- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424446
Speichel als Nachweisquelle für SARS-CoV-2
Bewertung von Speichel als Nachweisquelle für SARS-CoV-2
Hintergrund:
Nasopharyngeale (NP) Abstriche werden zum Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion verwendet. Hierzu wird ein Tupfer tief in den Nasenrücken eingeführt, um eine Probe zu entnehmen. Bei den meisten Menschen kann es zu Beschwerden führen. Forscher wollen einen einfacheren Weg finden, Proben zu sammeln.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, ob der Test auf SARSCoV-2 nur mit einer Speichelprobe, einem Nasenabstrich nur aus dem vorderen Teil des Nasenlochs oder einer Speichelprobe plus einem Nasenabstrich Ergebnisse liefert, die genauso genau sind wie der NP-Abstrich.
Teilnahmeberechtigung:
NIH-Mitarbeiter ab 18 Jahren, die an der NIH CC SARS-CoV-2-Überwachung teilnehmen.
Design:
Der Occupational Medical Service (OMS) sammelt NP-Abstriche im Rahmen der Standarduntersuchung des NIH-Personals. Die Teilnehmer geben 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasenabstriche ab, wenn ihr NP-Abstrich von OMS entnommen wird. Wenn ihr NP-Abstrich bereits entnommen wurde, wird ihr OMS-Datensatz auf das Ergebnis überprüft.
Wenn das NP-Abstrichergebnis positiv ist, erhält der Teilnehmer einen weiteren NP-Abstrich. Zu diesem Zeitpunkt werden auch 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasentupfer abgegeben. Wenn das Ergebnis des NP-Abstrichs negativ ist, werden beim nächsten NP-Abstrich 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasenabstriche abgegeben.
Für die Speichelprobe spucken die Teilnehmer in ein Röhrchen.
Beim Nasenabstrich wird die Innenseite des vorderen Teils des Nasenlochs abgestrichen.
Die Teilnahme endet mit der Entnahme der Studienproben. Teilnehmer können sich dafür entscheiden, bei jedem NP-Abstrich weiterhin Speichel- und Nasenabstrichproben abzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Ist einer der folgenden:
- Ein NIH-Mitarbeiter, der an der NIH CC SARS-CoV-2-Überwachung teilnimmt, oder
- Ein WHC-Patient, bei dem ein diagnostischer NP-RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurde oder wird.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Durchführung einer NP-Probenahme oder Probenahme in der Mitte der Nasenmuschel (gilt nur für den NIH-Standort).
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Bereitstellung einer Speichelprobe (gilt sowohl für NIH- als auch für WHC-Standorte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
NIH-Mitarbeiter
NIH-Mitarbeiter, die sich einem standardmäßigen NIH-COVID-19-Screening unterziehen, sind bereit, zusätzliche Forschungsproben zu spenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Speichel-SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests
Zeitfenster: Vorführung
|
Validieren Sie Speichel oder Nasenabstrich als Nachweisquelle für SARS-CoV-2.
|
Vorführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests mit Speichel und Mittelmuschelabstrich
Zeitfenster: Vorführung
|
Validieren Sie Speichel in Verbindung mit einem Nasentupfer als Nachweisquelle für SARS-CoV-2.
|
Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200128
- 20-CC-0128
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