- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424303
Tofacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave (TOFAST)
Evaluación del beneficio clínico del tratamiento con toFAcitinib en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en condiciones de uso reales: estudio TOFAst
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Amiens, Francia, 80090
- Reclutamiento
- Clinique de l Europe
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- Hopital Sud
-
Besancon, Francia, 25003
- Reclutamiento
- Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Francia, 14027
- Reclutamiento
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Francia, 46005
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Infirmerie protestante de Lyon
-
Chambray Les Tours, Francia, 37171
- Reclutamiento
- Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy Cedex, Francia, 92118
- Reclutamiento
- Aphp - Hopital Beaujon
-
Creteil Cedex, Francia, 94010
- Reclutamiento
- CH intercommunal de Créteil
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Reclutamiento
- Ch Dunkerque
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Hôpital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH Le Mans
-
Le Puy En Velay, Francia, 43012
- Reclutamiento
- CH Emile Roux
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69365
- Reclutamiento
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamiento
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44004
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Nantes, Francia, 44014
- Reclutamiento
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Hopital de l'Archet
-
Nimes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Hôpital Caremeau
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris Cedex 10, Francia, 75466
- Reclutamiento
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CHU Lyon
-
Pringy, Francia, 74374
- Reclutamiento
- Ch Annecy Genevois
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes
-
St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42277
- Reclutamiento
- Hopital Nord
-
Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
-
Toulouse cedex 04, Francia, 31403
- Reclutamiento
- Hopital Rangueil
-
Valence, Francia, 26953
- Reclutamiento
- CH Valence
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Reclutamiento
- CH Valenciennes
-
Venissieux, Francia, 69694
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave
- Pacientes en los que el gastroenterólogo decide iniciar tratamiento con tofacitinib según la ficha técnica francesa
- Pacientes informados sobre los procedimientos del estudio y que reciben una carta de información firmada por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con tofacitinib antes del inicio
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones según la última versión de la Ficha Técnica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes a los que se les recetó tofacitinib
Pacientes con un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen francés de las características del producto (SmPC).
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con beneficio clínico 2 años después del inicio del tratamiento con tofacitinib.
Periodo de tiempo: Semana 104
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La definición de beneficio clínico es independiente de la interrupción o no del tratamiento con tofacitinib durante el período de observación. El beneficio clínico a los 2 años se define como una puntuación parcial modificada de Mayo de 0 o 1 con una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 -Se considerarán no respondedores los pacientes que fallecieron o se les realizó una colectomía o usaron otro biológico/anti-JAK/inmunosupresor, así como los pacientes que usaron:
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Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con beneficio clínico de tofacitinib a los 2 años, para aquellos que todavía reciben tofacitinib a los 2 años.
Periodo de tiempo: semana 104
|
semana 104
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|
Predictores del beneficio clínico a los 2 años identificados a partir de los datos basales disponibles
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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|
Proporción de pacientes en remisión clínica y que aún reciben tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2
|
Semana 52
|
Proporción de pacientes en remisión clínica sin corticoides (orales o tópicos con efectos sistémicos para la CU) al año
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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|
Proporción de pacientes con respuesta clínica a corto plazo para pacientes todavía tratados con tofacitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 8 y 16
|
La respuesta clínica se define como una reducción de la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos y ≥ 30% con respecto al valor basal, con una reducción concomitante de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 punto (subpuntuación absoluta de 0 o 1).
|
Aproximadamente semana 8 y 16
|
Proporción de pacientes con respuesta biológica durante el período de observación
Periodo de tiempo: Semana 104
|
La respuesta biológica se define como una reducción del 50% en el valor inicial de CRP o Calprotectina Fecal (FCP)
|
Semana 104
|
Proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa durante el período de observación
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1
|
Semana 52
|
Proporción de pacientes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
|
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2 a las 52 y 104 semanas
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Semana 52 y 104
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Tiempo hasta la pérdida de respuesta al tratamiento con tofacitinib en pacientes después de la reducción de la dosis a 5 mg dos veces al día al final de la inducción
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
|
La pérdida de respuesta clínica se define por un recrudecimiento de los síntomas que conducen a una intervención terapéutica sistémica (regreso a la dosis previa de tofacitinib o terapia con corticosteroides, o un inmunosupresor o biológico/otro anti-JAK)
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Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
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Proporción de pacientes con manifestaciones extraintestinales en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
Proporción de pacientes con colectomía durante el seguimiento del estudio y tiempo de ocurrencia
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
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Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
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Características de los pacientes y CU, sobre la base de todos los datos recopilados al inicio
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Descripción de los cambios en las puntuaciones secundarias de sangrado rectal y frecuencia de las deposiciones durante las primeras 2 semanas después del inicio del tratamiento con tofacitinib
Periodo de tiempo: 14 semanas
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(autoevaluación de los pacientes)
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14 semanas
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Cambio en la calidad de vida del paciente evaluado a partir del cuestionario SIBDQ entre el inicio y 1 año, el inicio y 2 años, y entre 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
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Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
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Cambio en la adherencia al tratamiento con tofacitinib en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Uso del cuestionario MARS
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Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
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Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921360
- TOFAst study (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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