Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt som deteksjonskilde for SARS-CoV-2

31. mai 2021 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluering av spytt som påvisningskilde for SARS-CoV-2

Bakgrunn:

Nasopharyngeal (NP) vattpinne brukes for å teste for SARS-CoV-2-infeksjon. For dette settes en vattpinne dypt inn på baksiden av nesen for å samle en prøve. Det kan gi ubehag for de fleste. Forskere ønsker å finne en enklere måte å samle prøver på.

Objektiv:

For å finne ut om testing for SARSCoV-2 kun med en spyttprøve, en neseprøve kun fra den fremre delen av neseboret, eller en spyttprøve pluss en neseprøve gir resultater som er like nøyaktige som NP-prøven.

Kvalifisering:

NIH-ansatte i alderen 18 år og eldre som deltar i NIH CC SARS-CoV-2-overvåking.

Design:

Arbeidsmedisinsk tjeneste (OMS) samler inn NP vattpinner som en del av standard NIH-personellscreening. Deltakerne vil gi 1 eller 2 spyttprøver og 1 eller 2 neseprøver når deres NP-prøver samles inn av OMS. Hvis NP-pinneprøven deres allerede ble samlet inn, vil deres OMS-post bli gjennomgått for resultatet.

Hvis resultatet av NP-prøvepinne er positivt, vil deltakeren ha en ny NP-prøveprøve. På det tidspunktet vil de også gi 1 eller 2 spyttprøver og 1 eller 2 neseprøver. Hvis resultatet av NP-pinneprøven er negativ, vil de gi 1 eller 2 spyttprøver og 1 eller 2 neseprøver neste gang de har en NP-prøvetaking.

For spyttprøven vil deltakerne spytte i et rør.

For neseprøven vil innsiden av den fremre delen av neseboret tørkes.

Deltakelsen avsluttes etter at studieprøvene er samlet inn. Deltakerne kan velge å fortsette å gi spytt- og neseprøver hver gang de har en NP-prøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av ulempen med nasofaryngeal (NP) testing for SARS-CoV-2-deteksjon, er vi interessert i å identifisere ulike strategier for å oppdage infeksjon. En teknikk som er mindre påtrengende vil sette individer som gjennomgår testing med lavere risiko for komplikasjoner, vil sannsynligvis øke etterlevelsen av påfølgende tester, og vil redusere risikoen for leverandørene som utfører testen. For asymptomatisk screening bruker noen institusjoner midtturbinate vattpinner i stedet for NP-pinner, for økt etterlevelse på grunn av redusert ubehag. NIH har gått over til midtturbinate samling kun i asymptomatiske samlinger. En test som bare vil kreve ekspektorering av spytt og/eller innsamling av en midtturbinat vattpinne, vil ta opp problemene med ubehag ved NP-innsamling. Spytt er den mest foretrukne av pasienter eller asymptomatisk personale på grunn av ingen samling i nesehulen i det hele tatt. Selv om CDC lister opp midturbinate vattpinner som en akseptabel prøvetype, er det minimalt med data om sensitiviteten til denne samlingen for SARS-CoV-2, og beslutninger om å bruke midtturbinate vattpinner er delvis basert på erfaring med andre luftveisvirus. Dessuten, hvis spytt ble funnet å være ekvivalent med NP for pasienttesting, vil det være en fordel for fremtidige pasienter ved å tilby dette alternativet for testing. Derfor foreslår vi å validere disse prøvetypene for SARS-CoV-2-deteksjon. RT-PCR-resultatene basert på en spyttprøve alene eller en spyttprøve kombinert med en midtturbinat vattpinne, vil bli korrelert med resultatene ved bruk av overvåking eller diagnostiske vattpinneprøver for å validere bruken av dem for SARS-CoV-2-deteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

456

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NIH-ansatte gjennomgår standard NIH COVID-19-screening

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Er en av følgende:

    1. En NIH-ansatt som deltar i NIH CC SARS-CoV-2-overvåking, eller
    2. En WHC-pasient som hadde eller har en diagnostisk NP RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
  2. Alder over eller lik 18 år.
  3. Kunne gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Manglende evne eller vilje til å ta NP-prøvetaking eller midtturbinert prøvetaking (gjelder kun NIH-sted).
  2. Manglende evne eller vilje til å gi spyttprøve (gjelder både NIH- og WHC-steder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NIH ansatte
NIH-ansatte som gjennomgår standard NIH COVID-19-screening er villige til å donere ytterligere forskningsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt SARS-CoV-2 RT-PCR testresultater
Tidsramme: Screening
Valider spytt eller nasal vattpinne som en kilde til påvisning for SARS-CoV-2.
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt og midturbinate vattpinne SARS-CoV-2 RT-PCR testresultater
Tidsramme: Screening
Valider spytt kombinert med en nesepinne som en kilde til påvisning for SARS-CoV-2.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200128
  • 20-CC-0128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere