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La salive comme source de détection du SARS-CoV-2

Évaluation de la salive comme source de détection du SRAS-CoV-2

Arrière-plan:

L'écouvillonnage nasopharyngé (NP) est utilisé pour tester l'infection par le SRAS-CoV-2. Pour cela, un écouvillon est inséré profondément à l'arrière du nez pour prélever un échantillon. Cela peut causer de l'inconfort à la plupart des gens. Les chercheurs veulent trouver un moyen plus simple de prélever des échantillons.

Objectif:

Pour savoir si le test du SARSCoV-2 avec un échantillon de salive uniquement, un prélèvement nasal de la partie avant de la narine uniquement, ou un échantillon de salive plus un prélèvement nasal donne des résultats aussi précis que le prélèvement NP.

Admissibilité:

Membres du personnel des NIH âgés de 18 ans et plus qui participent à la surveillance du NIH CC SARS-CoV-2.

Conception:

L'Occupational Medical Service (OMS) recueille des écouvillons NP dans le cadre du dépistage standard du personnel des NIH. Les participants donneront 1 ou 2 échantillons de salive et 1 ou 2 écouvillons nasaux lorsque leur écouvillon NP sera collecté par l'OMS. Si leur écouvillon NP a déjà été collecté, leur dossier OMS sera examiné pour le résultat.

Si le résultat de l'écouvillon NP est positif, le participant aura un autre écouvillon NP. À ce moment-là, ils donneront également 1 ou 2 échantillons de salive et 1 ou 2 prélèvements nasaux. Si le résultat de l'écouvillon NP est négatif, ils donneront 1 ou 2 échantillons de salive et 1 ou 2 écouvillons nasaux la prochaine fois qu'ils auront un écouvillon NP.

Pour l'échantillon de salive, les participants cracheront dans un tube.

Pour l'écouvillon nasal, l'intérieur de la partie avant de la narine sera écouvillonné.

La participation se termine après la collecte des échantillons de l'étude. Les participants peuvent choisir de continuer à donner des échantillons de salive et d'écouvillon nasal chaque fois qu'ils ont un écouvillon NP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En raison des inconvénients des tests nasopharyngés (NP) pour la détection du SRAS-CoV-2, nous souhaitons identifier différentes stratégies de détection de l'infection. Une technique moins intrusive exposerait les personnes subissant un test à un risque moindre de complications, augmenterait probablement la conformité aux tests ultérieurs et réduirait le risque pour les prestataires qui effectuent le test. Pour le dépistage asymptomatique, certaines institutions utilisent des écouvillons du cornet moyen au lieu des écouvillons NP, pour une conformité accrue en raison d'une diminution de l'inconfort. Le NIH est passé à la collecte du cornet moyen dans les collections asymptomatiques uniquement. Un test qui ne nécessiterait que l'expectoration de la salive et/ou la collecte d'un écouvillon du cornet moyen résoudrait les problèmes d'inconfort de la collecte de NP. La salive est la préférée des patients ou du personnel asymptomatique en raison de l'absence totale de collecte dans la cavité nasale. Bien que le CDC répertorie l'écouvillon du cornet moyen comme un type d'échantillon acceptable, il existe un minimum de données sur la sensibilité de cette collection pour le SRAS-CoV-2, et les décisions d'utiliser des écouvillons du cornet moyen sont basées en partie sur l'expérience avec d'autres virus respiratoires. De plus, si la salive s'avérait équivalente à la NP pour les tests des patients, il y aurait un avantage pour les futurs patients à fournir cette option pour les tests. Par conséquent, nous proposons de valider ces types d'échantillons pour la détection du SARS-CoV-2. Les résultats de RT-PCR basés sur un échantillon de salive seul ou un échantillon de salive couplé à un écouvillon de cornet moyen seront corrélés avec les résultats utilisant des échantillons de surveillance ou de diagnostic sur écouvillon pour valider leur utilisation pour la détection du SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

456

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le personnel des NIH subit un dépistage standard du NIH COVID-19

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Est l'un des suivants :

    1. Un membre du personnel des NIH participant à la surveillance du NIH CC SARS-CoV-2, ou
    2. Un patient WHC qui a subi ou subit un test de diagnostic NP RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Incapacité ou refus d'avoir un échantillonnage NP ou un échantillonnage du cornet moyen (s'applique uniquement au site NIH).
  2. Incapacité ou refus de fournir un échantillon de salive (s'applique aux sites NIH et WHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnel des NIH
Le personnel des NIH subissant un dépistage standard du NIH COVID-19 est prêt à faire don d'échantillons de recherche supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de salive SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: Dépistage
Validez la salive ou l'écouvillon nasal comme source de détection du SRAS-CoV-2.
Dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test RT-PCR SARS-CoV-2 sur écouvillon de salive et de cornet moyen
Délai: Dépistage
Valider la salive couplée à un écouvillon nasal comme source de détection du SRAS-CoV-2.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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