Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylki SARS-CoV-2:n tunnistuslähteenä

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Syljen arviointi SARS-CoV-2:n havaitsemislähteenä

Tausta:

Nenänielun (NP) vanupuikkoa käytetään SARS-CoV-2-infektion testaamiseen. Tätä varten vanupuikko työnnetään syvälle nenän takaosaan näytteen ottamiseksi. Se voi aiheuttaa epämukavuutta useimmille ihmisille. Tutkijat haluavat löytää helpomman tavan kerätä näytteitä.

Tavoite:

Saadaksesi selville, antaako SARSCoV-2:n testaus vain sylkinäytteellä, vain sieraimen etuosasta otetulla nenäpuikolla vai sylkinäytteellä ja nenäpuikolla, antaako tuloksia, jotka ovat yhtä tarkkoja kuin NP-puikko.

Kelpoisuus:

NIH:n 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilökunnan jäsenet, jotka osallistuvat NIH CC SARS-CoV-2 -seurantaan.

Design:

Työterveyshuolto (OMS) kerää NP-näytteitä osana NIH:n henkilökunnan tavanomaista seulontaa. Osallistujat antavat 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä, kun OMS kerää heidän NP-pyyhkäisensä. Jos heidän NP-puikkonsa on jo otettu, heidän OMS-tietueestaan ​​tarkistetaan tulos.

Jos NP-vanupuikkotulos on positiivinen, osallistujalle otetaan toinen NP-näyte. Tällöin he antavat myös 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä. Jos NP-näytteiden tulos on negatiivinen, he antavat 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä seuraavan kerran, kun heillä on NP-näyte.

Sylkinäytteen saamiseksi osallistujat sylkevät putkeen.

Nenäpuikkoa varten pyyhitään sieraimen etuosan sisäpuoli.

Osallistuminen päättyy tutkimusnäytteiden keräämisen jälkeen. Osallistujat voivat jatkaa sylki- ja nenänäytteiden antamista aina, kun heillä on NP-puikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska nenänielun (NP) testaus SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi on hankalaa, olemme kiinnostuneita tunnistamaan erilaisia ​​strategioita tartunnan havaitsemiseksi. Tekniikka, joka on vähemmän tunkeileva, pienentäisi testaavien henkilöiden komplikaatioiden riskiä, ​​lisäisi todennäköisesti myöhempien testien noudattamista ja vähentäisi riskiä testin suorittaville tarjoajille. Oireettoman seulonnan yhteydessä jotkin laitokset käyttävät keskiturbinaattipuikkoja NP-vanupuikkojen sijaan parantaakseen hoitomyöntyvyyttä epämukavuuden vähenemisen vuoksi. NIH on siirtynyt keskiturbinaattikeräykseen vain oireettomissa kokoelmissa. Testi, joka vaatisi vain syljen erittymistä ja/tai keskiturbinaattisen vanupuikkojen keräämistä, puuttuisi NP-keräyksen epämukavuuteen. Potilaat tai oireeton henkilökunta suosivat sylkeä, koska nenäonteloon ei kerry ollenkaan. Vaikka CDC luettelee midturbinate vanupuikkoja hyväksyttävänä näytetyyppinä, tämän kokoelman herkkyydestä SARS-CoV-2:lle on vain vähän tietoa, ja päätökset käyttää keskiturbinaattipuikkoja perustuvat osittain kokemuksiin muista hengitystieviruksista. Lisäksi, jos syljen todetaan vastaavan NP:tä potilastestauksessa, tämän testausvaihtoehdon tarjoamisesta on hyötyä tuleville potilaille. Siksi ehdotamme näiden näytetyyppien validointia SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi. RT-PCR-tulokset, jotka perustuvat pelkkään sylkinäytteeseen tai sylkinäytteeseen yhdistettynä keskiturbinaattipuikkoon, korreloidaan tulosten kanssa käyttämällä valvonta- tai diagnostisia vanupuikkonäytteitä niiden käytön SARS-CoV-2:n havaitsemiseen validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NIH:n henkilökunnalle tehdään standardi NIH COVID-19 -seulonta

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Onko jokin seuraavista:

    1. NIH:n työntekijä, joka osallistuu NIH CC:n SARS-CoV-2-valvontaan tai
    2. WHC-potilas, jolla on diagnostinen NP RT-PCR -testi SARS-CoV-2:n varalta.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa NP-näytteenottoa tai keskiturbinaattinäytteitä (koskee vain NIH-paikkaa).
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa sylkinäyte (koskee sekä NIH- että WHC-paikkoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NIH:n henkilökunta
NIH:n henkilökunta, joka käy läpi standardin NIH COVID-19 -seulonnan ja on valmis luovuttamaan lisää tutkimusnäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylki SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulokset
Aikaikkuna: Seulonta
Vahvista sylki tai nenäpuikko SARS-CoV-2-havaintolähteeksi.
Seulonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylki- ja keskiturbinaattipuikko SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulokset
Aikaikkuna: Seulonta
Vahvista sylki yhdistettynä nenäpuikkoon SARS-CoV-2:n havaitsemislähteeksi.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200128
  • 20-CC-0128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa