Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel als detectiebron voor SARS-CoV-2

31 mei 2021 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluatie van speeksel als detectiebron voor SARS-CoV-2

Achtergrond:

Nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes worden gebruikt om te testen op SARS-CoV-2-infectie. Hiervoor wordt een wattenstaafje diep in de achterkant van de neus ingebracht om een ​​monster te nemen. Het kan voor de meeste mensen ongemak veroorzaken. Onderzoekers willen een eenvoudigere manier vinden om monsters te verzamelen.

Objectief:

Om te leren of het testen op SARSCoV-2 met alleen een speekselmonster, een neusuitstrijkje van alleen het voorste deel van het neusgat of een speekselmonster plus een neusuitstrijkje resultaten oplevert die even nauwkeurig zijn als het NP-uitstrijkje.

Geschiktheid:

NIH-medewerkers van 18 jaar en ouder die deelnemen aan NIH CC SARS-CoV-2-surveillance.

Ontwerp:

De Bedrijfsgeneeskundige Dienst (OMS) verzamelt NP-uitstrijkjes als onderdeel van de standaardscreening van NIH-personeel. Deelnemers geven 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusuitstrijkjes wanneer hun NP-uitstrijkje wordt afgenomen door OMS. Als hun NP-uitstrijkje al is afgenomen, wordt hun OMS-record beoordeeld op het resultaat.

Als de uitslag van het NP-uitstrijkje positief is, krijgt de deelnemer nog een NP-uitstrijkje. Op dat moment zullen ze ook 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusswabs afgeven. Als het resultaat van het NP-uitstrijkje negatief is, geven ze de volgende keer dat ze een NP-uitstrijkje hebben 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusuitstrijkjes.

Voor het speekselmonster spugen de deelnemers in een buis.

Voor het neusuitstrijkje wordt de binnenkant van het voorste deel van het neusgat schoongeveegd.

Deelname eindigt nadat de onderzoeksmonsters zijn verzameld. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke keer dat ze een NP-uitstrijkje hebben speeksel- en neusuitstrijkjes te blijven geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het ongemak van nasofaryngeale (NP) testen voor SARS-CoV-2-detectie, zijn we geïnteresseerd in het identificeren van verschillende strategieën voor het detecteren van infecties. Een techniek die minder ingrijpend is, zou ervoor zorgen dat personen die een test ondergaan een lager risico op complicaties lopen, waarschijnlijk de naleving van volgende tests verhogen en het risico voor de aanbieders die de test uitvoeren verkleinen. Voor asymptomatische screening gebruiken sommige instellingen midturbinate wattenstaafjes in plaats van NP-uitstrijkjes, voor een betere therapietrouw vanwege verminderd ongemak. De NIH is alleen bij asymptomatische collecties overgeschakeld op midturbinate collectie. Een test die alleen het ophoesten van speeksel en/of het verzamelen van een uitstrijkje uit het midden van de neusschelp zou vereisen, zou de problemen van NP-verzamelongemak aanpakken. Speeksel heeft de meeste voorkeur van patiënten of asymptomatisch personeel omdat er helemaal geen ophoping in de neusholte is. Hoewel de CDC midturbinate uitstrijkjes als een acceptabel type monster vermeldt, zijn er minimale gegevens over de gevoeligheid van deze verzameling voor SARS-CoV-2, en beslissingen om midturbinate uitstrijkjes te gebruiken zijn gedeeltelijk gebaseerd op ervaring met andere respiratoire virussen. Als speeksel gelijkwaardig zou blijken te zijn aan NP voor patiënttesten, zal het ook een voordeel zijn voor toekomstige patiënten om deze optie voor testen te bieden. Daarom stellen we voor om deze voorbeeldtypes te valideren voor SARS-CoV-2-detectie. De RT-PCR-resultaten op basis van alleen een speekselmonster of een speekselmonster in combinatie met een midturbinate-uitstrijkje, zullen worden gecorreleerd met de resultaten met behulp van surveillance- of diagnostische uitstrijkjes om hun gebruik voor SARS-CoV-2-detectie te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

456

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NIH-personeel ondergaat standaard NIH COVID-19-screening

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Is een van de volgende:

    1. Een NIH-medewerker die deelneemt aan NIH CC SARS-CoV-2-surveillance, of
    2. Een WHC-patiënt die een diagnostische NP RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 had of krijgt.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Onvermogen of onwil om NP-sampling of midturbinate-sampling te hebben (alleen van toepassing op NIH-site).
  2. Onvermogen of onwil om speekselmonsters te verstrekken (geldt voor zowel NIH- als WHC-sites).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NIH-personeel
NIH-personeel dat standaard NIH COVID-19-screening ondergaat, bereid om aanvullende onderzoeksmonsters te doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultaten
Tijdsspanne: Screening
Valideer speeksel of neusuitstrijkje als detectiebron voor SARS-CoV-2.
Screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel en uitstrijkje uit de middenturbine SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultaten
Tijdsspanne: Screening
Valideer speeksel in combinatie met een neusuitstrijkje als detectiebron voor SARS-CoV-2.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200128
  • 20-CC-0128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren