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Saliva como fonte de detecção para SARS-CoV-2

31 de maio de 2021 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Avaliação da saliva como fonte de detecção para SARS-CoV-2

Fundo:

O swab nasofaríngeo (NP) está sendo usado para testar a infecção por SARS-CoV-2. Para isso, um cotonete é inserido profundamente na parte posterior do nariz para coletar uma amostra. Pode causar desconforto para a maioria das pessoas. Os pesquisadores querem encontrar uma maneira mais fácil de coletar amostras.

Objetivo:

Para saber se o teste para SARSCoV-2 apenas com uma amostra de saliva, um swab nasal apenas da parte frontal da narina ou uma amostra de saliva mais um swab nasal fornece resultados tão precisos quanto o swab NP.

Elegibilidade:

Funcionários do NIH com 18 anos ou mais que participam da vigilância do NIH CC SARS-CoV-2.

Projeto:

O Serviço Médico Ocupacional (OMS) coleta swabs NP como parte da triagem padrão da equipe do NIH. Os participantes darão 1 ou 2 amostras de saliva e 1 ou 2 zaragatoas nasais quando a zaragatoa NP for recolhida pela OMS. Se o swab NP já foi coletado, o registro do OMS será revisado para o resultado.

Se o resultado da zaragatoa NP for positivo, o participante terá outra zaragatoa NP. Nesse momento, eles também fornecerão 1 ou 2 amostras de saliva e 1 ou 2 zaragatoas nasais. Se o resultado do swab NP for negativo, eles darão 1 ou 2 amostras de saliva e 1 ou 2 swabs nasais na próxima vez que fizerem um swab NP.

Para a amostra de saliva, os participantes irão cuspir em um tubo.

Para o esfregaço nasal, será esfregado o interior da parte frontal da narina.

A participação termina após a coleta das amostras do estudo. Os participantes podem optar por continuar fornecendo amostras de saliva e swab nasal sempre que fizerem um swab NP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Devido à inconveniência do teste nasofaríngeo (NP) para detecção de SARS-CoV-2, estamos interessados ​​em identificar diferentes estratégias para detectar a infecção. Uma técnica menos intrusiva colocaria os indivíduos submetidos ao teste em menor risco de complicações, provavelmente aumentaria a adesão aos testes subsequentes e diminuiria o risco para os provedores que estão realizando o teste. Para triagem assintomática, algumas instituições estão usando zaragatoas midturbinadas em vez de zaragatoas NP, para maior adesão devido à diminuição do desconforto. O NIH mudou para coleta midturbinate apenas em coletas assintomáticas. Um teste que exigisse apenas saliva expectorante e/ou coleta de um swab no meio da turbina abordaria as questões de desconforto da coleta de NP. A saliva é a preferida pelos pacientes ou funcionários assintomáticos devido à ausência de acúmulo na cavidade nasal. Embora o CDC liste o swab do meio da turbina como um tipo de amostra aceitável, há dados mínimos sobre a sensibilidade dessa coleta para SARS-CoV-2, e as decisões de usar swabs do meio da turbina são baseadas em parte na experiência com outros vírus respiratórios. Além disso, se a saliva for equivalente a NP para testes de pacientes, haverá um benefício para futuros pacientes em fornecer essa opção de teste. Portanto, propomos validar esses tipos de amostras para detecção de SARS-CoV-2. Os resultados de RT-PCR baseados em uma amostra de saliva isoladamente ou em uma amostra de saliva acoplada a um swab midturbinado serão correlacionados com os resultados usando amostras de swab de vigilância ou diagnóstico para validar seu uso para detecção de SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

456

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários do NIH submetidos à triagem padrão do NIH COVID-19

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. É um dos seguintes:

    1. Um membro da equipe do NIH participando da vigilância do NIH CC SARS-CoV-2, ou
    2. Um paciente WHC que teve ou está tendo um teste de diagnóstico NP RT-PCR para SARS-CoV-2.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de obter amostragem NP ou amostragem midturbinate (aplica-se apenas ao local do NIH).
  2. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer amostras de saliva (aplica-se aos locais do NIH e do WHC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Funcionários do NIH
Funcionários do NIH submetidos à triagem padrão do NIH COVID-19 dispostos a doar amostras adicionais para pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste saliva SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: Triagem
Valide a saliva ou swab nasal como fonte de detecção para SARS-CoV-2.
Triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste SARS-CoV-2 RT-PCR de saliva e swab intermediário
Prazo: Triagem
Valide a saliva acoplada a um swab nasal como fonte de detecção para SARS-CoV-2.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200128
  • 20-CC-0128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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