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Speichel als Nachweisquelle für SARS-CoV-2

Bewertung von Speichel als Nachweisquelle für SARS-CoV-2

Hintergrund:

Nasopharyngeale (NP) Abstriche werden zum Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion verwendet. Hierzu wird ein Tupfer tief in den Nasenrücken eingeführt, um eine Probe zu entnehmen. Bei den meisten Menschen kann es zu Beschwerden führen. Forscher wollen einen einfacheren Weg finden, Proben zu sammeln.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob der Test auf SARSCoV-2 nur mit einer Speichelprobe, einem Nasenabstrich nur aus dem vorderen Teil des Nasenlochs oder einer Speichelprobe plus einem Nasenabstrich Ergebnisse liefert, die genauso genau sind wie der NP-Abstrich.

Teilnahmeberechtigung:

NIH-Mitarbeiter ab 18 Jahren, die an der NIH CC SARS-CoV-2-Überwachung teilnehmen.

Design:

Der Occupational Medical Service (OMS) sammelt NP-Abstriche im Rahmen der Standarduntersuchung des NIH-Personals. Die Teilnehmer geben 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasenabstriche ab, wenn ihr NP-Abstrich von OMS entnommen wird. Wenn ihr NP-Abstrich bereits entnommen wurde, wird ihr OMS-Datensatz auf das Ergebnis überprüft.

Wenn das NP-Abstrichergebnis positiv ist, erhält der Teilnehmer einen weiteren NP-Abstrich. Zu diesem Zeitpunkt werden auch 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasentupfer abgegeben. Wenn das Ergebnis des NP-Abstrichs negativ ist, werden beim nächsten NP-Abstrich 1 oder 2 Speichelproben und 1 oder 2 Nasenabstriche abgegeben.

Für die Speichelprobe spucken die Teilnehmer in ein Röhrchen.

Beim Nasenabstrich wird die Innenseite des vorderen Teils des Nasenlochs abgestrichen.

Die Teilnahme endet mit der Entnahme der Studienproben. Teilnehmer können sich dafür entscheiden, bei jedem NP-Abstrich weiterhin Speichel- und Nasenabstrichproben abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Unannehmlichkeiten von Nasopharyngealtests (NP) zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind wir daran interessiert, verschiedene Strategien zum Nachweis von Infektionen zu identifizieren. Eine weniger aufdringliche Technik würde das Risiko für Komplikationen bei Personen, die sich einem Test unterziehen, verringern, wahrscheinlich die Compliance bei nachfolgenden Tests erhöhen und das Risiko für die Anbieter, die den Test durchführen, verringern. Für das asymptomatische Screening verwenden einige Einrichtungen Abstriche aus der Mitte der Nasenmuschel anstelle von NP-Abstrichen, um die Compliance aufgrund geringerer Beschwerden zu erhöhen. Das NIH hat nur bei asymptomatischen Entnahmen auf die Entnahme aus der Mitte der Nasenmuschel umgestellt. Ein Test, der lediglich das Aushusten von Speichel und/oder die Entnahme eines Abstrichtupfers in der Mitte der Nasenmuschel erfordern würde, würde das Problem der Beschwerden bei der NP-Entnahme lösen. Speichel wird von Patienten oder asymptomatischem Personal am meisten bevorzugt, da er sich überhaupt nicht in der Nasenhöhle ansammelt. Obwohl das CDC Abstriche aus der Mitte der Nasenmuschel als akzeptablen Probentyp auflistet, gibt es nur wenige Daten zur Empfindlichkeit dieser Sammlung für SARS-CoV-2, und Entscheidungen zur Verwendung von Abstrichen aus der Mitte der Nasenmuschel basieren teilweise auf Erfahrungen mit anderen Atemwegsviren. Wenn sich außerdem herausstellt, dass Speichel bei Patiententests mit NP gleichwertig ist, wird es für zukünftige Patienten von Vorteil sein, diese Testoption bereitzustellen. Daher schlagen wir vor, diese Probentypen für den Nachweis von SARS-CoV-2 zu validieren. Die RT-PCR-Ergebnisse, die auf einer Speichelprobe allein oder einer Speichelprobe in Verbindung mit einem Abstrich in der Mitte der Nasenmuschel basieren, werden mit den Ergebnissen unter Verwendung von Überwachungs- oder diagnostischen Abstrichproben korreliert, um ihre Verwendung für den SARS-CoV-2-Nachweis zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NIH-Mitarbeiter unterziehen sich dem standardmäßigen NIH-COVID-19-Screening

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ist einer der folgenden:

    1. Ein NIH-Mitarbeiter, der an der NIH CC SARS-CoV-2-Überwachung teilnimmt, oder
    2. Ein WHC-Patient, bei dem ein diagnostischer NP-RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurde oder wird.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Durchführung einer NP-Probenahme oder Probenahme in der Mitte der Nasenmuschel (gilt nur für den NIH-Standort).
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Bereitstellung einer Speichelprobe (gilt sowohl für NIH- als auch für WHC-Standorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NIH-Mitarbeiter
NIH-Mitarbeiter, die sich einem standardmäßigen NIH-COVID-19-Screening unterziehen, sind bereit, zusätzliche Forschungsproben zu spenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Speichel-SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests
Zeitfenster: Vorführung
Validieren Sie Speichel oder Nasenabstrich als Nachweisquelle für SARS-CoV-2.
Vorführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests mit Speichel und Mittelmuschelabstrich
Zeitfenster: Vorführung
Validieren Sie Speichel in Verbindung mit einem Nasentupfer als Nachweisquelle für SARS-CoV-2.
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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