Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saliv som detektionskälla för SARS-CoV-2

Utvärdering av saliv som detektionskälla för SARS-CoV-2

Bakgrund:

Nasofaryngeal (NP) svabbning används för att testa för SARS-CoV-2-infektion. För detta sätts en pinne djupt in i näsans baksida för att ta ett prov. Det kan orsaka obehag för de flesta. Forskare vill hitta ett enklare sätt att samla in prover.

Mål:

För att ta reda på om testning för SARSCoV-2 endast med ett salivprov, en näspinne endast från den främre delen av näsborren, eller ett salivprov plus en näspinne ger resultat som är lika exakta som NP-pinnen.

Behörighet:

NIH-personal i åldern 18 år och äldre som deltar i NIH CC SARS-CoV-2-övervakning.

Design:

Occupational Medical Service (OMS) samlar in NP-pinnar som en del av standardscreening av NIH-personal. Deltagarna kommer att ge 1 eller 2 salivprover och 1 eller 2 näsprover när deras NP-prover samlas in av OMS. Om deras NP-provpinne redan har samlats in, kommer deras OMS-post att granskas för resultatet.

Om resultatet av NP-pinnen är positivt kommer deltagaren att få en annan NP-pinn. Vid den tiden kommer de också att ge 1 eller 2 salivprover och 1 eller 2 näsprover. Om resultatet av NP-pinnar är negativt kommer de att ge 1 eller 2 salivprover och 1 eller 2 näsprover nästa gång de har en NP-pinne.

För salivprovet kommer deltagarna att spotta i ett rör.

För näsborren kommer insidan av den främre delen av näsborren att svabbas.

Deltagandet upphör efter att studieproverna har samlats in. Deltagarna kan välja att fortsätta ge saliv- och näsprover varje gång de har en NP-pinne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av besväret med nasofaryngeal (NP)-testning för SARS-CoV-2-detektion, är vi intresserade av att identifiera olika strategier för att upptäcka infektion. En teknik som är mindre påträngande skulle sätta individer som genomgår testning med lägre risk för komplikationer, skulle sannolikt öka efterlevnaden av efterföljande tester och skulle minska risken för leverantörerna som utför testet. För asymtomatisk screening använder vissa institutioner mitturbinate pinnar istället för NP pinnar, för ökad följsamhet på grund av minskat obehag. NIH har gått över till mittturbinate insamling endast i asymtomatiska samlingar. Ett test som endast skulle kräva upphostning av saliv och/eller insamling av en mitturbinatpinne skulle ta itu med problem med NP-uppsamlingsbesvär. Saliv är den mest föredragna av patienter eller asymtomatisk personal på grund av att det inte samlas i näshålan alls. Även om CDC listar mellanturbinat pinnprover som en acceptabel provtyp, finns det minimala data om känsligheten hos denna samling för SARS-CoV-2, och beslut att använda mellanturbinat pinnprov baseras delvis på erfarenhet av andra luftvägsvirus. Dessutom, om saliv befanns vara likvärdig med NP för patienttestning, kommer det att vara en fördel för framtida patienter att tillhandahålla detta alternativ för testning. Därför föreslår vi att dessa provtyper ska valideras för SARS-CoV-2-detektion. RT-PCR-resultaten baserade på ett salivprov enbart eller ett salivprov kopplat med en mitturbinatpinne, kommer att korreleras med resultaten med övervakning eller diagnostiska pinnprover för att validera deras användning för SARS-CoV-2-detektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

456

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NIH-personal genomgår standard NIH COVID-19-screening

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Är något av följande:

    1. En NIH-anställd som deltar i NIH CC SARS-CoV-2-övervakning, eller
    2. En WHC-patient som hade eller har ett diagnostiskt NP RT-PCR-test för SARS-CoV-2.
  2. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  3. Kan ge informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Oförmåga eller ovilja att ta NP-provtagning eller mitturbinate provtagning (gäller endast NIH-plats).
  2. Oförmåga eller ovilja att ge salivprov (gäller både NIH- och WHC-platser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NIH personal
NIH-personal som genomgår standard NIH COVID-19-screening som är villig att donera ytterligare forskningsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultat
Tidsram: Undersökning
Validera saliv eller näsprov som en källa för detektion för SARS-CoV-2.
Undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv och midturbinate pinnprover SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultat
Tidsram: Undersökning
Validera saliv tillsammans med en näspinne som en källa för detektion för SARS-CoV-2.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera