitinib en pacientes después de la reducción de la dosis a 5 mg dos veces al día al final de la inducción
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
La pérdida de respuesta clínica se define por un recrudecimiento de los síntomas que conducen a una intervención terapéutica sistémica (regreso a la dosis previa de tofacitinib o terapia con corticosteroides, o un inmunosupresor o biológico/otro anti-JAK)
Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
Proporción de pacientes con manifestaciones extraintestinales en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporción de pacientes con colectomía durante el seguimiento del estudio y tiempo de ocurrencia
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
Características de los pacientes y CU, sobre la base de todos los datos recopilados al inicio
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Cambio en la calidad de vida del paciente evaluado a partir del cuestionario SIBDQ entre el inicio y 1 año, el inicio y 2 años, y entre 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
Cambio en la adherencia al tratamiento con tofacitinib en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Uso del cuestionario MARS
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
Proporción de pacientes con eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
Proporción de pacientes con beneficio clínico de tofacitinib a los 2 años
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104
Predictores del beneficio clínico al año identificados a partir de los datos iniciales disponibles
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de pacientes en remisión clínica que aún reciben tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
La remisión clínica se define como una puntuación Mayo parcial (PMS) <2
Semana 52 y Semana 104
Proporción de pacientes en remisión clínica sin corticosteroides (orales o tópicos con efectos sistémicos para la CU)
Periodo de tiempo: Semana 52 y semana 104
Semana 52 y semana 104
Proporción de pacientes con respuesta biológica durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
La respuesta biológica se define como una reducción del 50% en el valor inicial de PCR o Calprotectina Fecal (FCP)
Semana 52 y 104
Proporción de pacientes con mejoría endoscópica durante el período de observación
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1.
Semana 52 y 104
Descripción de los cambios en las subpuntuaciones de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones durante las primeras 2 semanas después del inicio del tratamiento con tofacitinib
Periodo de tiempo: 14 dias
(autoevaluación por parte de los pacientes)
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta clínica* 1 año y 2 años después del inicio de tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
Reducción de la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos y ≥ 30% respecto al valor inicial, con una reducción concomitante de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto (subpuntuación absoluta de 0 o 1).
Semana 52 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921360
  • TOFAst study (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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