Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слюна как источник обнаружения SARS-CoV-2

31 мая 2021 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Оценка слюны как источника обнаружения SARS-CoV-2

Фон:

Мазок из носоглотки (НГ) используется для проверки на наличие инфекции SARS-CoV-2. Для этого глубоко в спинку носа вводится тампон для сбора пробы. Это может вызвать дискомфорт у большинства людей. Исследователи хотят найти более простой способ сбора образцов.

Цель:

Чтобы узнать, дает ли тестирование на SARSCoV-2 только образец слюны, мазок из носа только из передней части ноздри или образец слюны плюс мазок из носа такие же точные результаты, как и мазок из носоглотки.

Право на участие:

Сотрудники NIH в возрасте 18 лет и старше, которые принимают участие в эпиднадзоре NIH CC за SARS-CoV-2.

Дизайн:

Служба профессиональной медицины (OMS) собирает мазки NP в рамках стандартного скрининга персонала NIH. Участники сдадут 1 или 2 образца слюны и 1 или 2 мазка из носа, когда их мазок NP будет собран OMS. Если их мазок NP уже был взят, их запись OMS будет проверена на предмет результата.

Если результат мазка NP будет положительным, участник получит еще один мазок NP. В это время они также дадут 1 или 2 образца слюны и 1 или 2 мазка из носа. Если результат мазка из носоглотки отрицательный, они сдадут 1 или 2 образца слюны и 1 или 2 мазка из носа при следующем взятии мазка из носоглотки.

Для взятия образца слюны участники плюют в пробирку.

Для мазка из носа берется внутренняя часть передней части ноздри.

Участие заканчивается после сбора образцов для исследования. Участники могут продолжать сдавать образцы слюны и мазков из носа каждый раз, когда у них берут мазок из носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Из-за неудобства назофарингеального (НГ) тестирования для обнаружения SARS-CoV-2 мы заинтересованы в определении различных стратегий для выявления инфекции. Метод, который менее навязчив, снизит риск осложнений у лиц, проходящих тестирование, вероятно, повысит соблюдение последующих тестов и снизит риск для поставщиков, проводящих тест. Для бессимптомного скрининга некоторые учреждения используют мазки из средней носовой раковины вместо мазков из носоглотки для повышения соблюдения требований из-за уменьшения дискомфорта. NIH перешел на сбор из средней носовой раковины только в бессимптомных коллекциях. Тест, который потребует только отхаркивания слюны и/или сбора мазка из средней носовой раковины, решит проблемы дискомфорта при сборе NP. Слюна является наиболее предпочтительной для пациентов или бессимптомного персонала из-за того, что она вообще не собирается в носовой полости. Хотя CDC перечисляет мазок из средней носовой раковины в качестве приемлемого типа образцов, существует минимум данных о чувствительности этой коллекции к SARS-CoV-2, и решения об использовании мазков из средней носовой раковины частично основаны на опыте с другими респираторными вирусами. Кроме того, если будет обнаружено, что слюна эквивалентна NP для тестирования пациентов, будущим пациентам будет полезно предоставить этот вариант для тестирования. Поэтому мы предлагаем проверить эти типы образцов на предмет выявления SARS-CoV-2. Результаты ОТ-ПЦР, основанные только на образце слюны или образце слюны в сочетании с мазком из средней носовой раковины, будут коррелированы с результатами, полученными с использованием образцов мазков для наблюдения или диагностики, чтобы подтвердить их использование для обнаружения SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

456

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники NIH проходят стандартный скрининг NIH COVID-19

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Является одним из следующих:

    1. Сотрудник NIH, участвующий в эпиднадзоре NIH CC за SARS-CoV-2, или
    2. Пациент WHC, который прошел или проходит диагностический тест NP RT-PCR на SARS-CoV-2.
  2. Возраст больше или равен 18 годам.
  3. Возможность дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Неспособность или нежелание брать пробы из носоглотки или средней носовой раковины (относится только к центру NIH).
  2. Неспособность или нежелание предоставить образец слюны (относится как к учреждениям NIH, так и к центрам WHC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сотрудники НИЗ
Сотрудники NIH, проходящие стандартный скрининг NIH COVID-19, готовы пожертвовать дополнительные образцы для исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 слюны
Временное ограничение: Скрининг
Проверить слюну или мазок из носа как источник обнаружения SARS-CoV-2.
Скрининг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 мазка из слюны и средней носовой раковины
Временное ограничение: Скрининг
Проверка слюны в сочетании с мазком из носа в качестве источника обнаружения SARS-CoV-2.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200128
  • 20-CC-0128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться