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La saliva como fuente de detección del SARS-CoV-2

31 de mayo de 2021 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluación de la saliva como fuente de detección del SARS-CoV-2

Fondo:

El hisopado nasofaríngeo (NP) se está utilizando para detectar la infección por SARS-CoV-2. Para esto, se inserta un hisopo profundamente en la parte posterior de la nariz para recolectar una muestra. Puede causar molestias a la mayoría de las personas. Los investigadores quieren encontrar una manera más fácil de recolectar muestras.

Objetivo:

Para saber si la prueba de SARSCoV-2 solo con una muestra de saliva, un hisopo nasal solo de la parte frontal de la fosa nasal o una muestra de saliva más un hisopo nasal da resultados tan precisos como el hisopo NP.

Elegibilidad:

Miembros del personal de NIH mayores de 18 años que participan en la vigilancia de NIH CC SARS-CoV-2.

Diseño:

El Servicio de Medicina Ocupacional (OMS, por sus siglas en inglés) recolecta hisopos NP como parte de la evaluación estándar del personal de los NIH. Los participantes darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopos nasales cuando OMS recolecte su hisopo NP. Si ya se recolectó su hisopo NP, se revisará su registro OMS para obtener el resultado.

Si el resultado del hisopo NP es positivo, el participante tendrá otro hisopo NP. En ese momento, también le darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopados nasales. Si el resultado del hisopo NP es negativo, darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopos nasales la próxima vez que tengan un hisopo NP.

Para la muestra de saliva, los participantes escupirán en un tubo.

Para el hisopado nasal, se frotará el interior de la parte frontal de la fosa nasal.

La participación termina después de que se recolectan las muestras del estudio. Los participantes pueden optar por seguir dando muestras de saliva e hisopos nasales cada vez que tengan un hisopo NP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Debido a la inconveniencia de las pruebas nasofaríngeas (NP) para la detección del SARS-CoV-2, estamos interesados ​​en identificar diferentes estrategias para detectar la infección. Una técnica que sea menos intrusiva pondría a las personas que se someten a la prueba a un menor riesgo de complicaciones, probablemente aumentaría el cumplimiento de las pruebas posteriores y disminuiría el riesgo para los proveedores que realizan la prueba. Para la detección de asintomáticos, algunas instituciones utilizan hisopos de cornete medio en lugar de hisopos NP, para aumentar el cumplimiento debido a la disminución de la incomodidad. El NIH ha cambiado a la colección midturbinate en colecciones asintomáticas solamente. Una prueba que requiera solo la expectoración de saliva y/o la recolección de un hisopo de cornete medio abordaría los problemas de la incomodidad de la recolección de NP. La saliva es la más preferida por los pacientes o el personal asintomático debido a que no se acumula nada en la cavidad nasal. Aunque los CDC enumeran el hisopo de turbinado medio como un tipo de muestra aceptable, hay datos mínimos sobre la sensibilidad de esta recolección para el SARS-CoV-2, y las decisiones de usar hisopos de turbinado medio se basan en parte en la experiencia con otros virus respiratorios. Además, si se encontrara que la saliva es equivalente a NP para las pruebas de los pacientes, habrá un beneficio para los futuros pacientes al brindar esta opción para las pruebas. Por lo tanto, proponemos validar estos tipos de muestras para la detección de SARS-CoV-2. Los resultados de la RT-PCR basados ​​en una muestra de saliva sola o una muestra de saliva junto con un hisopo de cornete medio se correlacionarán con los resultados utilizando muestras de hisopos de vigilancia o diagnóstico para validar su uso para la detección del SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

456

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal de los NIH que se somete a una prueba de detección estándar de NIH COVID-19

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. es uno de los siguientes:

    1. Un miembro del personal de NIH que participe en la vigilancia de NIH CC SARS-CoV-2, o
    2. Un paciente de WHC que tuvo o está teniendo una prueba de diagnóstico NP RT-PCR para SARS-CoV-2.
  2. Edad mayor o igual a 18 años.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para obtener un muestreo de NP o un muestreo de cornete medio (se aplica solo al sitio de los NIH).
  2. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar una muestra de saliva (se aplica a los sitios NIH y WHC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Personal de NIH
El personal de los NIH que se somete a una prueba de detección estándar de NIH para el COVID-19 está dispuesto a donar muestras de investigación adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba de saliva SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Validar saliva o hisopado nasal como fuente de detección de SARS-CoV-2.
Poner en pantalla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 con hisopo de saliva y midturbinate
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Validar la saliva junto con un hisopo nasal como fuente de detección de SARS-CoV-2.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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