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唾液作为 SARS-CoV-2 的检测来源

2021年5月31日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

唾液作为 SARS-CoV-2 检测来源的评估

背景：

鼻咽 (NP) 拭子被用于检测 SARS-CoV-2 感染。 为此，将拭子深入鼻后部以收集样本。 它会给大多数人带来不适。 研究人员希望找到一种更简单的方法来收集样本。

客观的：

要了解仅使用唾液样本、仅鼻孔前部的鼻拭子或唾液样本加鼻拭子检测 SARSCoV-2 的结果是否与 NP 拭子一样准确。

合格：

参与 NIH CC SARS-CoV-2 监测的 18 岁及以上的 NIH 工作人员。

设计：

职业医疗服务 (OMS) 收集 NP 拭子作为标准 NIH 工作人员筛查的一部分。 当 OMS 收集他们的 NP 拭子时，参与者将提供 1 或 2 个唾液样本和 1 或 2 个鼻拭子。 如果他们的 NP 拭子已经被收集，他们的 OMS 记录将被审查以获取结果。

如果 NP 拭子结果呈阳性，则参与者将接受另一个 NP 拭子。 届时，他们还会提供 1 或 2 个唾液样本和 1 或 2 个鼻拭子。 如果 NP 拭子结果为阴性，他们将在下次进行 NP 拭子时提供 1 或 2 个唾液样本和 1 或 2 个鼻拭子。

对于唾液样本，参与者将吐到试管中。

对于鼻拭子，将擦拭鼻孔前部的内侧。

收集研究样本后参与结束。 参与者可以选择在每次使用 NP 拭子时继续提供唾液和鼻拭子样本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于 SARS-CoV-2 检测的鼻咽 (NP) 检测不便，我们有兴趣确定检测感染的不同策略。 一种侵入性较小的技术将使接受检测的个体出现并发症的风险降低，可能会增加对后续检测的依从性，并会降低进行检测的提供者的风险。 对于无症状筛查，一些机构使用中鼻甲拭子代替 NP 拭子，以减少不适感以提高依从性。 NIH 仅在无症状收集中转为中鼻甲收集。 只需要咳出唾液和/或收集中鼻甲拭子的测试将解决 NP 收集不适的问题。 唾液是患者或无症状工作人员最喜欢的，因为鼻腔根本不会收集唾液。 尽管 CDC 将中鼻甲拭子列为可接受的标本类型，但关于该样本对 SARS-CoV-2 的敏感性的数据很少，使用中鼻甲拭子的决定部分基于对其他呼吸道病毒的经验。 此外，如果发现唾液等同于用于患者测试的 NP，那么为未来的患者提供这种测试选项将大有裨益。 因此，我们建议验证这些样本类型以检测 SARS-CoV-2。 仅基于唾液样本或唾液样本与中鼻甲拭子的 RT-PCR 结果将与使用监测或诊断拭子样本的结果相关联，以验证它们在 SARS-CoV-2 检测中的用途。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

456

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

NIH 工作人员正在接受标准的 NIH COVID-19 筛查

描述

  • 纳入标准：

要有资格参与本研究，个人必须满足以下所有条件：

  1. 是以下之一：

    1. 参与 NIH CC SARS-CoV-2 监测的 NIH 工作人员，或
    2. WHC 患者已经或正在对 SARS-CoV-2 进行诊断性 NP RT-PCR 检测。
  2. 年龄大于或等于 18 岁。
  3. 能够提供知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 不能或不愿意进行 NP 采样或中鼻甲采样（仅适用于 NIH 站点）。
  2. 无法或不愿提供唾液样本（适用于 NIH 和 WHC 站点）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
美国国立卫生研究院工作人员
接受标准 NIH COVID-19 筛查的 NIH 工作人员愿意捐赠额外的研究样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测结果
大体时间：放映
验证唾液或鼻拭子是否可作为 SARS-CoV-2 的检测来源。
放映

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液和中鼻甲拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测结果
大体时间：放映
验证唾液结合鼻拭子作为 SARS-CoV-2 的检测来源。
放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2020年9月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月31日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200128
  • 20-CC-0128

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