Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (TOFAST)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

ToFAsitinibi-hoidon kliinisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus todellisissa käyttöolosuhteissa: TOFAst-tutkimus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa on kahden vuoden seuranta ja jonka tarkoituksena on arvioida tofasitinibin tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus Ranskan kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TO FAst on ei-interventiotutkimus Ranskassa, jonka ensisijaisena tavoitteena on kuvata tofasitinibin kliinistä hyötyä 1 vuoden kuluttua sen aloittamisesta keskivaikean tai vaikean UC:n hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus mahdollistaa myös kliinisen hyödyn raportoinnin 2 vuotta sen aloittamisen jälkeen, kliinisen hyödyn ennustajien etsimisen sekä ymmärryksemme hoidon tehokkuudesta tosielämässä (vasteen ja vasteen nopeuden suhteen) , kuvaavat tofasitinibihoidon aloittavien potilaiden ominaisuuksia, sen todellisia käyttötapoja sekä potilaan hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Ranska, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Ranska, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Ranska, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Ranska, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37171
        • Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Ranska, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Ranska, 59385
        • Ch Dunkerque
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Ranska, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Ranska, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75466
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU Lyon
      • Pringy, Ranska, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • Hôpital Rangueil
      • Valence, Ranska, 26953
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vénissieux, Ranska, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus ja jotka aloittavat tofasitinibihoidon ranskalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
  • Potilaat, joille gastroenterologi päättää aloittaa tofasitinibihoidon ranskalaisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Potilaille kerrottiin tutkimusmenettelyistä ja he saivat tutkijan allekirjoittaman tiedotuskirjeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet tofasitinibihoitoa ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaisista vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaille määrättiin tofasitinibia
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta, joka aloitti tofasitinibin ranskalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Lääke: Tofasitinibi
Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden osuus vuoden kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliinisen hyödyn määritelmä ei riipu tofasitinibihoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta tarkkailujakson aikana.

Vuoden kliininen hyöty määritellään oireenmukaisen remission perusteella, joka on arvioitu PRO2-pistemäärällä ≤1 (peräsuolen verenvuodon puuttuminen ja ulosteiden esiintymistiheyspisteet välillä 0–1)*. Potilaiden, jotka ovat kuolleet tai joille on tehty kolektomia tai jotka käyttivät toista biologista/anti-JAK-/immunosuppressanttia, katsotaan reagoimattomiksi, samoin kuin potilaita, jotka käyttivät suun kortikosteroideja UC:n hoitoon (hoidon kestosta riippumatta) edeltäneiden 3 kuukauden aikana. tarkkailujakson lopussa.

Tofasitinibin kliininen hyöty on riippumaton 5-ASA:n tai kortikosteroidien (jotka eivät täytä yllä olevaa määritelmää) antamisesta havainnointijakson aikana (0–1 vuosi).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus potilaista, joita edelleen hoidetaan tofasitinibillä
Aikaikkuna: Noin viikolla 8 ja 16
Kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna ja samanaikaisena peräsuolen verenvuodon alenemisena ≥ 1 pisteellä (absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1).
Noin viikolla 8 ja 16
Jatkuvassa kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) <2 viikolla 52 ja 104
Viikot 52 ja 104
Aika tofasitinibihoidon vasteen menettämiseen potilailla, kun annos on pienennetty 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa induktion lopussa
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Kliininen vasteen menetys määritellään sellaisten oireiden uusiutuessa, jotka johtavat systeemiseen terapeuttiseen interventioon (paluu aiempaan tofasitinibi- tai kortikosteroidiannokseen tai immunosuppressiiviseen tai biologiseen/muuhun anti-JAK-hoitoon)
Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Niiden potilaiden osuus, joilla on suolenulkoisia oireita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 72, 52, 104
Viikko 8, 16, 24, 72, 52, 104
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty kolektomia tutkimuksen seurannan aikana, ja esiintymisaika
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Potilaiden ja UC:n ominaisuudet kaikkien lähtötilanteessa kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 104
Viikko 104
Muutos potilaan elämänlaadussa arvioituna SIBDQ-kyselylomakkeella lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä, lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä sekä 1 ja 2 vuoden välillä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 52 - viikko 104 ja viikko 104
Viikko 52, viikko 52 - viikko 104 ja viikko 104
Muutos tofasitinibihoidon noudattamisessa jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 72, 52, 104
MARS-kyselyn avulla
Viikko 8, 16, 24, 72, 52, 104
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Viikot 8, 16, 24, 72, 52 ja 104
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kliinistä hyötyä tofasitinibistä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: viikko 104
viikko 104
Kliinisen hyödyn ennustajat yhden vuoden kohdalla tunnistettiin saatavilla olevien lähtötietojen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus, jotka edelleen saavat tofasitinibia
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) <2
Viikko 52 ja viikko 104
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus ilman kortikosteroideja (oraalisia tai paikallisia, joilla on systeemisiä vaikutuksia UC:hen)
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 104
Viikko 52 ja viikko 104
Niiden potilaiden osuus, joilla on biologinen vaste havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Biologinen vaste määritellään CRP:n tai ulosteen kalprotektiinin (FCP) alkuarvon pienenemiseksi 50 %.
Viikot 52 ja 104
Niiden potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen parannus havainnointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1
Viikot 52 ja 104
Kuvaus peräsuolen verenvuodon ja ulosteen tiheyden alapisteiden muutoksista kahden ensimmäisen viikon aikana tofasitinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
(potilaiden itsearviointi)
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen vaste* 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
Osittainen Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon, ja samaan aikaan peräsuolen verenvuodon aleneminen ≥ 1 pisteellä (absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1).
Viikot 52 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921360
  • TOFAst study (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa