Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślina jako źródło wykrywania SARS-CoV-2

31 maja 2021 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ocena śliny jako źródła wykrywania SARS-CoV-2

Tło:

Wymaz z nosogardzieli (NP) jest używany do testowania zakażenia SARS-CoV-2. W tym celu wacik jest wkładany głęboko do tylnej części nosa w celu pobrania próbki. U większości osób może powodować dyskomfort. Naukowcy chcą znaleźć łatwiejszy sposób pobierania próbek.

Cel:

Dowiedzieć się, czy badanie w kierunku SARSCoV-2 tylko z próbką śliny, wymazem z nosa tylko z przedniej części nozdrza lub próbką śliny i wymazem z nosa daje wyniki tak dokładne, jak wymaz NP.

Uprawnienia:

Członkowie personelu NIH w wieku 18 lat i starsi, którzy biorą udział w nadzorze NIH CC SARS-CoV-2.

Projekt:

Occupational Medical Service (OMS) zbiera wymazy NP w ramach standardowych badań przesiewowych personelu NIH. Uczestnicy oddadzą 1 lub 2 próbki śliny i 1 lub 2 wymazy z nosa, gdy ich wymaz NP zostanie pobrany przez OMS. Jeśli ich wymaz NP został już pobrany, ich zapis OMS zostanie przejrzany pod kątem wyniku.

Jeśli wynik wymazu NP jest pozytywny, uczestnik otrzyma kolejny wymaz NP. W tym czasie pobiorą również 1 lub 2 próbki śliny i 1 lub 2 wymazy z nosa. Jeśli wynik wymazu NP jest ujemny, pobiorą 1 lub 2 próbki śliny i 1 lub 2 wymazy z nosa przy następnym pobraniu wymazu NP.

Aby pobrać próbkę śliny, uczestnicy będą pluć do probówki.

W przypadku wymazu z nosa zostanie pobrana wewnętrzna część przedniej części nozdrza.

Uczestnictwo kończy się po pobraniu próbek do badań. Uczestnicy mogą zdecydować się na podawanie próbek śliny i wymazu z nosa za każdym razem, gdy mają wymaz NP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na niedogodności związane z badaniem nosogardzieli (NP) w celu wykrycia SARS-CoV-2, jesteśmy zainteresowani określeniem różnych strategii wykrywania infekcji. Technika, która jest mniej inwazyjna, naraziłaby osoby poddawane testom na mniejsze ryzyko powikłań, prawdopodobnie zwiększyłaby zgodność z kolejnymi testami i zmniejszyłaby ryzyko dla dostawców przeprowadzających test. W przypadku bezobjawowych badań przesiewowych niektóre instytucje używają wymazów z małżowiny środkowej zamiast wymazów NP, w celu zwiększenia zgodności ze względu na mniejszy dyskomfort. NIH przestawił się na zbieranie środkowoturbinatu tylko w bezobjawowych zbiorach. Test, który wymagałby jedynie odkrztuszenia śliny i/lub pobrania wymazu z małżowiny środkowej, rozwiązałby problemy związane z dyskomfortem podczas pobierania NP. Ślina jest najbardziej preferowana przez pacjentów lub personel bezobjawowy ze względu na całkowity brak gromadzenia się w jamie nosowej. Chociaż CDC wymienia wymazy z małżowiny środkowej jako akceptowalny typ próbki, istnieje minimalna ilość danych na temat czułości tego pobrania dla SARS-CoV-2, a decyzje o użyciu wymazów z małżowiny środkowej opierają się częściowo na doświadczeniach z innymi wirusami układu oddechowego. Ponadto, jeśli okaże się, że ślina jest równoważna NP do badań pacjentów, zapewnienie tej opcji do badań przyniesie korzyści przyszłym pacjentom. Dlatego proponujemy walidację tych typów próbek pod kątem wykrywania SARS-CoV-2. Wyniki RT-PCR oparte na samej próbce śliny lub próbce śliny połączonej z wymazem z małżowiny środkowej zostaną skorelowane z wynikami przy użyciu próbek wymazów kontrolnych lub diagnostycznych w celu walidacji ich przydatności do wykrywania SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel NIH przechodzi standardowe badania przesiewowe NIH w kierunku COVID-19

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Jest jednym z następujących:

    1. Członek personelu NIH uczestniczący w nadzorze NIH CC SARS-CoV-2 lub
    2. Pacjent WHC, który miał lub jest poddawany diagnostycznemu testowi NP RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Niemożność lub niechęć do pobierania próbek NP lub pobierania próbek midturbinate (dotyczy tylko ośrodka NIH).
  2. Niemożność lub niechęć do oddania próbki śliny (dotyczy zarówno placówek PZH, jak i WHC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pracownicy NIH
Personel NIH poddawany standardowym badaniom przesiewowym NIH w kierunku COVID-19, chętny do przekazania dodatkowych próbek do badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu śliny SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zweryfikuj ślinę lub wymaz z nosa jako źródło wykrywania SARS-CoV-2.
Ekranizacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu SARS-CoV-2 RT-PCR ze śliny i wymazu z małżowiny środkowej
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zweryfikuj ślinę połączoną z wymazem z nosa jako źródło wykrywania SARS-CoV-2.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200128
  • 20-CC-0128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj