Tofacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave (TOFAST)
13 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer
Evaluación del beneficio clínico del tratamiento con toFAcitinib en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en condiciones de uso reales: estudio TOFAst
Se trata de un estudio prospectivo observacional con dos años de seguimiento, diseñado para evaluar la eficacia de tofacitinib en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave en la práctica clínica francesa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
TO FAst es un estudio no intervencionista realizado en Francia cuyo objetivo principal es describir el beneficio clínico de tofacitinib 1 año después de su inicio para el tratamiento de la CU de moderada a grave en la práctica clínica habitual.
El estudio también permitirá informar el beneficio clínico 2 años después de su inicio, buscar predictores del beneficio clínico y mejorar nuestra comprensión de la eficacia del tratamiento en un entorno de la vida real (en términos de respuesta y velocidad de respuesta). , describen las características de los pacientes que inician un tratamiento con tofacitinib, sus patrones de uso en la vida real así como la adherencia del paciente al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80090
- Clinique de L Europe
-
Amiens, Francia, 80480
- Hopital Sud
-
Besançon, Francia, 25003
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francia, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Francia, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37171
- Hôpital TROUSSEAU
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Francia, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkirk, Francia, 59385
- CH Dunkerque
-
La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- CH Emile Roux
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Francia, 44004
- CHU Nantes
-
Nantes, Francia, 44014
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Francia, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Chu Lyon
-
Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia, 31403
- Hopital Rangueil
-
Valence, Francia, 26953
- CH Valence
-
Valenciennes, Francia, 59322
- CH Valenciennes
-
Vénissieux, Francia, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen francés de las características del producto (SmPC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave
- Pacientes en los que el gastroenterólogo decide iniciar tratamiento con tofacitinib según la ficha técnica francesa
- Pacientes informados sobre los procedimientos del estudio y que reciben una carta de información firmada por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con tofacitinib antes del inicio
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones según la última versión de la Ficha Técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes a los que se les recetó tofacitinib
Pacientes con un diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de moderada a grave que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen francés de las características del producto (SmPC).
|
Estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con beneficio clínico un año después del inicio del tratamiento con tofacitinib.
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La definición de beneficio clínico es independiente de la interrupción o no del tratamiento con tofacitinib durante el período de observación. El beneficio clínico al año se define sobre la base de la remisión sintomática evaluada con la puntuación PRO2 ≤1 (ausencia de sangrado rectal y una puntuación de frecuencia de deposiciones entre 0 y 1)*. Se considerarán no respondedores los pacientes que fallecieron o que tuvieron una colectomía o utilizaron otro biológico/anti-JAK/inmunosupresor, así como los pacientes que utilizaron corticoides orales para la CU, (independientemente de la duración del tratamiento) durante los 3 meses anteriores. el final del período de observación. El beneficio clínico de tofacitinib es independiente de la administración o no de 5-ASA, o de corticosteroides (que no cumplan con la definición anterior) durante el período de observación (entre 0 y 1 año). |
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuesta clínica a corto plazo para pacientes todavía tratados con tofacitinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 8 y 16
|
La respuesta clínica se define como una reducción de la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos y ≥ 30% con respecto al valor basal, con una reducción concomitante de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 punto (subpuntuación absoluta de 0 o 1).
|
Aproximadamente semana 8 y 16
|
|
Proporción de pacientes en remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
|
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2 a las 52 y 104 semanas
|
Semana 52 y 104
|
|
Tiempo hasta la pérdida de respuesta al tratamiento con tofacitinib en pacientes después de la reducción de la dosis a 5 mg dos veces al día al final de la inducción
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
|
La pérdida de respuesta clínica se define por un recrudecimiento de los síntomas que conducen a una intervención terapéutica sistémica (regreso a la dosis previa de tofacitinib o terapia con corticosteroides, o un inmunosupresor o biológico/otro anti-JAK)
|
Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
|
|
Proporción de pacientes con manifestaciones extraintestinales en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
|
Proporción de pacientes con colectomía durante el seguimiento del estudio y tiempo de ocurrencia
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
|
Semana 8, 16, 24, 72, 52 y 104
|
|
|
Características de los pacientes y CU, sobre la base de todos los datos recopilados al inicio
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Cambio en la calidad de vida del paciente evaluado a partir del cuestionario SIBDQ entre el inicio y 1 año, el inicio y 2 años, y entre 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
|
Semana 52, semana 52 a semana 104 y semana 104
|
|
|
Cambio en la adherencia al tratamiento con tofacitinib en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Uso del cuestionario MARS
|
Semana 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
|
Semana 8, 16, 24,72,52 y 104
|
|
|
Proporción de pacientes con beneficio clínico de tofacitinib a los 2 años
Periodo de tiempo: semana 104
|
semana 104
|
|
|
Predictores del beneficio clínico al año identificados a partir de los datos iniciales disponibles
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Proporción de pacientes en remisión clínica que aún reciben tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
|
La remisión clínica se define como una puntuación Mayo parcial (PMS) <2
|
Semana 52 y Semana 104
|
|
Proporción de pacientes en remisión clínica sin corticosteroides (orales o tópicos con efectos sistémicos para la CU)
Periodo de tiempo: Semana 52 y semana 104
|
Semana 52 y semana 104
|
|
|
Proporción de pacientes con respuesta biológica durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
|
La respuesta biológica se define como una reducción del 50% en el valor inicial de PCR o Calprotectina Fecal (FCP)
|
Semana 52 y 104
|
|
Proporción de pacientes con mejoría endoscópica durante el período de observación
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
|
La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1.
|
Semana 52 y 104
|
|
Descripción de los cambios en las subpuntuaciones de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones durante las primeras 2 semanas después del inicio del tratamiento con tofacitinib
Periodo de tiempo: 14 dias
|
(autoevaluación por parte de los pacientes)
|
14 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuesta clínica* 1 año y 2 años después del inicio de tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
|
Reducción de la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos y ≥ 30% respecto al valor inicial, con una reducción concomitante de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto (subpuntuación absoluta de 0 o 1).
|
Semana 52 y 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921360
- TOFAst study (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .