Тофацитиниб у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (TOFAST)
13 января 2026 г. обновлено: Pfizer
Оценка клинического эффекта лечения тофацитинибом у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени в реальных условиях применения: исследование TOFAst
Это обсервационное проспективное исследование с последующим наблюдением в течение двух лет, предназначенное для оценки эффективности тофацитиниба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести во французской клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
TO FAst — это неинтервенционное исследование во Франции, основная цель которого — описать клиническую пользу тофацитиниба через 1 год после его начала для лечения умеренного и тяжелого ЯК в рутинной клинической практике.
Исследование также позволит сообщить о клинической пользе через 2 года после его начала, найти предикторы клинической пользы, улучшить наше понимание эффективности лечения в реальных условиях (с точки зрения ответа и скорости ответа). , опишите характеристики пациентов, начинающих лечение тофацитинибом, его реальные схемы применения, а также приверженность пациентов к лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de L Europe
-
Amiens, Франция, 80480
- Hopital Sud
-
Besançon, Франция, 25003
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Франция, 14027
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Cahors, Франция, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37171
- Hôpital TROUSSEAU
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Франция, 92118
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94010
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dunkirk, Франция, 59385
- CH Dunkerque
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Ch Bicetre
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
- CH Emile Roux
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69365
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Ch Montfermeil
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Франция, 44004
- CHU Nantes
-
Nantes, Франция, 44014
- Clinique Jules Verne
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Франция, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75466
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75674
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75877
- Chu Bichat Claude Bernard
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Chu Lyon
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31403
- Hopital Rangueil
-
Valence, Франция, 26953
- CH Valence
-
Valenciennes, Франция, 59322
- CH Valenciennes
-
Vénissieux, Франция, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, начинающие лечение тофацитинибом в соответствии с французской сводкой характеристик продукта (SmPC)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита средней и тяжелой степени.
- Пациенты, у которых гастроэнтеролог решает начать лечение тофацитинибом в соответствии с французской инструкцией по медицинскому применению
- Пациенты информируются о процедурах исследования и получают информационное письмо, подписанное исследователем.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение тофацитинибом до исходного уровня
- Пациенты, соответствующие любому из противопоказаний согласно последней версии SmPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, назначавшие тофацитиниб
Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита средней или тяжелой степени, начавшие лечение тофацитинибом, в соответствии с французской сводкой характеристик продукта (SmPC).
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим улучшением через год после начала лечения тофацитинибом.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определение клинической пользы не зависит от прекращения или отсутствия лечения тофацитинибом в течение периода наблюдения. Клиническая польза за год определяется на основании симптоматической ремиссии, оцениваемой по шкале PRO2 ≤1 (отсутствие ректального кровотечения и частота стула от 0 до 1)*. Пациенты, которые умерли или перенесли колэктомию или использовали другой биологический препарат/анти-JAK/иммунодепрессант, будут считаться не ответившими на лечение, а также пациенты, которые использовали пероральные кортикостероиды для лечения ЯК (независимо от продолжительности лечения) в течение 3 месяцев, предшествующих окончание периода наблюдения. Клиническая польза тофацитиниба не зависит от приема или отсутствия 5-АСК или кортикостероидов (не соответствующих приведенному выше определению) в течение периода наблюдения (от 0 до 1 года). |
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с краткосрочным клиническим ответом среди пациентов, продолжающих лечение тофацитинибом
Временное ограничение: Примерно 8 и 16 неделя
|
Клинический ответ определяется как снижение частичной оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла (абсолютная подшкала 0 или 1).
|
Примерно 8 и 16 неделя
|
|
Доля пациентов в устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
|
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка по шкале Мейо (ПМС) <2 в 52 и 104 недели.
|
Неделя 52 и 104
|
|
Время до потери ответа на лечение тофацитинибом у пациентов после снижения дозы до 5 мг два раза в день в конце индукции
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
Клиническая потеря ответа определяется рецидивом симптомов, которые приводят к системному терапевтическому вмешательству (возврат к предыдущей дозе тофацитиниба или кортикостероидов, иммунодепрессантов или биологических/других анти-JAK)
|
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
|
Доля пациентов с внекишечными проявлениями при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
|
Доля пациентов с колэктомией во время наблюдения за исследованием и время возникновения
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
|
|
Характеристики пациентов и ЯК на основе всех данных, собранных на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Изменение качества жизни пациентов, оцененное с помощью опросника SIBDQ, между исходным уровнем и 1 годом, исходным уровнем и 2 годами и между 1 и 2 годами.
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 52, неделя 104 и неделя 104.
|
Неделя 52, неделя 52, неделя 104 и неделя 104.
|
|
|
Изменение приверженности к лечению тофацитинибом во время каждого визита
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
Использование опросника MARS
|
Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
|
|
Доля пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
|
|
|
Доля пациентов с клинической пользой от тофацитиниба через 2 года
Временное ограничение: неделя 104
|
неделя 104
|
|
|
Предикторы клинической пользы через год, определенные на основе имеющихся исходных данных
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Доля пациентов, находящихся в клинической ремиссии и продолжающих получать тофацитиниб
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
|
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка Мейо (ПМС) <2.
|
Неделя 52 и неделя 104
|
|
Доля пациентов в клинической ремиссии без кортикостероидов (пероральных или местных с системными эффектами при ЯК)
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104.
|
Неделя 52 и неделя 104.
|
|
|
Доля пациентов с биологическим ответом за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
|
Биологический ответ определяется как снижение исходного значения СРБ или фекального кальпротектина (FCP) на 50%.
|
Неделя 52 и 104
|
|
Доля пациентов с эндоскопическим улучшением за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
|
эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1.
|
Неделя 52 и 104
|
|
Описание изменений показателей ректальных кровотечений и частоты стула в течение первых 2 недель после начала терапии тофацитинибом.
Временное ограничение: 14 дней
|
(самооценка пациентов)
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим ответом* через 1 год и 2 года после начала лечения тофацитинибом
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
|
Снижение частичной оценки Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подоценки ректального кровотечения на ≥ 1 балл (абсолютная подоценка 0 или 1).
|
Неделя 52 и 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921360
- TOFAst study (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .