- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424446
La saliva como fuente de detección del SARS-CoV-2
Evaluación de la saliva como fuente de detección del SARS-CoV-2
Fondo:
El hisopado nasofaríngeo (NP) se está utilizando para detectar la infección por SARS-CoV-2. Para esto, se inserta un hisopo profundamente en la parte posterior de la nariz para recolectar una muestra. Puede causar molestias a la mayoría de las personas. Los investigadores quieren encontrar una manera más fácil de recolectar muestras.
Objetivo:
Para saber si la prueba de SARSCoV-2 solo con una muestra de saliva, un hisopo nasal solo de la parte frontal de la fosa nasal o una muestra de saliva más un hisopo nasal da resultados tan precisos como el hisopo NP.
Elegibilidad:
Miembros del personal de NIH mayores de 18 años que participan en la vigilancia de NIH CC SARS-CoV-2.
Diseño:
El Servicio de Medicina Ocupacional (OMS, por sus siglas en inglés) recolecta hisopos NP como parte de la evaluación estándar del personal de los NIH. Los participantes darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopos nasales cuando OMS recolecte su hisopo NP. Si ya se recolectó su hisopo NP, se revisará su registro OMS para obtener el resultado.
Si el resultado del hisopo NP es positivo, el participante tendrá otro hisopo NP. En ese momento, también le darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopados nasales. Si el resultado del hisopo NP es negativo, darán 1 o 2 muestras de saliva y 1 o 2 hisopos nasales la próxima vez que tengan un hisopo NP.
Para la muestra de saliva, los participantes escupirán en un tubo.
Para el hisopado nasal, se frotará el interior de la parte frontal de la fosa nasal.
La participación termina después de que se recolectan las muestras del estudio. Los participantes pueden optar por seguir dando muestras de saliva e hisopos nasales cada vez que tengan un hisopo NP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
es uno de los siguientes:
- Un miembro del personal de NIH que participe en la vigilancia de NIH CC SARS-CoV-2, o
- Un paciente de WHC que tuvo o está teniendo una prueba de diagnóstico NP RT-PCR para SARS-CoV-2.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Incapacidad o falta de voluntad para obtener un muestreo de NP o un muestreo de cornete medio (se aplica solo al sitio de los NIH).
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar una muestra de saliva (se aplica a los sitios NIH y WHC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Personal de NIH
El personal de los NIH que se somete a una prueba de detección estándar de NIH para el COVID-19 está dispuesto a donar muestras de investigación adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la prueba de saliva SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Validar saliva o hisopado nasal como fuente de detección de SARS-CoV-2.
|
Poner en pantalla
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 con hisopo de saliva y midturbinate
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Validar la saliva junto con un hisopo nasal como fuente de detección de SARS-CoV-2.
|
Poner en pantalla
|
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200128
- 20-CC-0128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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