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SARS-CoV-2의 탐지 소스로서의 타액

2021년 5월 31일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

SARS-CoV-2 탐지 소스로서의 타액 평가

배경:

비인두(NP) 면봉 채취는 SARS-CoV-2 감염 테스트에 사용되고 있습니다. 이를 위해 면봉을 코 뒤쪽 깊숙이 삽입하여 샘플을 채취합니다. 대부분의 사람들에게 불편함을 줄 수 있습니다. 연구자들은 샘플을 수집하는 더 쉬운 방법을 찾고 싶어합니다.

목적:

타액 샘플만 사용하는 SARSCoV-2 검사, 콧구멍 앞부분만 비강 면봉 채취 또는 타액 샘플과 비강 면봉 채취가 NP 면봉만큼 정확한 결과를 제공하는지 알아보십시오.

적임:

NIH CC SARS-CoV-2 감시에 참여하는 18세 이상의 NIH 직원.

설계:

직업 의료 서비스(OMS)는 표준 NIH 직원 선별의 일환으로 NP 면봉을 수집합니다. 참가자는 OMS에서 NP 면봉을 수집할 때 1개 또는 2개의 타액 샘플과 1개 또는 2개의 비강 면봉을 제공합니다. NP 면봉이 이미 수집된 경우 결과에 대해 OMS 기록을 검토합니다.

NP 면봉 결과가 양성이면 참가자는 다른 NP 면봉을 받게 됩니다. 그때 그들은 또한 1-2개의 타액 샘플과 1-2개의 비강 면봉을 제공할 것입니다. NP 면봉 결과가 음성이면 다음에 NP 면봉을 받을 때 1~2개의 타액 샘플과 1~2개의 비강 면봉을 제공합니다.

타액 샘플의 경우 참가자는 튜브에 침을 뱉습니다.

비강 면봉의 경우 콧구멍 앞부분 안쪽을 면봉으로 채취합니다.

연구 샘플이 수집된 후 참여가 종료됩니다. 참가자는 NP 면봉을 받을 때마다 타액 및 비강 면봉 샘플을 계속 제공하도록 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

SARS-CoV-2 검출을 위한 비인두(NP) 검사의 불편함 때문에 우리는 감염 검출을 위한 다양한 전략을 식별하는 데 관심이 있습니다. 덜 거슬리는 기술은 검사를 받는 개인의 합병증 위험을 낮추고 후속 검사에 대한 순응도를 높이며 검사를 수행하는 제공자에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. 무증상 선별검사의 경우 일부 기관에서는 불편감 감소로 인한 순응도 향상을 위해 NP 면봉 대신 중비갑개 면봉을 사용하고 있습니다. NIH는 무증상 수집에 대해서만 중비갑개 수집으로 전환했습니다. 객담 타액 및/또는 중비갑개 면봉 수집만 요구하는 테스트는 NP 수집 불편 문제를 해결할 것입니다. 타액은 비강에 전혀 축적되지 않기 때문에 환자 또는 무증상 직원이 가장 선호합니다. CDC는 중비갑개 면봉을 허용 가능한 표본 유형으로 나열했지만 SARS-CoV-2에 대한 이 수집품의 민감도에 대한 최소한의 데이터가 있으며 중비갑개 면봉 사용 결정은 부분적으로 다른 호흡기 바이러스에 대한 경험을 기반으로 합니다. 또한 타액이 환자 테스트에서 NP와 동등한 것으로 밝혀지면 미래의 환자에게 이 테스트 옵션을 제공하는 이점이 있을 것입니다. 따라서 SARS-CoV-2 탐지를 위해 이러한 샘플 유형을 검증할 것을 제안합니다. 타액 샘플 단독 또는 중비갑개 면봉과 결합된 타액 샘플을 기반으로 한 RT-PCR 결과는 감시 또는 진단 면봉 샘플을 사용한 결과와 상관관계가 있어 SARS-CoV-2 검출 용도를 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

456

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 NIH COVID-19 검사를 받는 NIH 직원

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 다음 중 하나입니다.

    1. NIH CC SARS-CoV-2 감시에 참여하는 NIH 직원 또는
    2. SARS-CoV-2 진단 NP RT-PCR 테스트를 받았거나 받고 있는 WHC 환자.
  2. 18세 이상의 연령.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. NP 샘플링 또는 중비갑개 샘플링을 할 수 없거나 원하지 않음(NIH 사이트에만 적용됨).
  2. 타액 샘플을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우(NIH 및 WHC 사이트 모두에 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NIH 직원
표준 NIH COVID-19 검사를 받는 NIH 직원이 추가 연구 샘플을 기꺼이 기증합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트 결과
기간: 상영
타액 또는 비강 면봉을 SARS-CoV-2 검출 소스로 검증합니다.
상영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 및 중갑개 면봉 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트 결과
기간: 상영
비강 면봉과 결합된 타액을 SARS-CoV-2 검출 소스로 검증합니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200128
  • 20-CC-0128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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