중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 환자의 토파시티닙 (TOFAST)
2024년 4월 23일 업데이트: Pfizer
실제 사용 조건에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ToFA시티닙 치료의 임상적 이점 평가: TOFAst 연구
이것은 프랑스 임상 실습에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 토파시티닙의 효과를 평가하기 위해 고안된 2년간의 추적 관찰 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80090
- 모병
- Clinique de l Europe
-
Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- Hopital Sud
-
Besancon, 프랑스, 25003
- 모병
- Hopital Jean Minjoz
-
Caen, 프랑스, 14027
- 모병
- Hopital de La Cote de Nacre
-
Cahors, 프랑스, 46005
- 모병
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire, 프랑스, 69300
- 모병
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
- 모병
- Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Hopital D'Estaing
-
Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- 모병
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- 모병
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkerque, 프랑스, 59385
- 모병
- Ch Dunkerque
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- 모병
- Ch Bicetre
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH Le Mans
-
Le Puy En Velay, 프랑스, 43012
- 모병
- CH Emile Roux
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69365
- 모병
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, 프랑스, 93370
- 모병
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Clinique Beau Soleil
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44004
- 모병
- CHU Nantes
-
Nantes, 프랑스, 44014
- 모병
- Clinique Jules Verne
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Hôpital de l'Archet
-
Nimes, 프랑스, 30029
- 모병
- Hopital Caremeau
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75674
- 모병
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75466
- 모병
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU Lyon
-
Pringy, 프랑스, 74374
- 모병
- Ch Annecy Genevois
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes
-
St Priest En Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- 모병
- Hôpital Nord
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
-
Toulouse cedex 04, 프랑스, 31403
- 모병
- Hopital Rangueil
-
Valence, 프랑스, 26953
- 모병
- Ch Valence
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- 모병
- Ch Valenciennes
-
Venissieux, 프랑스, 69694
- 모병
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 tofacitinib 치료를 시작한 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 진단이 확정된 환자
- 프랑스 SmPC에 따라 위장병 전문의가 토파시티닙으로 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 연구 절차에 대해 알리고 연구자가 서명한 정보 편지를 받는 환자
제외 기준:
- 베이스라인 이전에 이미 tofacitinib 치료를 받은 환자
- 최신 버전의 SmPC에 따라 금기 사항을 충족하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
토파시티닙을 처방받은 환자
프랑스 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 tofacitinib을 시작하는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 진단이 확인된 환자.
|
관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tofacitinib 치료 시작 2년 후 임상적 혜택을 받은 환자의 비율.
기간: 104주차
|
임상적 이점의 정의는 관찰 기간 동안 tofacitinib 치료 중단 여부와 무관합니다. 2년차 임상적 이점은 직장 출혈 하위 점수가 0이고 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1인 수정 부분 메이요 점수 0 또는 1로 정의됩니다. - 사망했거나 결장 절제술을 받았거나 다른 생물학적/항-JAK/면역억제제를 사용한 환자는 다음을 사용한 환자뿐만 아니라 비반응자로 간주됩니다.
|
104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 후에도 여전히 tofacitinib을 받는 환자 중 2년 동안 tofacitinib의 임상적 이점이 있는 환자의 비율.
기간: 104주
|
104주
|
|
|
이용 가능한 기준선 데이터에서 확인된 2년차 임상적 이점의 예측자
기간: 104주차
|
104주차
|
|
|
임상적 관해 상태에 있고 여전히 tofacitinib을 받고 있는 환자의 비율
기간: 52주차
|
임상적 관해는 부분 메이요 점수(PMS) <2로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
1년에 코르티코스테로이드(UC에 대한 전신 효과가 있는 경구 또는 국소) 없이 임상적 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
여전히 tofacitinib 치료를 받는 환자에 대한 단기 임상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 대략 8주차와 16주차
|
임상 반응은 부분 Mayo 점수가 기준선에 비해 3점 이상 및 30% 이상 감소하고 동시에 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다(절대 하위 점수 0 또는 1).
|
대략 8주차와 16주차
|
|
관찰 기간 동안 생물학적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 104주차
|
생물학적 반응은 CRP 또는 분변 칼프로텍틴(FCP)의 초기 값이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
104주차
|
|
관찰 기간 동안 점막이 치유된 환자의 비율
기간: 52주차
|
점막 치유는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
지속적인 임상적 관해에 있는 환자의 비율
기간: 52주 및 104주
|
임상적 관해는 52주 및 104주에 부분 메이요 점수(PMS) <2로 정의됩니다.
|
52주 및 104주
|
|
유도 종료 시 5mg BID로 용량을 감량한 후 환자에서 tofacitinib 치료에 대한 반응 상실까지의 시간
기간: 8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
임상적 반응 상실은 전신 치료 개입(토파시티닙 또는 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제제 또는 생물학적/기타 항-JAK의 이전 용량으로 복귀)으로 이어지는 증상의 재발에 의해 정의됩니다.
|
8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
|
각 방문 시 장외 증상을 보이는 환자의 비율
기간: 8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
|
|
연구 추적 및 발생 시간 동안 대장절제술을 받은 환자의 비율
기간: 8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
|
|
기준선에서 수집된 모든 데이터를 기반으로 한 환자 및 UC의 특성
기간: 104주차
|
104주차
|
|
|
Tofacitinib 치료 시작 후 처음 2주 동안 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 점수의 변화에 대한 설명
기간: 14주
|
(환자의 자가 평가)
|
14주
|
|
기준선에서 1년 사이, 기준선에서 2년 사이, 1년에서 2년 사이에 SIBDQ 설문지에서 평가한 환자 삶의 질의 변화
기간: 52주차, 52주차 ~ 104주차 및 104주차
|
52주차, 52주차 ~ 104주차 및 104주차
|
|
|
매 방문 시 tofacitinib 치료 순응도 변화
기간: 8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
MARS 설문지 사용
|
8, 16, 24, 72, 52, 104주차
|
|
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 8, 16, 24, 72, 52 및 104주차
|
8, 16, 24, 72, 52 및 104주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921360
- TOFAst study (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토파시티닙에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 칠면조, 캐나다, 호주, 이스라엘, 영국, 아르헨티나, 브라질, 폴란드, 멕시코, 벨기에, 러시아 연방, 우크라이나
-
Pfizer완전한관절염 청소년 특발성미국, 벨기에, 스페인, 캐나다, 멕시코, 칠면조, 이스라엘, 중국, 슬로바키아, 헝가리, 인도, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아프리카, 폴란드, 우크라이나, 이탈리아, 코스타리카, 러시아 연방, 영국
-
Vastra Gotaland Region모집하지 않고 적극적으로우울증 | 뇌 질환 | 통증 | 피로 | 류마티스 관절염 | 인지 기능 저하 | 손 류머티즘스웨덴