Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál, mint a SARS-CoV-2 kimutatási forrása

2021. május 31. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A nyál mint a SARS-CoV-2 kimutatási forrásának értékelése

Háttér:

A SARS-CoV-2 fertőzés vizsgálatára orrgarat (NP) tampont használnak. Ehhez egy tampont helyeznek mélyen az orr hátsó részébe, hogy mintát vegyenek. A legtöbb ember számára kellemetlenséget okozhat. A kutatók egyszerűbb módszert szeretnének találni a mintagyűjtésre.

Célkitűzés:

Megtudhatja, hogy a SARSCoV-2 vizsgálata csak nyálmintával, csak az orrlyuk elülső részéből vett nyálmintával vagy egy nyálmintával és egy orrtamponnal ugyanolyan pontos eredményeket ad-e, mint az NP-tampon.

Jogosultság:

Az NIH 18 éves vagy annál idősebb munkatársai, akik részt vesznek a NIH CC SARS-CoV-2 megfigyelésében.

Tervezés:

Az Üzemorvosi Szolgálat (OMS) NP-tamponokat gyűjt az NIH alkalmazottak szokásos szűrésének részeként. A résztvevők 1 vagy 2 nyálmintát és 1 vagy 2 orrmintát adnak, amikor az NP-tamponot az OMS gyűjti. Ha az NP-kenetüket már begyűjtötték, az OMS-rekordjukat felülvizsgálják az eredmény érdekében.

Ha az NP-kenet eredménye pozitív, a résztvevő újabb NP-kenetet kap. Ekkor 1 vagy 2 nyálmintát és 1 vagy 2 orrváladékot is adnak. Ha az NP mintavétel eredménye negatív, 1 vagy 2 nyálmintát és 1 vagy 2 orrváladékot adnak a következő NP mintavétel alkalmával.

A nyálmintához a résztvevők egy csőbe köpnek.

Az orrváladékhoz az orrlyuk elülső részének belső oldalát veszik fel.

A részvétel a vizsgálati minták begyűjtése után ér véget. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy minden alkalommal nyál- és orrtamponmintát adnak, amikor NP-tamponot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló nasopharyngealis (NP) tesztelés kényelmetlensége miatt érdekeltek vagyunk a fertőzés kimutatására szolgáló különböző stratégiák azonosításában. A kevésbé tolakodó technika csökkenti a szövődmények kockázatát a vizsgálaton részt vevő egyéneknél, valószínűleg javítaná a későbbi vizsgálatok teljesítését, és csökkentené a vizsgálatot végző szolgáltatók kockázatát. A tünetmentes szűréshez egyes intézmények középturbinás tamponokat használnak NP-tamponok helyett, a csökkent kényelmetlenség miatti fokozott megfelelés érdekében. Az NIH csak a tünetmentes gyűjtéseknél tért át a középturbinás gyűjtésre. Egy olyan teszt, amelyhez csak köptető nyálra és/vagy középturbinájú tampon levételére lenne szükség, megoldaná az NP-gyűjtési kellemetlenség problémáit. A betegek vagy a tünetmentes személyzet a nyálat részesíti előnyben, mivel egyáltalán nem gyűlik össze az orrüregben. Bár a CDC a középturbinájú tampont mint elfogadható mintatípust sorolja fel, minimális adat áll rendelkezésre a gyűjtemény SARS-CoV-2-re való érzékenységéről, és a középturbinás tamponok használatára vonatkozó döntések részben más légúti vírusokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak. Továbbá, ha a nyál egyenértékűnek bizonyul az NP-vel a páciensvizsgálat során, akkor a jövőbeni betegek számára előnyös lesz, ha ezt a vizsgálati lehetőséget biztosítják. Ezért javasoljuk ezen mintatípusok érvényesítését a SARS-CoV-2 kimutatására. Az önmagában vett nyálmintán vagy egy középturbinájú tamponnal összekapcsolt nyálmintán alapuló RT-PCR-eredményeket felügyeleti vagy diagnosztikai tamponmintákkal korrelálják, hogy validálják azok SARS-CoV-2 kimutatására való felhasználását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

456

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NIH munkatársai normál NIH COVID-19 szűrésen vesznek részt

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Az alábbiak egyike:

    1. Az NIH munkatársa, aki részt vesz a NIH CC SARS-CoV-2 megfigyelésében, vagy
    2. WHC-beteg, akinek SARS-CoV-2 diagnosztikai NP RT-PCR tesztje volt vagy jelenleg van.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó NP mintavételre vagy középső turbina mintavételre (csak az NIH-helyre vonatkozik).
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó nyálmintát adni (mind az NIH, mind a WHC helyszínekre vonatkozik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NIH munkatársai
Az NIH standard COVID-19 szűrésen átesett munkatársai hajlandóak további kutatási mintákat adományozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál SARS-CoV-2 RT-PCR teszt eredményei
Időkeret: Szűrés
Érvényesítse a nyál- vagy orrtamponot a SARS-CoV-2 kimutatásának forrásaként.
Szűrés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 RT-PCR teszt eredményei a nyálról és a köztes tamponról
Időkeret: Szűrés
A SARS-CoV-2 kimutatásának forrásaként ellenőrizze a nyál és az orrtampon segítségével.
Szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200128
  • 20-CC-0128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel